Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV Järnbehandling av Restless Legs Syndrome

25 juni 2015 uppdaterad av: Pharmacosmos A/S

En fas II, sex veckors, randomiserad, jämförande, dubbelblind studie av intravenös järnisomaltosid 1000 kontra placebo hos försökspersoner med Restless Leg Syndrome med 3 månaders förlängning

Syftet med denna studie är att fastställa proof-of-concept för effektiviteten av järnisomaltosid 1000 hos personer med Restless Legs Syndrome.

Studien är en randomiserad, jämförande, dubbelblind studie med 3 månaders förlängning. Patienter med restless leg syndrome (RLS) kommer att randomiseras 2:1 till en av följande behandlingsgrupper:

  • Grupp A (42 försökspersoner): 1000 mg järnisomaltosid 1000
  • Grupp B (21 försökspersoner): Placeboinfusion

Vidare kommer icke-svarare, som fortsätter att uppfylla inträdeskraven, att få 1000 mg järnisomaltosid 1000 vid vecka 6.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RLS är en känselstörning med en prevalens på cirka 2-5 % av befolkningen. RLS är extremt lyhörd för dopaminerga medel, men en andra fråga är att järnbristtillstånd kan utlösa RLS hos så mycket som 25-30 % av patienter med järnbrist. RLS verkar vara relaterat till underskott i hjärnans järninnehåll och metabolism. Magnetic resonance imaging (MRI) bilder visar en minskning av substantia nigra och röd kärna järnhalt. Allvaret av denna minskning av järnhalten i hjärnan är korrelerad med symtomens svårighetsgrad. Ett antal patienter är ganska resistenta mot järntillskott via kosten men löser symtomen med höga doser av intravenöst (IV) järn.

För det enskilda ämnet kommer det att finnas 4 faser i studien som inkluderar telekonferenser (TC) och 2 besök.

Behandlingen och behandlingsutvärderingen är huvudstudien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Diagnos av RLS baserad på CH-RLSq och HTDI
  3. IRLS-poäng ≥ 15 vid baslinjeutvärdering när RLS-mediciner är avstängda
  4. Vilja att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. S-ferritin > 300 ng/ml och/eller TfS > 50 %
  2. Järnöverbelastning eller störningar i användningen av järn (t.ex. hemokromatos och hemo-sideros)
  3. Känd överkänslighet mot intravenöst järn eller något hjälpämne i de prövningsläkemedelsprodukter
  4. Gravida eller ammande kvinnor. För att undvika graviditet måste kvinnor i fertil ålder använda adekvat preventivmedel (t. intrauterina enheter, hormonella preventivmedel eller dubbelbarriärmetod) under hela studieperioden och 7 dagar efter den sista dosen
  5. Historik av aktiv astma under de senaste 5 åren
  6. Dekompenserad levercirros eller aktiv hepatit (definierad som ASAT eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen)
  7. Aktiva akuta eller kroniska infektioner (bedömda enligt klinisk bedömning levererad med WBC och CRP)
  8. Reumatoid artrit med symtom eller tecken på aktiv inflammation
  9. Gravida eller ammande kvinnor
  10. Tidigare IV järnbehandling för RLS
  11. IV järnbehandling inom 1 år före screening
  12. Blodtransfusion inom 4 veckor före screening
  13. Planerade elektiv kirurgi under studien
  14. Deltagande i någon annan interventionsstudie där studieläkemedlet inte har passerat 5 halveringstider före screeningen
  15. Varje annat medicinskt tillstånd som, enligt Utredarens uppfattning, kan göra att försökspersonen är olämplig för att slutföra studien eller utsätta försökspersonen för en potentiell risk att vara med i studien, t.ex. historia av flera allergier, en malignitet, okontrollerad hypertoni, instabil ischemisk hjärtsjukdom eller okontrollerad diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Infusion av 1000 mg järnisomaltosid 1000 vid baslinjen. Infusionen späds i 100 ml 0,9 % natriumklorid och ges under cirka 15 minuter
Läkemedel: Järnisomaltosid 1000
Intravenös behandling
Andra namn:
  • Monofer
Placebo-jämförare: Grupp B
Infusion av 100 ml 0,9 % natriumklorid vid baslinjen ges under cirka 15 minuter
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 %
Intravenös behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att mäta förändringen i RLS-symtom från baslinje till vecka 6 mätt med CGI-poängen (Clinical Global Impression).
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i RLS-symtom från baslinje till vecka 4 och månad 2 och 3 mätt med CGI-poäng
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring i RLS-symtom från baslinjen till vecka 4 och 6 och månad 2 och 3 mätt med International Restless Legs Scale (IRLS)
Tidsram: från baslinjen till t = 12 veckor
från baslinjen till t = 12 veckor
Tid från baslinje till start av RLS-medicinering
Tidsram: från baslinjen till t = 6 veckor
från baslinjen till t = 6 veckor
Tid från baslinje till start av RLS-medicinering eller utebliven respons (CGI ≥ 3 vid vecka 6)
Tidsram: från baslinjen till t = 6 veckor
från baslinjen till t = 6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ och förekomst av biverkningar (ADR)
Tidsram: från baslinjen till t = 18 veckor
från baslinjen till t = 18 veckor
Antal biverkningar (AE) av särskilt intresse
Tidsram: från baslinjen till t = 18 veckor
(dvs. överkänslighetssymtom såsom: urtikaria, ödem, bronkospasm, hypotoni, hjärtstillestånd, syn-cope, svarslöshet eller förlust av medvetande vid förutbestämda tidpunkter i förhållande till administrering av studieläkemedlet)
från baslinjen till t = 18 veckor
Förändring i hematologiska parametrar, s-natrium, s-kalium, s-kalcium, s-fosfat, s-urea, s-kreatinin, s-albumin, s-bilirubin, aspartataminotransferas (ASAT) och ala-nine aminotransferas (ALAT) ) från baslinjen till vecka 6 och månad 3
Tidsram: från baslinjen till t = 18 veckor
från baslinjen till t = 18 veckor
Förändring av vitala tecken (puls och blodtryck) under läkemedelsadministrering
Tidsram: från baslinjen till t = 18 veckor
från baslinjen till t = 18 veckor
Kliniskt signifikant elektrokardiogram (EKG) under läkemedelsadministrering
Tidsram: från baslinjen till t = 18 veckor
från baslinjen till t = 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Samarbetspartners

Laboratory Corporation of America
BioStata

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Allen, Assoc Prof, Johns Hopkins University Asthma& Allergy Bldg 1B76b 5501 Hopkins Bayview Blvd Baltimore, MD 21224 USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-RLS-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Willis-Ekboms sjukdom

Kliniska prövningar på Järnisomaltosid 1000

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera