Efficacia e tollerabilità di LFX453 topico per le verruche genitali esterne
Uno studio randomizzato, controllato dal veicolo, di confronto attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle formulazioni topiche di LFX453 in pazienti con verruche genitali esterne (EGW)
Lo studio LFX453X2202 ha testato il farmaco sperimentale LFX453 rispetto al placebo per la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nel trattamento delle verruche genitali negli uomini circoncisi, in parallelo con un braccio aggiuntivo in aperto che utilizzava imiquimod 5%.
Durante lo studio i pazienti hanno ricevuto LFX453, placebo o comparatore attivo e la tollerabilità e la sicurezza sono state valutate continuamente attraverso valutazioni di tollerabilità locale e registrazione di eventi avversi. L'efficacia era valutata clinicamente e conta delle lesioni. Durante lo studio sono state prelevate biopsie per l'analisi della farmacocinetica e dei biomarcatori. Sono stati prelevati campioni di sangue per sicurezza, farmacocinetica (PK) e biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Maschio circonciso 18-60 anni
- Diagnosi clinica delle verruche genitali esterne
- Accetta di rimanere astinente o di usare il preservativo durante i rapporti per tutta la durata dello studio
- Accetto fotografie digitali dell'area trattata
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trattamento delle verruche genitali entro un mese dall'inizio del trattamento
- Vaccinazione HPV
- presenza di verruche superiori a 200 mm2
- Herpes genitale entro un mese dall'inizio del trattamento
- Storia della papulosi bowenoide
- malattia significativa entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
- uso di altri farmaci sperimentali
- nota ipersensibilità ai farmaci o ai componenti dello studio
- storia di anomalie dell'ECG
- Storia di condizioni cardiache significative
- Funzionalità renale compromessa
- Funzionalità epatica anormale
- Storia della malattia da immunodeficienza
- Abuso di droghe o alcol
- Terapie immunosoppressive
- Neoplasie negli ultimi 5 anni
- cicatrici ipertrofiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: LFX453 0,1% CMN
LFX453 Crema nanomedicinale allo 0,1% (NMC) Due applicazioni al giorno per un massimo di 12 settimane
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Applicato due volte al giorno per un massimo di 12 settimane
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SPERIMENTALE: LLFX453 0,15% LCC
LFX453 Crema di cristalli liquidi allo 0,15% (LCC) Due applicazioni al giorno per un massimo di 12 settimane
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Applicato due volte al giorno per un massimo di 12 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo a NMC
Veicolo per crema nanomedicinale (NMC) Due applicazioni al giorno per un massimo di 12 settimane
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Applicato due volte al giorno per un massimo di 12 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo a LCC
Veicolo in crema a cristalli liquidi (LCC) Due applicazioni al giorno per un massimo di 12 settimane
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Applicato due volte al giorno per un massimo di 12 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Aldara
Aldara 5% crema 3 applicazioni a settimana per un massimo di 16 settimane
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Applicato 3 volte a settimana per 16 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eliminazione completa della malattia alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto la completa eliminazione delle verruche genitali alla settimana 14
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Settimana 14
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Numero di eventi avversi (AE)/Eventi avversi gravi (SAE) come misura di sicurezza e tollerabilità fino a 30 settimane
Lasso di tempo: 30 settimane
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Numero di partecipanti con almeno un EA/SAE nella categoria fino a 30 settimane
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30 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno avuto un tasso di guarigione parziale di almeno il 75% di riduzione del conteggio delle verruche genitali esterne (EGW) alla fine del trattamento (EOT) alla settimana 12 o 16
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT) Settimana 12 o Settimana 16
|
Numero di partecipanti con un tasso di guarigione parziale di almeno il 75% di riduzione del conteggio delle verruche genitali esterne (EGW) alla settimana 12 o 16 di fine trattamento (EOT)
|
Fine del trattamento (EOT) Settimana 12 o Settimana 16
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da papillomavirus
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da virus tumorali
- Verruche
- Condilomi Acuminati
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Induttori di interferone
- Imiquimod
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLFX453X2202
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