Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Levottomat jalat -oireyhtymän rautahoito

torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Pharmacosmos A/S

Vaihe II, kuuden viikon, satunnaistettu, vertaileva, kaksoissokkotutkimus suonensisäisestä rauta-isomaltosidi 1000:sta verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä, 3 kuukauden jatko

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada todisteet rauta-isomaltosidi 1000:n tehokkuudesta potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä.

Tutkimus on satunnaistettu, vertaileva kaksoissokkotutkimus, jossa on 3 kuukauden jatko. Koehenkilöt, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä (RLS), satunnaistetaan 2:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

  • Ryhmä A (42 koehenkilöä): 1000 mg rauta-isomaltosidia 1000
  • Ryhmä B (21 koehenkilöä): Lume-infuusio

Lisäksi vastaamattomat, jotka edelleen täyttävät pääsyvaatimukset, saavat 1000 mg rauta-isomaltosidi 1000 viikolla 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RLS on aistihäiriö, jota esiintyy noin 2–5 % väestöstä. RLS on erittäin herkkä dopaminergisille aineille, mutta toinen ongelma on, että raudanpuutetilat voivat aiheuttaa RLS:n jopa 25–30 %:lla raudanpuutosta kärsivistä. RLS näyttää liittyvän aivojen rautapitoisuuden ja aineenvaihdunnan puutteisiin. Magneettiresonanssikuvaukset (MRI) osoittavat musteaineen ja punaisen ytimen rautapitoisuuden vähenemisen. Tämän aivojen rautapitoisuuden laskun vakavuus korreloi oireiden vakavuuteen. Monet potilaat ovat melko vastustuskykyisiä ravinnon raudan lisääntymiselle, mutta ne ratkaisevat oireet suurilla suonensisäisen (IV) raudan annoksilla.

Yksittäisen aiheen osalta tutkimuksessa on 4 vaihetta, jotka sisältävät puhelinkonferenssit (TC:t) ja 2 vierailua.

Hoito ja hoidon arviointi on päätutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. RLS:n diagnoosi CH-RLSq:n ja HTDI:n perusteella
  3. IRLS-pistemäärä ≥ 15 lähtötilanteen arvioinnissa, kun RLS-lääkitys ei ole käytössä
  4. Osallistumishalu ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. S-ferritiini > 300 ng/ml ja/tai TfS > 50 %
  2. Raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä (esim. hemokromatoosi ja hemosideroosi)
  3. Tunnettu yliherkkyys suonensisäiselle raudalle tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen apuaineelle
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Raskauden välttämiseksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä (esim. kohdunsisäiset laitteet, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai kaksoisestemenetelmä) koko tutkimusjakson ajan ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
  5. Aktiivisen astman historia viimeisen 5 vuoden aikana
  6. Dekompensoitunut maksakirroosi tai aktiivinen hepatiitti (määritelty ASAT tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja)
  7. Aktiiviset akuutit tai krooniset infektiot (arvioitu kliinisen arvion mukaan valkosolujen ja CRP:n mukana)
  8. Nivelreuma, jossa on aktiivisen tulehduksen oireita tai merkkejä
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  10. Edellinen IV-rautahoito RLS:ään
  11. IV rautahoito vuoden sisällä ennen seulontaa
  12. Verensiirto 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  13. Suunniteltu valinnainen leikkaus tutkimuksen aikana
  14. Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, joissa tutkimuslääke ei ole ylittänyt 5 puoliintumisaikaa ennen seulontaa
  15. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa sen, että tutkittava ei sovellu tutkimuksen loppuun saattamiseen tai saattaa koehenkilön mahdollisesti vaaraan olla tutkimuksessa, esim. useita allergioita, pahanlaatuinen kasvain, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Infuusio 1000 mg rauta-isomaltosidi 1000 lähtötilanteessa. Infuusio laimennetaan 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridia ja annetaan noin 15 minuutin aikana
Lääke: Rauta-isomaltosidi 1000
Suonensisäinen hoito
Muut nimet:
  • Monofer
Placebo Comparator: Ryhmä B
Infuusio 100 ml 0,9 % natriumkloridia lähtötilanteessa noin 15 minuutin aikana
Lääke: Natriumkloridi 0,9 %
Suonensisäinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RLS-oireiden muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta viikkoon 6 mitattuna kliinisen yleisvaikutelman (CGI) pistemäärällä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RLS-oireiden muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja kuukauteen 2 ja 3 mitattuna CGI-pisteillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos RLS-oireissa lähtötasosta viikoille 4 ja 6 sekä kuukaudelle 2 ja 3 mitattuna kansainvälisellä levottomat jalat -asteikolla (IRLS)
Aikaikkuna: lähtötasosta t = 12 viikkoon
lähtötasosta t = 12 viikkoon
Aika lähtötilanteesta RLS-lääkityksen aloittamiseen
Aikaikkuna: lähtötasosta t = 6 viikkoon
lähtötasosta t = 6 viikkoon
Aika lähtötilanteesta RLS-lääkityksen aloittamiseen tai vasteen puuttuminen (CGI ≥ 3 viikolla 6)
Aikaikkuna: lähtötasosta t = 6 viikkoon
lähtötasosta t = 6 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkehaittavaikutusten tyyppi ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta t = 18 viikkoon
lähtötasosta t = 18 viikkoon
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AE) lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötasosta t = 18 viikkoon
(eli yliherkkyysoireet, kuten: nokkosihottuma, turvotus, bronkospasmi, hypotensio, sydän-hengityspysähdys, pyörtyminen, reagoimattomuus tai tajunnan menetys ennalta määrättyinä ajankohtina tutkimuslääkkeen antamiseen liittyen)
lähtötasosta t = 18 viikkoon
Muutos hematologisissa parametreissa, s-natrium, s-kalium, s-kalsium, s-fosfaatti, s-urea, s-kreatiniini, s-albumiini, s-bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja ala-yhdeksän aminotransferaasi (ALAT) ) lähtötilanteesta viikkoon 6 ja kuukauteen 3
Aikaikkuna: lähtötasosta t = 18 viikkoon
lähtötasosta t = 18 viikkoon
Elintoimintojen (syke ja verenpaine) muutos lääkkeen annon aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta t = 18 viikkoon
lähtötasosta t = 18 viikkoon
Kliinisesti merkittävä elektrokardiogrammi (EKG) lääkkeen annon aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta t = 18 viikkoon
lähtötasosta t = 18 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacosmos A/S

Yhteistyökumppanit

Laboratory Corporation of America
BioStata

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Allen, Assoc Prof, Johns Hopkins University Asthma& Allergy Bldg 1B76b 5501 Hopkins Bayview Blvd Baltimore, MD 21224 USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-RLS-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rauta-isomaltosidi 1000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa