Účinnost a snášenlivost topického LFX453 pro bradavice vnějších genitálií
Randomizovaná, vehikulem řízená, aktivní komparátorová, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti topických přípravků LFX453 u pacientů s vnějšími genitálními bradavicemi (EGW)
Studie LFX453X2202 testovala zkoumaný lék LFX453 proti placebu z hlediska bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti při léčbě genitálních bradavic u obřezaných mužů souběžně s dalším otevřeným ramenem s použitím imichimodu 5 %.
Během studie pacienti dostávali buď LFX453, placebo nebo aktivní komparátor a snášenlivost a bezpečnost byla průběžně hodnocena prostřednictvím hodnocení místní snášenlivosti a zaznamenány nežádoucí účinky. Účinnost byla klinická hodnocení a počet lézí. Během studie byly odebírány biopsie pro analýzu farmakokinetiky a biomarkerů. Byly odebrány vzorky krve pro bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a biomarkery.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Obřezaný muž 18-60 let
- Klinická diagnostika bradavic zevního genitálu
- Souhlasíte s tím, že zůstanete po dobu trvání studie abstinentem nebo že budete při pohlavním styku používat kondomy
- Souhlas s digitálními fotografiemi ošetřované oblasti
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli léčba genitálních bradavic do jednoho měsíce od zahájení léčby
- HPV očkování
- přítomnost bradavic větších než 200 mm2
- Genitální herpes do jednoho měsíce od zahájení léčby
- Bowenoidní papulóza v anamnéze
- závažné onemocnění do 2 týdnů od zahájení léčby
- užívání jiných zkoumaných léků
- známá přecitlivělost na studované léky nebo složky
- anamnéza abnormalit EKG
- Historie významných srdečních onemocnění
- Porucha funkce ledvin
- Abnormální funkce jater
- Imunodeficitní onemocnění v anamnéze
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Imunosupresivní terapie
- Malignity za posledních 5 let
- hypertrofické jizvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LFX453 0,1 % NMC
LFX453 0,1% nanoléčivý krém (NMC) Aplikace dvakrát denně po dobu maximálně 12 týdnů
|
Aplikuje se dvakrát denně po dobu až 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LLFX453 0,15 % LCC
LFX453 0,15% krém z tekutých krystalů (LCC) Aplikace dvakrát denně po dobu maximálně 12 týdnů
|
Aplikuje se dvakrát denně po dobu až 12 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo do NMC
Vehikulum až nanomedicínský krém (NMC) Aplikace dvakrát denně po dobu maximálně 12 týdnů
|
Aplikuje se dvakrát denně po dobu až 12 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo do LCC
Vehikulum až krém z tekutých krystalů (LCC) Aplikace dvakrát denně po dobu maximálně 12 týdnů
|
Aplikuje se dvakrát denně po dobu až 12 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara
Aldara 5% krém 3 aplikace týdně po dobu maximálně 16 týdnů
|
Aplikuje se 3x týdně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné vyléčení nemoci v týdnu 14
Časové okno: 14. týden
|
Počet účastníků, kteří dosáhli úplného odstranění genitálních bradavic v týdnu 14
|
14. týden
|
|
Počet nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti až 30 týdnů
Časové okno: 30 týdnů
|
Počet účastníků s alespoň jednou AE/SAE v kategorii do 30 týdnů
|
30 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří měli částečnou míru clearance alespoň o 75 procent snížení počtu bradavic vnějších genitálií (EGW) na konci léčby (EOT) 12. nebo 16. týden
Časové okno: Konec léčby (EOT) 12. nebo 16. týden
|
Počet účastníků, u kterých došlo k částečnému vymizení alespoň o 75 procent snížení počtu bradavic na vnějších genitáliích (EGW) na konci léčby (EOT) 12. nebo 16. týden
|
Konec léčby (EOT) 12. nebo 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Papilomavirové infekce
- Kožní onemocnění, virové
- Nádorové virové infekce
- Bradavice
- Condylomata Acuminata
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Induktory interferonu
- Imiquimod
Další identifikační čísla studie
- CLFX453X2202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .