Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y tolerabilidad de LFX453 tópico para las verrugas genitales externas

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, controlado con vehículo, comparador activo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de las formulaciones tópicas de LFX453 en pacientes con verrugas genitales externas (EGW)

El estudio LFX453X2202 probó la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del fármaco en investigación LFX453 frente a un placebo en el tratamiento de las verrugas genitales en hombres circuncidados, en paralelo con un grupo abierto adicional que usaba imiquimod al 5 %.

Durante el estudio, los pacientes recibieron LFX453, placebo o comparador activo y la tolerabilidad y la seguridad se evaluaron de forma continua a través de evaluaciones de tolerabilidad local y registro de eventos adversos. La eficacia se basó en evaluaciones clínicas y recuento de lesiones. Durante el estudio se tomaron biopsias para análisis de farmacocinética y biomarcadores. Se tomaron muestras de sangre para seguridad, farmacocinética (PK) y biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Varón circuncidado 18-60 años
  • Diagnóstico clínico de las verrugas genitales externas
  • Aceptar permanecer abstinente o usar condones durante las relaciones sexuales durante la duración del estudio
  • Aceptar fotografías digitales del área tratada

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento de verrugas genitales en el plazo de un mes desde el inicio del tratamiento
  • vacunación contra el VPH
  • presencia de verrugas mayores de 200 mm2
  • Herpes genital en el plazo de un mes desde el inicio del tratamiento
  • Historia de la papulosis bowenoide
  • enfermedad significativa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento
  • uso de otros fármacos en investigación
  • hipersensibilidad conocida a los fármacos o componentes del estudio
  • antecedentes de anormalidades en el ECG
  • Antecedentes de afecciones cardíacas significativas.
  • Insuficiencia renal
  • Función hepática anormal
  • Historia de la enfermedad de inmunodeficiencia
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Terapias inmunosupresoras
  • Tumores en los últimos 5 años
  • cicatrización hipertrófica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LFX453 0.1% NMC
LFX453 Crema nanomedicinal al 0,1 % (NMC) Aplicaciones dos veces al día durante un máximo de 12 semanas
Droga: Tratamiento de investigación
Se aplica dos veces al día durante un máximo de 12 semanas.
EXPERIMENTAL: LLFX453 0.15% CCV
LFX453 Crema de cristal líquido (LCC) al 0,15 % Aplicaciones dos veces al día durante un máximo de 12 semanas
Droga: Tratamiento de investigación
Se aplica dos veces al día durante un máximo de 12 semanas.
PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo a NMC
Vehículo a crema nanomedicinal (NMC) Dos aplicaciones diarias durante un máximo de 12 semanas
Droga: Tratamiento de investigación
Se aplica dos veces al día durante un máximo de 12 semanas.
PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo a LCC
Vehículo a crema de cristal líquido (LCC) Aplicaciones dos veces al día durante un máximo de 12 semanas
Droga: Tratamiento de investigación
Se aplica dos veces al día durante un máximo de 12 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Aldara
Aldara 5% crema 3 aplicaciones por semana durante un máximo de 16 semanas
Droga: Aldara
Aplicado 3 veces por semana durante 16 semanas
Otros nombres:
  • imiquimod

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación completa de la enfermedad en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
Número de participantes que lograron la eliminación completa de las verrugas genitales en la semana 14
Semana 14
Número de eventos adversos (AE)/Eventos adversos graves (SAE) como medida de seguridad y tolerabilidad hasta 30 semanas
Periodo de tiempo: 30 semanas
Número de participantes con al menos un EA/SAE en la categoría hasta las 30 semanas
30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron una tasa de eliminación parcial de al menos un 75 % de reducción en el recuento de verrugas genitales externas (EGW) al final del tratamiento (EOT) en la semana 12 o 16
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT) Semana 12 o Semana 16
Número de participantes que tuvieron una tasa de eliminación parcial de al menos un 75 % de reducción en el recuento de verrugas genitales externas (EGW) al final del tratamiento (EOT) Semana 12 o 16
Fin del tratamiento (EOT) Semana 12 o Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLFX453X2202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir