Werkzaamheid en verdraagbaarheid van actuele LFX453 voor externe genitale wratten
Een gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde, actieve comparator, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van lokale LFX453-formuleringen te evalueren bij patiënten met uitwendige genitale wratten (EGW's)
In de LFX453X2202-studie werd het onderzoeksgeneesmiddel LFX453 vergeleken met placebo op veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid bij de behandeling van genitale wratten bij besneden mannen, parallel met een aanvullende open-labelarm die imiquimod 5% gebruikte.
Tijdens de studie kregen de patiënten ofwel LFX453, placebo of actieve comparator en de verdraagbaarheid en veiligheid werden continu beoordeeld door middel van lokale verdraagbaarheidsbeoordelingen en geregistreerde bijwerkingen. De werkzaamheid bestond uit klinische evaluaties en het aantal laesies. Tijdens de studie werden biopsieën genomen voor analyse van farmacokinetiek en biomarkers. Er werden bloedmonsters genomen voor veiligheid, farmacokinetiek (PK) en biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Besneden man 18-60 jaar
- Klinische diagnose van uitwendige genitale wratten
- Ga akkoord om onthouding te blijven of om condooms te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap voor de duur van het onderzoek
- Ga akkoord met digitale foto's van het behandelde gebied
Uitsluitingscriteria:
- Elke behandeling van genitale wratten binnen een maand na aanvang van de behandeling
- HPV-vaccinatie
- aanwezigheid van wratten groter dan 200 mm2
- Genitale herpes binnen een maand na aanvang van de behandeling
- Geschiedenis van Bowenoïde papulose
- significante ziekte binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
- gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen
- bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of bestanddelen
- geschiedenis van ECG-afwijkingen
- Geschiedenis van significante hartaandoeningen
- Verminderde nierfunctie
- Abnormale leverfunctie
- Geschiedenis van immunodeficiëntieziekte
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Immunosuppressieve therapieën
- Maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
- hypertrofische littekens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LFX453 0,1% NMC
LFX453 0,1% nanomedicinale crème (NMC) Tweemaal daags aanbrengen gedurende maximaal 12 weken
|
Tweemaal daags aangebracht gedurende maximaal 12 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: LLFX453 0,15% LCC
LFX453 0,15% liquid crystal cream (LCC) Tweemaal daags aanbrengen gedurende maximaal 12 weken
|
Tweemaal daags aangebracht gedurende maximaal 12 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig naar NMC
Voertuig voor nanomedicinale crème (NMC) Tweemaal daags aanbrengen gedurende maximaal 12 weken
|
Tweemaal daags aangebracht gedurende maximaal 12 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig naar LCC
Vehicle to liquid crystal cream (LCC) Tweemaal daags aanbrengen gedurende maximaal 12 weken
|
Tweemaal daags aangebracht gedurende maximaal 12 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara
Aldara 5% crème 3 toepassingen per week gedurende maximaal 16 weken
|
3 keer per week aangebracht gedurende 16 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige genezing van de ziekte in week 14
Tijdsspanne: Week 14
|
Aantal deelnemers dat volledige verwijdering van genitale wratten bereikte in week 14
|
Week 14
|
|
Aantal ongewenste voorvallen (AE)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid tot 30 weken
Tijdsspanne: 30 weken
|
Aantal deelnemers met minimaal één AE/SAE in de categorie tot 30 weken
|
30 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een gedeeltelijke klaringsgraad van ten minste 75 procent Vermindering van het aantal uitwendige genitale wratten (EGW) aan het einde van de behandeling (EOT) Week 12 of 16
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (EOT) week 12 of week 16
|
Aantal deelnemers met een gedeeltelijke klaring van ten minste 75 procent vermindering van het aantal externe genitale wratten (EGW) aan het einde van de behandeling (EOT) Week 12 of 16
|
Einde van de behandeling (EOT) week 12 of week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Virusziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Huidziekten, besmettelijk
- Papillomavirus-infecties
- Huidziekten, viraal
- Tumorvirusinfecties
- Wratten
- Condylomata Acuminata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Interferon-inductoren
- Imiquimod
Andere studie-ID-nummers
- CLFX453X2202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .