Effektivitet og tolerabilitet af topisk LFX453 til ydre kønsvorter
En randomiseret, køretøjsstyret, aktiv komparator, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af topiske LFX453-formuleringer hos patienter med eksterne kønsvorter (EGW'er)
LFX453X2202-undersøgelsen testede forsøgslægemidlet LFX453 mod placebo for sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet ved behandling af kønsvorter hos omskårne mænd, parallelt med en yderligere åben arm med imiquimod 5 %.
I løbet af undersøgelsen fik patienterne enten LFX453, placebo eller aktiv komparator, og tolerabiliteten og sikkerheden blev vurderet kontinuerligt gennem lokale tolerabilitetsvurderinger og bivirkning registreret. Effekten var kliniske evalueringer og læsionsantal. Under undersøgelsen blev der taget biopsier til analyse af farmakokinetik og biomarkører. Blodprøver blev taget for sikkerhed, farmakokinetik (PK) og biomarkører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Omskåret mand 18-60 år
- Klinisk diagnose af eksterne kønsvorter
- Accepter at forblive afholdende eller at bruge kondom under samleje i hele undersøgelsens varighed
- Accepter digitale fotografier af behandlet område
Ekskluderingskriterier:
- Enhver behandling af kønsvorter inden for en måned efter behandlingsstart
- HPV-vaccination
- tilstedeværelse af vorter større end 200 mm2
- Genital herpes inden for en måned efter behandlingsstart
- Historie om Bowenoid papulose
- betydelig sygdom inden for 2 uger efter behandlingsstart
- brug af andre forsøgsmedicin
- kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller bestanddele
- historie med EKG-abnormiteter
- Historie om betydelige hjertesygdomme
- Nedsat nyrefunktion
- Unormal leverfunktion
- Anamnese med immundefektsygdom
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Immunsuppressive terapier
- Maligniteter inden for de seneste 5 år
- hypertrofisk ardannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: LFX453 0,1% NMC
LFX453 0,1 % nanomedicinsk creme (NMC) Påføring to gange dagligt i maksimalt 12 uger
|
Påføres to gange dagligt i op til 12 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: LLFX453 0,15 % LCC
LFX453 0,15 % flydende krystalcreme (LCC) Påføring to gange dagligt i maksimalt 12 uger
|
Påføres to gange dagligt i op til 12 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj til NMC
Vehicle to nanomedicinal cream (NMC) Påføring to gange dagligt i maksimalt 12 uger
|
Påføres to gange dagligt i op til 12 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj til LCC
Vehicle to liquid crystal cream (LCC) Påføring to gange dagligt i maksimalt 12 uger
|
Påføres to gange dagligt i op til 12 uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara
Aldara 5% creme 3 påføringer om ugen i maksimalt 16 uger
|
Påføres 3 gange om ugen i 16 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig afhjælpning af sygdom i uge 14
Tidsramme: Uge 14
|
Antal deltagere, der opnår fuldstændig udrensning af kønsvorter i uge 14
|
Uge 14
|
|
Antal uønskede hændelser (AE)/Serious Adverse Events (SAE) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet op til 30 uger
Tidsramme: 30 uger
|
Antal deltagere med mindst én AE/SAE i kategorien op til 30 uger
|
30 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der havde en delvis clearancerate på mindst 75 procent reduktion i antallet af eksterne kønsvorter (EGW) ved endt behandling (EOT) uge 12 eller 16
Tidsramme: End of Treatment (EOT) uge 12 eller uge 16
|
Antal deltagere, der havde en delvis clearancerate på mindst 75 procent reduktion i antallet af eksterne kønsvorter (EGW) ved afslutningen af behandlingen (EOT) uge 12 eller 16
|
End of Treatment (EOT) uge 12 eller uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Papillomavirus infektioner
- Hudsygdomme, viral
- Tumorvirusinfektioner
- Vorter
- Condylomata Acuminata
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferon-inducere
- Imiquimod
Andre undersøgelses-id-numre
- CLFX453X2202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .