Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость местного LFX453 при наружных генитальных бородавках

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, контролируемое носителем, активное сравнительное исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости препаратов LFX453 для местного применения у пациентов с наружными генитальными бородавками (EGW)

В исследовании LFX453X2202 исследуемый препарат LFX453 сравнивали с плацебо на безопасность, переносимость и эффективность при лечении остроконечных кондилом у обрезанных мужчин, параллельно с дополнительной открытой группой с использованием имиквимода 5%.

В ходе исследования пациенты получали либо LFX453, либо плацебо, либо активный препарат сравнения, а переносимость и безопасность постоянно оценивались посредством местных оценок переносимости и регистрации нежелательных явлений. Эффективность оценивалась клиническими оценками и числом поражений. В ходе исследования были взяты биоптаты для анализа фармакокинетики и биомаркеров. Образцы крови были взяты для безопасности, фармакокинетики (ФК) и биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Обрезанный мужчина 18-60 лет
  • Клиническая диагностика наружных половых бородавок
  • Согласитесь оставаться воздержанными или использовать презервативы во время полового акта на время исследования.
  • Согласен на цифровые фотографии обрабатываемой области

Критерий исключения:

  • Любое лечение остроконечных кондилом в течение одного месяца после начала лечения
  • Вакцинация против ВПЧ
  • наличие бородавок размером более 200 мм2
  • Генитальный герпес в течение одного месяца после начала лечения
  • История бовеноидного папулеза
  • серьезное заболевание в течение 2 недель после начала лечения
  • использование других исследуемых препаратов
  • известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или компонентам
  • наличие в анамнезе отклонений на ЭКГ
  • История серьезных сердечных заболеваний
  • Нарушение функции почек
  • Аномальная функция печени
  • Иммунодефицитное заболевание в анамнезе
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Иммуносупрессивная терапия
  • Злокачественные новообразования за последние 5 лет
  • гипертрофическое рубцевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LFX453 0,1% НМС
LFX453 0,1% наномедицинский крем (NMC) Два раза в день в течение максимум 12 недель
Лекарство: Исследовательское лечение
Применяется два раза в день до 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LLFX453 0,15% НЦК
LFX453 0,15% крем на жидких кристаллах (LCC) Дважды в день в течение максимум 12 недель
Лекарство: Исследовательское лечение
Применяется два раза в день до 12 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Автомобиль в НМЦ
Переходник на наномедицинский крем (NMC) Два раза в день в течение максимум 12 недель
Лекарство: Исследовательское лечение
Применяется два раза в день до 12 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Автомобиль в LCC
Переходник на жидкокристаллический крем (LCC) Два раза в день в течение максимум 12 недель
Лекарство: Исследовательское лечение
Применяется два раза в день до 12 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Алдара
Алдара 5% крем 3 применения в неделю в течение максимум 16 недель
Лекарство: Алдара
Применяется 3 раза в неделю в течение 16 недель.
Другие имена:
  • имихимод

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное излечение от болезни на 14 неделе
Временное ограничение: Неделя 14
Количество участников, достигших полного избавления от остроконечных кондилом на 14-й неделе
Неделя 14
Количество нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ) как показатель безопасности и переносимости до 30 недель
Временное ограничение: 30 недель
Количество участников хотя бы с одним НЯ/СНЯ в категории до 30 недель
30 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых была частота частичного излечения не менее чем на 75 процентов, снижение числа наружных генитальных бородавок (EGW) в конце лечения (EOT) на 12-й или 16-й неделе
Временное ограничение: Конец лечения (EOT) неделя 12 или неделя 16
Количество участников, у которых наблюдалось частичное излечение, по крайней мере, на 75 процентов уменьшилось количество наружных генитальных бородавок (EGW) в конце лечения (EOT) на 12-й или 16-й неделе.
Конец лечения (EOT) неделя 12 или неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLFX453X2202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться