Wirksamkeit und Verträglichkeit von topischem LFX453 für externe Genitalwarzen
Eine randomisierte, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie mit aktivem Vergleich zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von topischen LFX453-Formulierungen bei Patienten mit externen Genitalwarzen (EGWs)
Die LFX453X2202-Studie testete das Prüfpräparat LFX453 im Vergleich zu Placebo auf Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Genitalwarzen bei beschnittenen Männern, parallel zu einem zusätzlichen Open-Label-Arm mit Imiquimod 5 %.
Während der Studie erhielten die Patienten entweder LFX453, Placebo oder ein aktives Vergleichspräparat, und die Verträglichkeit und Sicherheit wurden kontinuierlich durch lokale Verträglichkeitsbewertungen und aufgezeichnete unerwünschte Ereignisse bewertet. Die Wirksamkeit wurde anhand klinischer Bewertungen und der Anzahl der Läsionen bestimmt. Während der Studie wurden Biopsien zur Analyse der Pharmakokinetik und Biomarker entnommen. Blutproben wurden für Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Biomarker entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Beschnittener Mann 18-60 Jahre
- Klinische Diagnose von externen Genitalwarzen
- Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie abstinent zu bleiben oder beim Geschlechtsverkehr Kondome zu verwenden
- Stimmen Sie digitalen Fotos des behandelten Bereichs zu
Ausschlusskriterien:
- Jede Behandlung von Genitalwarzen innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn
- HPV-Impfung
- Vorhandensein von Warzen größer als 200 mm2
- Herpes genitalis innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn
- Geschichte der bowenoiden Papulose
- signifikante Erkrankung innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
- Verwendung anderer Prüfpräparate
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Bestandteile
- Vorgeschichte von EKG-Anomalien
- Geschichte von signifikanten Herzerkrankungen
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Abnormale Leberfunktion
- Geschichte der Immunschwächekrankheit
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Immunsuppressive Therapien
- Malignome in den letzten 5 Jahren
- hypertrophe Narbenbildung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LFX453 0,1 % NMC
LFX453 0,1 % Nanomedizinische Creme (NMC) Anwendung zweimal täglich für maximal 12 Wochen
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Zweimal täglich für bis zu 12 Wochen angewendet
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EXPERIMENTAL: LLFX453 0,15 % LCC
LFX453 0,15 % Flüssigkristallcreme (LCC) Anwendung zweimal täglich für maximal 12 Wochen
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Zweimal täglich für bis zu 12 Wochen angewendet
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PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug zu NMC
Vehikel zu nanomedizinischer Creme (NMC) Zweimal tägliche Anwendung für maximal 12 Wochen
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Zweimal täglich für bis zu 12 Wochen angewendet
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PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug zu LCC
Vehicle to Liquid Crystal Cream (LCC) Anwendung zweimal täglich für maximal 12 Wochen
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Zweimal täglich für bis zu 12 Wochen angewendet
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ACTIVE_COMPARATOR: Aldara
Aldara 5% Creme 3 Anwendungen pro Woche für maximal 16 Wochen
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16 Wochen lang dreimal wöchentlich angewendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Heilung der Krankheit in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 14 eine vollständige Entfernung von Genitalwarzen erreichten
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Woche 14
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit bis zu 30 Wochen
Zeitfenster: 30 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem UE/SAE in der Kategorie bis 30 Wochen
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30 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine teilweise Clearance-Rate von mindestens 75 Prozent Reduktion der Anzahl externer Genitalwarzen (EGW) am Ende der Behandlung (EOT) Woche 12 oder 16 hatten
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT) Woche 12 oder Woche 16
|
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung (EOT) in Woche 12 oder 16 eine teilweise Clearance-Rate von mindestens 75 Prozent Reduktion der Anzahl externer Genitalwarzen (EGW) aufwiesen
|
Ende der Behandlung (EOT) Woche 12 oder Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Papillomavirus-Infektionen
- Hautkrankheiten, viral
- Tumorvirusinfektionen
- Warzen
- Condylomata acuminata
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Interferon-Induktoren
- Imiquimod
Andere Studien-ID-Nummern
- CLFX453X2202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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