Efficacité et tolérance du topique LFX453 pour les verrues génitales externes
Une étude randomisée, contrôlée par véhicule, comparateur actif, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des formulations topiques de LFX453 chez les patients atteints de verrues génitales externes (EGW)
L'étude LFX453X2202 a testé le médicament expérimental LFX453 contre un placebo pour l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité dans le traitement des verrues génitales chez les hommes circoncis, en parallèle avec un bras supplémentaire en ouvert utilisant de l'imiquimod 5 %.
Au cours de l'étude, les patients ont reçu soit LFX453, un placebo ou un comparateur actif et la tolérance et l'innocuité ont été évaluées en continu par des évaluations de la tolérance locale et des événements indésirables enregistrés. L'efficacité était les évaluations cliniques et le nombre de lésions. Au cours de l'étude, des biopsies ont été prélevées pour l'analyse de la pharmacocinétique et des biomarqueurs. Des échantillons de sang ont été prélevés pour la sécurité, la pharmacocinétique (PK) et les biomarqueurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Homme circoncis 18-60 ans
- Diagnostic clinique des verrues génitales externes
- Accepter de rester abstinent ou d'utiliser des préservatifs pendant les rapports sexuels pendant la durée de l'étude
- Accepter les photographies numériques de la zone traitée
Critère d'exclusion:
- Tout traitement des verrues génitales dans le mois suivant le début du traitement
- Vaccination contre le VPH
- présence de verrues de plus de 200 mm2
- Herpès génital dans le mois suivant le début du traitement
- Histoire de la papulose bowénoïde
- maladie grave dans les 2 semaines suivant le début du traitement
- utilisation d'autres médicaments expérimentaux
- hypersensibilité connue aux médicaments ou aux composants de l'étude
- antécédents d'anomalies ECG
- Antécédents de maladies cardiaques importantes
- Fonction rénale altérée
- Fonction hépatique anormale
- Antécédents de maladie d'immunodéficience
- Abus de drogue ou d'alcool
- Thérapies immunosuppressives
- Malignités au cours des 5 dernières années
- cicatrices hypertrophiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: LFX453 0,1 % NMC
LFX453 Crème nanomédicinale 0,1 % (NMC) Applications biquotidiennes pendant un maximum de 12 semaines
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Appliqué deux fois par jour pendant 12 semaines maximum
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EXPÉRIMENTAL: LLFX453 0,15 % CC
LFX453 Crème à cristaux liquides 0,15 % (LCC) Applications biquotidiennes pendant 12 semaines maximum
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Appliqué deux fois par jour pendant 12 semaines maximum
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PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule à NMC
Du véhicule à la crème nanomédicinale (NMC) Deux applications quotidiennes pendant un maximum de 12 semaines
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Appliqué deux fois par jour pendant 12 semaines maximum
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PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule à LCC
Véhicule à crème à cristaux liquides (LCC) Applications biquotidiennes pendant un maximum de 12 semaines
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Appliqué deux fois par jour pendant 12 semaines maximum
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ACTIVE_COMPARATOR: Aldara
Aldara 5% crème 3 applications par semaine pendant 16 semaines maximum
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Appliqué 3 fois par semaine pendant 16 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Elimination complète de la maladie à la semaine 14
Délai: Semaine 14
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Nombre de participants ayant obtenu une élimination complète des verrues génitales à la semaine 14
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Semaine 14
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Nombre d'événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (SAE) comme mesure de sécurité et de tolérance jusqu'à 30 semaines
Délai: 30 semaines
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Nombre de participants avec au moins un EI/SAE dans la catégorie jusqu'à 30 semaines
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30 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant eu un taux d'élimination partielle d'au moins 75 % de réduction du nombre de verrues génitales externes (EGW) à la fin du traitement (EOT) semaine 12 ou 16
Délai: Fin du traitement (EOT) Semaine 12 ou Semaine 16
|
Nombre de participants ayant eu un taux d'élimination partielle d'au moins 75 % de réduction du nombre de verrues génitales externes (EGW) à la fin du traitement (EOT) Semaine 12 ou 16
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Fin du traitement (EOT) Semaine 12 ou Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections à papillomavirus
- Maladies de la peau, virales
- Infections virales tumorales
- Verrues
- Condylomes acuminés
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Inducteurs d'interféron
- Imiquimod
Autres numéros d'identification d'étude
- CLFX453X2202
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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