Eficácia e tolerabilidade do LFX453 tópico para verrugas genitais externas
Um estudo randomizado, controlado por veículo, comparador ativo, estudo de grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de formulações tópicas de LFX453 em pacientes com verrugas genitais externas (EGWs)
O estudo LFX453X2202 testou o medicamento experimental LFX453 contra placebo quanto à segurança, tolerabilidade e eficácia no tratamento de verrugas genitais em homens circuncidados, em paralelo com um braço aberto adicional usando imiquimod 5%.
Durante o estudo, os pacientes receberam LFX453, placebo ou comparador ativo e a tolerabilidade e segurança foram avaliadas continuamente por meio de avaliações de tolerabilidade local e registro de eventos adversos. A eficácia foi avaliações clínicas e contagem de lesões. Durante o estudo, foram feitas biópsias para análise de farmacocinética e biomarcadores. Amostras de sangue foram coletadas para segurança, farmacocinética (PK) e biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Homem circuncidado de 18 a 60 anos
- Diagnóstico clínico de verrugas genitais externas
- Concordar em permanecer abstinente ou usar preservativos durante a relação sexual durante o estudo
- Aceite fotografias digitais da área tratada
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento de verrugas genitais dentro de um mês após o início do tratamento
- vacinação contra o HPV
- presença de verrugas maiores que 200 mm2
- Herpes genital dentro de um mês do início do tratamento
- História da Papulose Bowenoide
- doença significativa dentro de 2 semanas após o início do tratamento
- uso de outras drogas experimentais
- hipersensibilidade conhecida a drogas ou constituintes do estudo
- história de anormalidades do ECG
- Histórico de problemas cardíacos significativos
- Função renal prejudicada
- Função hepática anormal
- Histórico de doença de imunodeficiência
- Abuso de drogas ou álcool
- Terapias imunossupressoras
- Neoplasias nos últimos 5 anos
- cicatriz hipertrófica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LFX453 0,1% NMC
LFX453 0,1% creme nanomedicinal (NMC) Aplicações duas vezes ao dia por no máximo 12 semanas
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Aplicado duas vezes ao dia por até 12 semanas
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EXPERIMENTAL: LLFX453 0,15% LCC
LFX453 0,15% creme de cristal líquido (LCC) Duas aplicações diárias por no máximo 12 semanas
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Aplicado duas vezes ao dia por até 12 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Veículo para NMC
Veículo para creme nanomedicinal (NMC) Aplicações duas vezes ao dia por no máximo 12 semanas
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Aplicado duas vezes ao dia por até 12 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Veículo para LCC
Veículo para creme de cristal líquido (LCC) Duas aplicações diárias por no máximo 12 semanas
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Aplicado duas vezes ao dia por até 12 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Aldara
Aldara 5% creme 3 aplicações por semana durante um máximo de 16 semanas
|
Aplicado 3 vezes por semana durante 16 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação completa da doença na semana 14
Prazo: Semana 14
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Número de participantes que alcançaram a eliminação completa das verrugas genitais na semana 14
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Semana 14
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Número de eventos adversos (EA)/Eventos adversos graves (SAE) como medida de segurança e tolerabilidade até 30 semanas
Prazo: 30 semanas
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Número de participantes com pelo menos um EA/SAE na categoria até 30 semanas
|
30 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que tiveram taxa de eliminação parcial de pelo menos 75 por cento de redução na contagem de verrugas genitais externas (EGW) no final do tratamento (EOT) semana 12 ou 16
Prazo: Fim do Tratamento (EOT) Semana 12 ou Semana 16
|
Número de participantes que tiveram uma taxa de eliminação parcial de pelo menos 75 por cento de redução na contagem de verrugas genitais externas (EGW) no final do tratamento (EOT) Semana 12 ou 16
|
Fim do Tratamento (EOT) Semana 12 ou Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Papilomavírus
- Doenças de pele, virais
- Infecções por Vírus Tumorais
- Verrugas
- Condiloma Acuminado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Indutores de interferon
- Imiquimod
Outros números de identificação do estudo
- CLFX453X2202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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