Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi LFX453 hatásossága és tolerálhatósága külső genitális szemölcsök esetén

2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, járművel vezérelt, aktív összehasonlító, párhuzamos csoportos vizsgálat a helyi LFX453 készítmények hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére külső genitális szemölcsökben (EGW) szenvedő betegeknél

Az LFX453X2202 vizsgálatban az LFX453 vizsgálati gyógyszert placebóval szemben tesztelték biztonságosság, tolerálhatóság és hatékonyság szempontjából a körülmetélt férfiak genitális szemölcseinek kezelésében, párhuzamosan egy további, 5%-os imikimodot alkalmazó nyílt karral.

A vizsgálat során a betegek LFX453-at, placebót vagy aktív komparátort kaptak, és a tolerálhatóságot és a biztonságosságot folyamatosan értékelték a helyi tolerálhatósági értékelések és a mellékhatások rögzítése révén. A hatásosság a klinikai értékelés és a léziószám volt. A vizsgálat során biopsziákat vettünk a farmakokinetikai és biomarkerek elemzésére. Vérmintákat vettünk a biztonság, a farmakokinetika (PK) és a biomarkerek szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Körülmetélt férfi 18-60 év
  • A külső nemi szervek szemölcseinek klinikai diagnózisa
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat ideje alatt absztinencia marad, vagy óvszert használ közösülés közben
  • Fogadja el a kezelt terület digitális fényképeit

Kizárási kritériumok:

  • A genitális szemölcsök bármilyen kezelése a kezelés megkezdését követő egy hónapon belül
  • HPV oltás
  • 200 mm2-nél nagyobb szemölcsök jelenléte
  • A genitális herpesz a kezelés megkezdését követő egy hónapon belül
  • Bowenoid papulosis története
  • jelentős betegség a kezelés megkezdését követő 2 héten belül
  • egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása
  • ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőkkel szemben
  • EKG-rendellenességek anamnézisében
  • Jelentős szívbetegségek története
  • Károsodott veseműködés
  • Rendellenes májműködés
  • Immunhiányos betegség anamnézisében
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Immunszuppresszív terápiák
  • Rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
  • hipertrófiás hegesedés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LFX453 0,1% NMC
LFX453 0,1%-os nanomedicinális krém (NMC) Naponta kétszer, maximum 12 hétig
Drog: Vizsgálati kezelés
Naponta kétszer alkalmazva 12 hétig
KÍSÉRLETI: LLFX453 0,15% LCC
LFX453 0,15% folyadékkristályos krém (LCC) Naponta kétszer, maximum 12 hétig
Drog: Vizsgálati kezelés
Naponta kétszer alkalmazva 12 hétig
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű az NMC-hez
Vehicle to nanomedicinal cream (NMC) Naponta kétszer, maximum 12 hétig
Drog: Vizsgálati kezelés
Naponta kétszer alkalmazva 12 hétig
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű az LCC-hez
Járműből folyadékkristályos krém (LCC) Naponta kétszer, maximum 12 hétig
Drog: Vizsgálati kezelés
Naponta kétszer alkalmazva 12 hétig
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara
Aldara 5% krém heti 3 alkalommal, maximum 16 hétig
Drog: Aldara
Hetente háromszor alkalmazva 16 héten keresztül
Más nevek:
  • imikimod

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség teljes megszabadulása a 14. héten
Időkeret: 14. hét
Azon résztvevők száma, akik a 14. héten teljes mértékben megszabadultak a genitális szemölcsöktől
14. hét
A nemkívánatos események (AE)/súlyos nemkívánatos események (SAE) száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként 30 hétig
Időkeret: 30 hét
A 30 hétig terjedő kategóriában legalább egy AE/SAE-vel rendelkező résztvevők száma
30 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a külső genitális szemölcsök (EGW) számának részleges kiürülési aránya legalább 75 százalékkal csökkent a kezelés végén (EOT) a 12. vagy 16. héten
Időkeret: A kezelés vége (EOT) 12. hét vagy 16. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a részleges kiürülési ráta legalább 75 százalékkal csökkent a külső genitális szemölcsök (EGW) számában a kezelés végén (EOT) a 12. vagy 16. héten
A kezelés vége (EOT) 12. hét vagy 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. május 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLFX453X2202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Külső genitális szemölcsök

Klinikai vizsgálatok a Vizsgálati kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel