Paikallisen LFX453:n teho ja siedettävyys ulkoisten sukupuolielinten syylien hoitoon
Satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, aktiivinen vertailu, rinnakkaisryhmätutkimus paikallisten LFX453-formulaatioiden tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on ulkoisten sukupuolielinten syyliä (EGW)
LFX453X2202-tutkimuksessa testattiin tutkimuslääkettä LFX453 lumelääkettä vastaan turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden suhteen ympärileikattujen miesten sukupuolielinten syylien hoidossa rinnakkain avoimen lisähaaran kanssa, jossa käytettiin 5 % imikimodia.
Tutkimuksen aikana potilaat saivat joko LFX453:a, lumelääkettä tai aktiivista vertailuvalmistetta, ja siedettävyyttä ja turvallisuutta arvioitiin jatkuvasti paikallisten siedettävyysarvioiden ja haittatapahtumien avulla. Teho oli kliiniset arvioinnit ja vaurioiden määrä. Tutkimuksen aikana otettiin biopsiat farmakokinetiikan ja biomarkkerien analysoimiseksi. Verinäytteitä otettiin turvallisuuden, farmakokinetiikan (PK) ja biomarkkerien varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ympärileikattu mies 18-60 v
- Ulkoisten sukupuolielinten syylien kliininen diagnoosi
- Suostu pysymään pidättyväisenä tai käyttämään kondomia yhdynnän aikana tutkimuksen ajan
- Hyväksy digitaaliset valokuvat hoidetusta alueesta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sukupuolielinten syylien hoito kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
- HPV-rokotus
- yli 200 mm2 syylien esiintyminen
- Sukuelinten herpes kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
- Bowenoid papuloosin historia
- merkittävä sairaus 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
- muiden tutkimuslääkkeiden käyttöä
- tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai ainesosille
- EKG-poikkeavuuksien historia
- Merkittävien sydänsairauksien historia
- Munuaisten vajaatoiminta
- Epänormaali maksan toiminta
- Aiempi immuunipuutossairaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Immunosuppressiiviset hoidot
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- hypertrofinen arpeutuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LFX453 0,1 % NMC
LFX453 0,1 % nanolääketieteellinen voide (NMC) kahdesti päivässä enintään 12 viikon ajan
|
Levitetään kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: LLFX453 0,15 % LCC
LFX453 0,15 % nestekidevoide (LCC) kahdesti päivässä enintään 12 viikon ajan
|
Levitetään kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo NMC:lle
Vehicle to nanomedicinal cream (NMC) Annostelu kahdesti päivässä enintään 12 viikon ajan
|
Levitetään kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo LCC:lle
Ajoneuvosta nestekidenäyttöön (LCC) Kaksi kertaa päivässä enintään 12 viikon ajan
|
Levitetään kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara
Aldara 5% voide 3 käyttökertaa viikossa enintään 16 viikon ajan
|
Käytetään 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen puhdistuma taudista viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat täydellisen puhdistuman sukupuolielinten syylistä viikolla 14
|
Viikko 14
|
|
Haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana jopa 30 viikkoon
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi AE/SAE kategoriassa enintään 30 viikkoa
|
30 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ulkoisten sukupuolielinten syylien (EGW) määrä väheni osittain vähintään 75 prosenttia hoidon lopussa (EOT) viikolla 12 tai 16
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (EOT) viikko 12 tai viikko 16
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ulkoisten sukupuolielinten syylien (EGW) määrä väheni osittainen vähintään 75 prosenttia hoidon lopussa (EOT) viikolla 12 tai 16
|
Hoidon lopetus (EOT) viikko 12 tai viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Papilloomavirusinfektiot
- Ihotaudit, Virus
- Kasvainvirusinfektiot
- Syyliä
- Condylomata Acuminata
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonin indusoijat
- Imikimodi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLFX453X2202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .