Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV Jernbehandling av Restless Legs Syndrome

25. juni 2015 oppdatert av: Pharmacosmos A/S

En fase II, seks ukers, randomisert, sammenlignende, dobbeltblind studie av intravenøs jernisomaltosid 1000 versus placebo hos personer med restless leg-syndrom med 3 måneders forlengelse

Hensikten med denne studien er å etablere proof-of-concept for effektiviteten av jernisomaltoside 1000 hos personer med Restless Legs Syndrome.

Studien er en randomisert, komparativ, dobbeltblind studie med 3 måneders forlengelse. Pasienter med restless leg syndrome (RLS) vil bli randomisert 2:1 til en av følgende behandlingsgrupper:

  • Gruppe A (42 personer): 1000 mg jernisomaltosid 1000
  • Gruppe B (21 personer): Placeboinfusjon

Videre vil ikke-respondere, som fortsetter å oppfylle opptakskravene, motta 1000 mg jernisomaltosid 1000 ved uke 6.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RLS er en følelsesforstyrrelse med en prevalens på rundt 2-5 % av befolkningen. RLS reagerer ekstremt på dopaminerge midler, men et annet problem er at jernmangeltilstander kan utløse RLS hos så mye som 25-30 % av pasientene med jernmangel. RLS ser ut til å være relatert til underskudd i hjernens jerninnhold og metabolisme. Magnetic resonance imaging (MRI)-bilder viser en reduksjon i substantia nigra og rød nucleus jerninnhold. Alvorlighetsgraden av denne reduksjonen i hjernens jerninnhold er korrelert med alvorlighetsgraden av symptomene. En rekke pasienter er ganske motstandsdyktige mot jerntilskudd i kosten, men løser symptomene med høye doser intravenøst ​​(IV) jern.

For det enkelte emne vil det være 4 faser i studiet som inkluderer telekonferanser (TC) og 2 besøk.

Behandlingen og behandlingsevalueringen er hovedstudien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnose av RLS basert på CH-RLSq og HTDI
  3. IRLS-score ≥ 15 ved baseline-evaluering når man ikke har RLS-medisiner
  4. Vilje til å delta og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. S-ferritin > 300 ng/ml og/eller TfS > 50 %
  2. Overbelastning av jern eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose og hemo-siderose)
  3. Kjent overfølsomhet overfor IV-jern eller andre hjelpestoffer i undersøkelsesproduktene
  4. Gravide eller ammende kvinner. For å unngå graviditet må kvinner i fertil alder bruke tilstrekkelig prevensjon (f. intrauterin utstyr, hormonelle prevensjonsmidler eller dobbel barrieremetode) under hele studieperioden og 7 dager etter siste dosering
  5. Historie med aktiv astma de siste 5 årene
  6. Dekompensert levercirrhose eller aktiv hepatitt (definert som ASAT eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense)
  7. Aktive akutte eller kroniske infeksjoner (vurdert etter klinisk vurdering levert med WBC og CRP)
  8. Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv betennelse
  9. Gravide eller ammende kvinner
  10. Tidligere IV jernbehandling for RLS
  11. IV jernbehandling innen 1 år før screening
  12. Blodoverføring innen 4 uker før screening
  13. Planlagt elektiv kirurgi under studiet
  14. Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie der studiemedikamentet ikke har passert 5 halveringstider før screeningen
  15. Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan føre til at forsøkspersonen er uegnet for gjennomføringen av studien eller sette forsøkspersonen i potensiell risiko for å være med i studien, f.eks. historie med flere allergier, en malignitet, ukontrollert hypertensjon, ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Infusjon av 1000 mg jernisomaltosid 1000 ved baseline. Infusjonen fortynnes i 100 ml 0,9 % natriumklorid og gis over ca. 15 minutter
Legemiddel: Jern isomaltoside 1000
Intravenøs behandling
Andre navn:
  • Monofer
Placebo komparator: Gruppe B
Infusjon av 100 ml 0,9 % natriumklorid ved baseline gitt over ca. 15 minutter
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 %
Intravenøs behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å måle endringen i RLS-symptomer fra baseline til uke 6 målt ved klinisk global inntrykk (CGI) score
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i RLS-symptomer fra baseline til uke 4 og måned 2 og 3 målt ved CGI-score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i RLS-symptomer fra baseline til uke 4 og 6 og måned 2 og 3 målt ved International Restless Legs Scale (IRLS)
Tidsramme: fra baseline til t = 12 uker
fra baseline til t = 12 uker
Tid fra baseline til start av RLS-medisinering
Tidsramme: fra baseline til t = 6 uker
fra baseline til t = 6 uker
Tid fra baseline til start av RLS-medisinering eller manglende respons (CGI ≥ 3 ved uke 6)
Tidsramme: fra baseline til t = 6 uker
fra baseline til t = 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type og forekomst av bivirkninger (ADR)
Tidsramme: fra baseline til t = 18 uker
fra baseline til t = 18 uker
Antall uønskede hendelser (AE) av spesiell interesse
Tidsramme: fra baseline til t = 18 uker
(dvs. overfølsomhetssymptomer som: urticaria, ødem, bronkospasme, hypotensjon, hjertestans, syn-cope, manglende respons eller tap av bevissthet på forhåndsspesifiserte tidspunkter i forhold til administrering av studiemedikament)
fra baseline til t = 18 uker
Endring i hematologiske parametere, s-natrium, s-kalium, s-kalsium, s-fosfat, s-urea, s-kreatinin, s-albumin, s-bilirubin, aspartataminotransferase (ASAT) og ala-nin aminotransferase (ALAT) ) fra baseline til uke 6 og måned 3
Tidsramme: fra baseline til t = 18 uker
fra baseline til t = 18 uker
Endring i vitale tegn (hjertefrekvens og blodtrykk) under legemiddeladministrasjon
Tidsramme: fra baseline til t = 18 uker
fra baseline til t = 18 uker
Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) under legemiddeladministrasjon
Tidsramme: fra baseline til t = 18 uker
fra baseline til t = 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Samarbeidspartnere

Laboratory Corporation of America
BioStata

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Allen, Assoc Prof, Johns Hopkins University Asthma& Allergy Bldg 1B76b 5501 Hopkins Bayview Blvd Baltimore, MD 21224 USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-RLS-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Legs Syndrome

Kliniske studier på Jern isomaltoside 1000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere