IV Ferro Tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos
2. Diagnóstico de RLS com base no CH-RLSq e HTDI
3. Pontuação IRLS ≥ 15 na avaliação inicial quando sem medicamentos para SPI
4. Vontade de participar e assinatura do termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. S-ferritina > 300 ng/mL e/ou TfS > 50%
2. Sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização do ferro (p. hemocromatose e hemosiderose)
3. Hipersensibilidade conhecida ao ferro intravenoso ou a quaisquer excipientes nos produtos da droga experimental
4. Mulheres grávidas ou amamentando. Para evitar a gravidez, as mulheres com potencial para engravidar devem usar contracepção adequada (p. dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais ou método de barreira dupla) durante todo o período do estudo e 7 dias após a última dose
5. História de asma ativa nos últimos 5 anos
6. Cirrose hepática descompensada ou hepatite ativa (definida como ASAT ou ALAT > 3 vezes o limite superior do normal)
7. Infecções agudas ou crônicas ativas (avaliadas por julgamento clínico fornecido com leucócitos e PCR)
8. Artrite reumatóide com sintomas ou sinais de inflamação ativa
9. Mulheres grávidas ou amamentando
10. Tratamento anterior com ferro IV para SPI
11. Tratamento com ferro IV dentro de 1 ano antes da triagem
12. Transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da triagem
13. Cirurgia eletiva planejada durante o estudo
14. Participação em qualquer outro estudo de intervenção em que o medicamento do estudo não ultrapassou 5 meias-vidas antes da triagem
15. Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, possa tornar o sujeito inadequado para a conclusão do estudo ou colocar o sujeito em risco potencial de participar do estudo, por exemplo, história de alergias múltiplas, malignidade, hipertensão não controlada, doença cardíaca isquêmica instável ou diabetes mellitus não controlada