Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV léčba železem syndromu neklidných nohou

25. června 2015 aktualizováno: Pharmacosmos A/S

Fáze II, šestitýdenní, randomizovaná, srovnávací, dvojitě zaslepená studie intravenózního isomaltosidu železa 1000 versus placebo u subjektů se syndromem neklidných nohou s 3měsíčním prodloužením

Účelem této studie je prokázat proof-of-concept pro účinnost isomaltosidu železa 1000 u subjektů se syndromem neklidných nohou.

Studie je randomizovaná, srovnávací, dvojitě zaslepená studie s prodloužením o 3 měsíce. Subjekty se syndromem neklidných nohou (RLS) budou randomizovány v poměru 2:1 do jedné z následujících léčebných skupin:

  • Skupina A (42 subjektů): 1000 mg isomaltosidu železa 1000
  • Skupina B (21 subjektů): Infuze placeba

Kromě toho nereagující pacienti, kteří nadále splňují vstupní požadavky, dostanou 1000 mg isomaltosidu železa 1000 v týdnu 6.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RLS je porucha čití s ​​prevalencí přibližně 2–5 % populace. RLS extrémně reaguje na dopaminergní látky, ale druhým problémem je, že stavy nedostatku železa mohou urychlit RLS až u 25–30 % subjektů s nedostatkem železa. Zdá se, že RLS souvisí s deficitem obsahu železa v mozku a metabolismu. Snímky z magnetické rezonance (MRI) prokazují snížení obsahu černé hmoty a červeného jádra železa. Závažnost tohoto poklesu obsahu železa v mozku koreluje se závažností symptomů. Řada pacientů je poměrně odolná vůči doplňování železa ve stravě, ale symptomy vyřeší vysokými dávkami intravenózního (IV) železa.

U jednotlivého předmětu budou mít studie 4 fáze, které zahrnují telekonference (TC) a 2 návštěvy.

Léčba a hodnocení léčby je hlavní studií.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Diagnostika RLS na základě CH-RLSq a HTDI
  3. Skóre IRLS ≥ 15 při výchozím hodnocení bez léčby RLS
  4. Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. S-feritin > 300 ng/ml a/nebo TfS > 50 %
  2. Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosideróza)
  3. Známá přecitlivělost na IV železo nebo kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaných léčivých přípravcích
  4. Těhotné nebo kojící ženy. Aby se zabránilo otěhotnění, musí ženy ve fertilním věku používat vhodnou antikoncepci (např. nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce nebo metoda dvojité bariéry) po celou dobu studie a 7 dní po poslední dávce
  5. Anamnéza aktivního astmatu za posledních 5 let
  6. Dekompenzovaná jaterní cirhóza nebo aktivní hepatitida (definovaná jako AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy)
  7. Aktivní akutní nebo chronické infekce (hodnoceno klinickým úsudkem dodávaným s WBC a CRP)
  8. Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Předchozí IV léčba železem pro RLS
  11. IV léčba železem do 1 roku před screeningem
  12. Krevní transfuze do 4 týdnů před screeningem
  13. Plánovaná elektivní operace během studie
  14. Účast v jakékoli jiné intervenční studii, kde studované léčivo neprošlo 5 poločasy před screeningem
  15. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že subjekt nebude vhodný pro dokončení studie nebo vystaví subjektu potenciálnímu riziku účasti ve studii, např. vícečetné alergie v anamnéze, malignita, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nekontrolovaný diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Infuze 1000 mg isomaltosidu železa 1000 na začátku. Infuze se zředí ve 100 ml 0,9% chloridu sodného a podává se přibližně 15 minut
Lék: Izomaltosid železa 1000
Intravenózní léčba
Ostatní jména:
  • Monofer
Komparátor placeba: Skupina B
Infuze 100 ml 0,9% chloridu sodného na začátku podávaná po dobu přibližně 15 minut
Lék: Chlorid sodný 0,9%
Intravenózní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřit změnu symptomů RLS od výchozího stavu do týdne 6 měřenou skóre klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna symptomů RLS od výchozího stavu do týdne 4 a měsíce 2 a 3 měřená pomocí CGI skóre
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna symptomů RLS od výchozího stavu do týdne 4 a 6 a měsíce 2 a 3 měřená pomocí Mezinárodní škály neklidných nohou (IRLS)
Časové okno: od výchozího stavu do t = 12 týdnů
od výchozího stavu do t = 12 týdnů
Doba od výchozího stavu do začátku léčby RLS
Časové okno: od výchozího stavu do t = 6 týdnů
od výchozího stavu do t = 6 týdnů
Doba od výchozího stavu do začátku léčby RLS nebo bez odpovědi (CGI ≥ 3 v 6. týdnu)
Časové okno: od výchozího stavu do t = 6 týdnů
od výchozího stavu do t = 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ a výskyt nežádoucích účinků (ADR)
Časové okno: od výchozího stavu do t = 18 týdnů
od výchozího stavu do t = 18 týdnů
Počet nežádoucích příhod (AE) zvláštního zájmu
Časové okno: od výchozího stavu do t = 18 týdnů
(tj. příznaky přecitlivělosti, jako jsou: kopřivka, edém, bronchospasmus, hypotenze, kardiorespirační zástava, synkopa, nereagování nebo ztráta vědomí v předem specifikovaných časových bodech ve vztahu k podání studovaného léku)
od výchozího stavu do t = 18 týdnů
Změna hematologických parametrů, s-sodík, s-draslík, s-vápník, s-fosfát, s-močovina, s-kreatinin, s-albumin, s-bilirubin, aspartátaminotransferáza (ASAT) a ala-ninaminotransferáza (ALAT ) od výchozího stavu do týdne 6 a měsíce 3
Časové okno: od výchozího stavu do t = 18 týdnů
od výchozího stavu do t = 18 týdnů
Změna vitálních funkcí (srdeční frekvence a krevní tlak) během podávání léku
Časové okno: od výchozího stavu do t = 18 týdnů
od výchozího stavu do t = 18 týdnů
Klinicky významný elektrokardiogram (EKG) během podávání léku
Časové okno: od výchozího stavu do t = 18 týdnů
od výchozího stavu do t = 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacosmos A/S

Spolupracovníci

Laboratory Corporation of America
BioStata

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Allen, Assoc Prof, Johns Hopkins University Asthma& Allergy Bldg 1B76b 5501 Hopkins Bayview Blvd Baltimore, MD 21224 USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-RLS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Izomaltosid železa 1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit