IV むずむず脚症候群の鉄剤治療
2015年6月25日 更新者：Pharmacosmos A/S
むずむず脚症候群の被験者を対象とした静脈内鉄イソマルトシド 1000 とプラセボの第 II 相、6 週間、無作為化、比較、二重盲検試験、3 か月延長
この研究の目的は、むずむず脚症候群の被験者における鉄イソマルトシド 1000 の有効性の概念実証を確立することです。
この研究は、無作為化された比較二重盲検研究であり、3 か月の延長があります。 むずむず脚症候群（RLS）の被験者は、次の治療グループのいずれかに2：1で無作為化されます。
- A群（42名）：鉄イソマルトシド1000mg 1000mg
- B群（21名）：プラセボ点滴
さらに、参加要件を引き続き満たしている非応答者は、6 週目に 1000 mg の鉄イソマルトシド 1000 を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
RLS は、人口の約 2 ～ 5% が罹患している感覚障害です。 RLS はドーパミン作動薬に非常に反応しますが、2 つ目の問題は、鉄欠乏症の被験者の 25 ～ 30% で鉄欠乏状態が RLS を引き起こす可能性があることです。 RLS は、脳の鉄含有量と代謝の不足に関連しているようです。 磁気共鳴画像法 (MRI) 画像は、黒質と赤核の鉄含有量の減少を示しています。 この脳内鉄含有量の減少の重症度は、症状の重症度と相関しています。 多くの患者は、食事からの鉄の補充に非常に抵抗性がありますが、高用量の静脈内 (IV) 鉄で症状を解決します.
個々の被験者については、電話会議（TC）と2回の訪問を含む4段階の研究があります。
治療と治療評価が主な研究です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CH-RLSqとHTDIに基づくRLSの診断
- -RLS薬を服用していない場合、ベースライン評価でIRLSスコアが15以上
- -参加の意思とインフォームドコンセントフォームへの署名
除外基準:
- S-フェリチン > 300 ng/mL および/または TfS > 50 %
- 鉄の過負荷または鉄の利用の障害（例： ヘモクロマトーシスおよびヘモシデロシス)
- -IV鉄または治験薬製品の賦形剤に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠を避けるために、出産の可能性のある女性は適切な避妊法（例： 子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬、または二重バリア法）を研究期間全体および最後の投与の7日後に
- -過去5年以内の活動性喘息の病歴
- -非代償性肝硬変または活動性肝炎（ASATまたはALATが正常の上限の3倍を超えると定義）
- -アクティブな急性または慢性感染症（WBCおよびCRPで提供される臨床的判断によって評価）
- 活動性炎症の症状または徴候を伴う関節リウマチ
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前の RLS に対する IV 鉄治療
- -スクリーニング前の1年以内のIV鉄治療
- -スクリーニング前4週間以内の輸血
- -研究中に計画された選択的手術
- -治験薬がスクリーニング前の5半減期を過ぎていない他の介入研究への参加
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究の完了に不適切にする可能性がある、または被験者を研究に参加することによる潜在的なリスクにさらす可能性のあるその他の病状。 複数のアレルギー、悪性腫瘍、コントロールされていない高血圧、不安定な虚血性心疾患、またはコントロールされていない真性糖尿病の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
ベースラインで鉄イソマルトシド 1000 を 1000 mg 注入。
輸液は 0.9 % 塩化ナトリウム 100 mL で希釈し、約 15 分かけて投与します。
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静脈内治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループB
ベースラインで0.9%塩化ナトリウム100mLを約15分かけて注入
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静脈内治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 週目までの RLS 症状の変化を臨床全体印象 (CGI) スコアで測定する
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週目、2 か月目、3 か月目までの RLS 症状の変化を CGI スコアで測定
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインから 4 週目と 6 週目、2 か月目と 3 か月目までの RLS 症状の変化を International Restless Legs Scale (IRLS) で測定
時間枠：ベースラインから t = 12 週間まで
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ベースラインから t = 12 週間まで
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ベースラインから RLS 投薬開始までの時間
時間枠：ベースラインから t = 6 週間まで
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ベースラインから t = 6 週間まで
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ベースラインから RLS 投薬の開始または無反応までの時間 (6 週で CGI ≥ 3)
時間枠：ベースラインから t = 6 週間まで
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ベースラインから t = 6 週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用（ADR）の種類と発生率
時間枠：ベースラインから t = 18 週間まで
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ベースラインから t = 18 週間まで
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特に関心のある有害事象 (AE) の数
時間枠：ベースラインから t = 18 週間まで
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(つまり
-蕁麻疹、浮腫、気管支痙攣、低血圧、心肺停止、シンコープ、無反応、または治験薬の投与に関連する事前に指定された時点での意識喪失などの過敏症の症状）
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ベースラインから t = 18 週間まで
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血液学パラメータ、s-ナトリウム、s-カリウム、s-カルシウム、s-リン酸、s-尿素、s-クレアチニン、s-アルブミン、s-ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT)、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) の変化) ベースラインから 6 週目および 3 か月目まで
時間枠：ベースラインから t = 18 週間まで
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ベースラインから t = 18 週間まで
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薬剤投与中のバイタルサイン（心拍数、血圧）の変化
時間枠：ベースラインから t = 18 週間まで
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ベースラインから t = 18 週間まで
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薬物投与中の臨床的に有意な心電図 (ECG)
時間枠：ベースラインから t = 18 週間まで
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ベースラインから t = 18 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Allen, Assoc Prof、Johns Hopkins University Asthma& Allergy Bldg 1B76b 5501 Hopkins Bayview Blvd Baltimore, MD 21224 USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月25日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。