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하지 불안 증후군의 IV 철 치료

2015년 6월 25일 업데이트: Pharmacosmos A/S

3개월 연장된 하지 불안 증후군이 있는 피험자를 대상으로 정맥 주사 철 이소말토사이드 1000 대 위약의 6주, 무작위, 비교, 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 하지 불안 증후군이 있는 대상자에서 철 이소말토사이드 1000의 효능에 대한 개념 증명을 확립하는 것입니다.

이 연구는 3개월 연장된 무작위, 비교, 이중 맹검 연구입니다. 하지 불안 증후군(RLS)이 있는 피험자는 다음 치료 그룹 중 하나에 2:1로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 A(42명의 피험자): 1000mg 철 이소말토사이드 1000
  • 그룹 B(21명): 위약 주입

또한, 등록 요건을 계속 충족하는 비반응자는 6주차에 철 이소말토사이드 1000 1000mg을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

RLS는 인구의 약 2-5%가 유병률을 보이는 감각 장애입니다. RLS는 도파민 작용제에 극도로 반응하지만 두 번째 문제는 철 결핍 상태가 철 결핍이 있는 피험자의 25-30% 정도에서 RLS를 유발할 수 있다는 것입니다. RLS는 뇌의 철분 함량 및 신진대사의 결핍과 관련이 있는 것으로 보입니다. 자기 공명 영상(MRI) 이미지는 흑색질 및 적색 핵 철 함량의 감소를 보여줍니다. 이러한 뇌 철분 함량 감소의 정도는 증상의 정도와 상관관계가 있습니다. 많은 환자들이 식이성 철분 보충에 꽤 저항력이 있지만 고용량의 정맥 주사(IV) 철분으로 증상을 해결합니다.

개별 피험자의 경우 원격 회의(TC)와 2회의 방문을 포함하는 연구에 4단계가 있을 것입니다.

치료 및 치료 평가가 주요 연구입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. CH-RLSq 및 HTDI 기반 RLS 진단
  3. RLS 약물을 중단했을 때 기준선 평가에서 IRLS 점수 ≥ 15
  4. 참여 의사 및 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  1. S-페리틴 > 300ng/mL 및/또는 TfS > 50%
  2. 철 과부하 또는 철 이용 장애(예: 혈색소증 및 혈철화증)
  3. IV 철 또는 시험용 약물 제품의 부형제에 대해 알려진 과민성
  4. 임산부 또는 수유부. 임신을 피하기 위해 가임 여성은 적절한 피임법(예: 자궁 내 장치, 호르몬 피임약 또는 이중 장벽 방법) 전체 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 7일
  5. 지난 5년 이내 활동성 천식 병력
  6. 비대상성 간경변증 또는 활동성 간염(ASAT 또는 ALAT > 정상 상한치의 3배로 정의됨)
  7. 활동성 급성 또는 만성 감염(WBC 및 CRP와 함께 제공되는 임상적 판단으로 평가)
  8. 활동성 염증의 증상 또는 징후가 있는 류마티스 관절염
  9. 임산부 또는 수유부
  10. 이전 RLS에 대한 IV 철 치료
  11. 스크리닝 전 1년 이내에 IV 철 치료
  12. 스크리닝 전 4주 이내 수혈
  13. 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술
  14. 스크리닝 전에 연구 약물이 5 반감기를 통과하지 않은 다른 중재적 연구에 참여
  15. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 완료에 부적합하거나 피험자가 연구에 참여할 잠재적 위험에 처하게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태, 예를 들어 여러 알레르기, 악성 종양, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
베이스라인에서 1000 mg 철 이소말토시드 1000 주입. 주입액을 0.9% 염화나트륨 100mL에 희석하고 약 15분 동안 제공합니다.
의약품: 철 이소말토사이드 1000
정맥 치료
다른 이름들:
  • 모노퍼
위약 비교기: 그룹 B
기준선에서 약 15분에 걸쳐 100mL 0.9% 염화나트륨 주입
의약품: 염화나트륨 0.9%
정맥 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상적 전체 인상(CGI) 점수로 측정된 기준선에서 6주차까지 하지불안증후군 증상의 변화를 측정하기 위해
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 CGI 점수로 측정된 4주차 및 2개월 및 3개월까지 RLS 증상의 변화
기간: 3 개월
3 개월
IRLS(International Restless Legs Scale)로 측정한 기준선에서 4주 및 6주, 2개월 및 3개월까지 RLS 증상의 변화
기간: 기준선에서 t = 12주까지
기준선에서 t = 12주까지
기준선에서 RLS 투약 시작까지의 시간
기간: 기준선에서 t = 6주까지
기준선에서 t = 6주까지
기준선에서 하지불안증후군 치료 시작 또는 무반응(6주차에 CGI ≥ 3)까지의 시간
기간: 기준선에서 t = 6주까지
기준선에서 t = 6주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물유해반응(ADR)의 유형 및 발생률
기간: 기준선에서 t = 18주까지
기준선에서 t = 18주까지
특별한 관심이 있는 부작용(AE)의 수
기간: 기준선에서 t = 18주까지
(즉. 연구 약물 투여와 관련하여 미리 지정된 시점에서 두드러기, 부종, 기관지 경련, 저혈압, 심폐 정지, 실신, 무반응 또는 의식 상실과 같은 과민 증상)
기준선에서 t = 18주까지
혈액학 매개변수, s-나트륨, s-칼륨, s-칼슘, s-인산, s-요소, s-크레아티닌, s-알부민, s-빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALAT)의 변화 ) 기준선부터 6주 및 3개월까지
기간: 기준선에서 t = 18주까지
기준선에서 t = 18주까지
약물 투여 중 활력 징후(심박수 및 혈압)의 변화
기간: 기준선에서 t = 18주까지
기준선에서 t = 18주까지
약물 투여 중 임상적 의미 있는 심전도(ECG)
기간: 기준선에서 t = 18주까지
기준선에서 t = 18주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmacosmos A/S

협력자

Laboratory Corporation of America
BioStata

수사관

  • 수석 연구원: Richard Allen, Assoc Prof, Johns Hopkins University Asthma& Allergy Bldg 1B76b 5501 Hopkins Bayview Blvd Baltimore, MD 21224 USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P-RLS-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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