Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV Jernbehandling af Restless Legs Syndrome

25. juni 2015 opdateret af: Pharmacosmos A/S

En fase II, seks ugers, randomiseret, sammenlignende, dobbeltblind undersøgelse af intravenøs jernisomaltosid 1000 versus placebo hos forsøgspersoner med Restless Leg Syndrome med 3 måneders forlængelse

Formålet med denne undersøgelse er at etablere proof-of-concept for effektiviteten af ​​jernisomaltosid 1000 hos personer med Restless Legs Syndrome.

Studiet er et randomiseret, sammenlignende, dobbeltblindt studie med 3 måneders forlængelse. Forsøgspersoner med restless leg syndrome (RLS) vil blive randomiseret 2:1 til en af ​​følgende behandlingsgrupper:

  • Gruppe A (42 forsøgspersoner): 1000 mg jernisomaltosid 1000
  • Gruppe B (21 forsøgspersoner): Placebo-infusion

Ydermere vil ikke-respondere, som fortsat opfylder adgangskravene, modtage 1000 mg jernisomaltosid 1000 i uge 6.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RLS er en følelsesforstyrrelse med en prævalens på omkring 2-5 % af befolkningen. RLS er ekstremt lydhør over for dopaminerge midler, men et andet problem er, at jernmangeltilstande kan fremkalde RLS hos så meget som 25-30 % af forsøgspersoner med jernmangel. RLS ser ud til at være relateret til underskud i hjernens jernindhold og metabolisme. Magnetic resonance imaging (MRI) billeder viser et fald i substantia nigra og rød nucleus jernindhold. Sværhedsgraden af ​​dette fald i hjernens jernindhold er korreleret med sværhedsgraden af ​​symptomer. En række patienter er ret resistente over for jernopfyldning i kosten, men løser symptomerne med høje doser af intravenøst ​​(IV) jern.

For det enkelte fag vil der være 4 faser til undersøgelsen, som omfatter telekonferencer (TC'er) og 2 besøg.

Behandlingen og behandlingsevalueringen er hovedundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnose af RLS baseret på CH-RLSq og HTDI
  3. IRLS-score ≥ 15 ved baseline-evaluering, når der ikke er RLS-medicin
  4. Villighed til at deltage og underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. S-ferritin > 300 ng/ml og/eller TfS > 50 %
  2. Overbelastning af jern eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern (f.eks. hæmokromatose og hæmo-siderose)
  3. Kendt overfølsomhed over for IV-jern eller andre hjælpestoffer i forsøgslægemiddelprodukterne
  4. Gravide eller ammende kvinder. For at undgå graviditet skal kvinder i den fødedygtige alder bruge passende prævention (f. intrauterine anordninger, hormonelle præventionsmidler eller dobbeltbarrieremetode) i hele undersøgelsesperioden og 7 dage efter den sidste dosis
  5. Anamnese med aktiv astma inden for de sidste 5 år
  6. Dekompenseret levercirrhose eller aktiv hepatitis (defineret som ASAT eller ALAT > 3 gange øvre normalgrænse)
  7. Aktive akutte eller kroniske infektioner (vurderet ved klinisk vurdering leveret med WBC og CRP)
  8. Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv betændelse
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. Tidligere IV jernbehandling for RLS
  11. IV jernbehandling inden for 1 år før screening
  12. Blodtransfusion inden for 4 uger før screening
  13. Planlagt elektiv operation under studiet
  14. Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse, hvor studielægemidlet ikke har passeret 5 halveringstider før screeningen
  15. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens opfattelse kan medføre, at forsøgspersonen er uegnet til gennemførelse af undersøgelsen eller udsætter forsøgspersonen for en potentiel risiko for at være i undersøgelsen, f.eks. historie med flere allergier, en malignitet, ukontrolleret hypertension, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Infusion af 1000 mg jernisomaltosid 1000 ved baseline. Infusionen fortyndes i 100 ml 0,9 % natriumchlorid og gives over ca. 15 min.
Medicin: Jern isomaltosid 1000
Intravenøs behandling
Andre navne:
  • Monofer
Placebo komparator: Gruppe B
Infusion af 100 ml 0,9 % natriumchlorid ved baseline givet over ca. 15 min.
Medicin: Natriumklorid 0,9 %
Intravenøs behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle ændringen i RLS-symptomer fra baseline til uge 6 målt ved den kliniske globale indtryksscore (CGI)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i RLS-symptomer fra baseline til uge 4 og måned 2 og 3 målt ved CGI-score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i RLS-symptomer fra baseline til uge 4 og 6 og måned 2 og 3 målt ved International Restless Legs Scale (IRLS)
Tidsramme: fra baseline til t = 12 uger
fra baseline til t = 12 uger
Tid fra baseline til start af RLS-medicin
Tidsramme: fra baseline til t = 6 uger
fra baseline til t = 6 uger
Tid fra baseline til start af RLS-medicin eller manglende respons (CGI ≥ 3 i uge 6)
Tidsramme: fra baseline til t = 6 uger
fra baseline til t = 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type og forekomst af bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: fra baseline til t = 18 uger
fra baseline til t = 18 uger
Antal uønskede hændelser (AE'er) af særlig interesse
Tidsramme: fra baseline til t = 18 uger
(dvs. overfølsomhedssymptomer såsom: nældefeber, ødem, bronkospasme, hypotension, kardiorespiratorisk standsning, syn-cope, manglende respons eller tab af bevidsthed på forudbestemte tidspunkter i forhold til administration af studielægemidlet)
fra baseline til t = 18 uger
Ændring i hæmatologiske parametre, s-natrium, s-kalium, s-calcium, s-phosphat, s-urinstof, s-kreatinin, s-albumin, s-bilirubin, aspartataminotransferase (ASAT) og ala-nin aminotransferase (ALAT) ) fra baseline til uge 6 og måned 3
Tidsramme: fra baseline til t = 18 uger
fra baseline til t = 18 uger
Ændring i vitale tegn (puls og blodtryk) under lægemiddeladministration
Tidsramme: fra baseline til t = 18 uger
fra baseline til t = 18 uger
Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) under lægemiddeladministration
Tidsramme: fra baseline til t = 18 uger
fra baseline til t = 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Samarbejdspartnere

Laboratory Corporation of America
BioStata

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Allen, Assoc Prof, Johns Hopkins University Asthma& Allergy Bldg 1B76b 5501 Hopkins Bayview Blvd Baltimore, MD 21224 USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Skøn)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-RLS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Jern isomaltosid 1000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner