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Traitement au fer IV du syndrome des jambes sans repos

25 juin 2015 mis à jour par: Pharmacosmos A/S

Une étude de phase II, de six semaines, randomisée, comparative, en double aveugle comparant le fer isomaltoside 1000 par voie intraveineuse à un placebo chez des sujets atteints du syndrome des jambes sans repos avec une prolongation de 3 mois

Le but de cette étude est d'établir la preuve de concept de l'efficacité du fer isomaltoside 1000 chez les sujets atteints du syndrome des jambes sans repos.

L'étude est une étude randomisée, comparative, en double aveugle avec une extension de 3 mois. Les sujets atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR) seront randomisés 2:1 dans l'un des groupes de traitement suivants :

  • Groupe A (42 sujets) : 1000 mg fer isomaltoside 1000
  • Groupe B (21 sujets) : perfusion de placebo

De plus, les non-répondeurs, qui continuent de satisfaire aux conditions d'entrée, recevront 1000 mg de fer isomaltoside 1000 à la semaine 6.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SJSR est un trouble de la sensation avec une prévalence d'environ 2 à 5 % de la population. Le SJSR est extrêmement sensible aux agents dopaminergiques, mais un deuxième problème est que les états de carence en fer peuvent précipiter le SJSR chez 25 à 30 % des sujets présentant une carence en fer. Le SJSR semble être lié à des déficits de la teneur en fer dans le cerveau et du métabolisme. Les images d'imagerie par résonance magnétique (IRM) montrent une diminution de la substance noire et de la teneur en fer du noyau rouge. La sévérité de cette diminution de la teneur en fer du cerveau est corrélée à la sévérité des symptômes. Un certain nombre de patients sont assez résistants à la réplétion en fer alimentaire, mais résolvent les symptômes avec de fortes doses de fer par voie intraveineuse (IV).

Pour le sujet individuel, il y aura 4 phases à l'étude qui comprend des téléconférences (TC) et 2 visites.

Le traitement et l'évaluation du traitement constituent l'étude principale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Diagnostic du SJSR basé sur le CH-RLSq et le HTDI
  3. Score IRLS ≥ 15 lors de l'évaluation de base en l'absence de médicaments RLS
  4. Volonté de participer et signature du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. S-ferritine > 300 ng/mL et/ou TfS > 50 %
  2. Surcharge en fer ou troubles de l'utilisation du fer (par ex. hémochromatose et hémosidérose)
  3. Hypersensibilité connue au fer IV ou à tout excipient des produits médicamenteux expérimentaux
  4. Femmes enceintes ou allaitantes. Afin d'éviter une grossesse, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate (par ex. dispositifs intra-utérins, contraceptifs hormonaux ou méthode à double barrière) pendant toute la période d'étude et 7 jours après la dernière dose
  5. Antécédents d'asthme actif au cours des 5 dernières années
  6. Cirrhose hépatique décompensée ou hépatite active (définie comme ASAT ou ALAT > 3 fois la limite supérieure de la normale)
  7. Infections aiguës ou chroniques actives (évaluées par un jugement clinique fourni avec WBC et CRP)
  8. Polyarthrite rhumatoïde avec symptômes ou signes d'inflammation active
  9. Femmes enceintes ou allaitantes
  10. Précédent Traitement au fer IV pour le SJSR
  11. Traitement au fer IV dans l'année précédant le dépistage
  12. Transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant le dépistage
  13. Chirurgie élective planifiée au cours de l'étude
  14. Participation à toute autre étude interventionnelle où le médicament à l'étude n'a pas dépassé 5 demi-vies avant le dépistage
  15. Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le sujet inapte à l'achèvement de l'étude ou exposer le sujet à un risque potentiel de participer à l'étude, par ex. antécédents d'allergies multiples, d'une tumeur maligne, d'hypertension non contrôlée, d'une cardiopathie ischémique instable ou d'un diabète sucré non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Perfusion de 1 000 mg de fer isomaltoside 1 000 au départ. La perfusion est diluée dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % et administrée en 15 min environ
Médicament: Isomaltoside de fer 1000
Traitement intraveineux
Autres noms:
  • Monofer
Comparateur placebo: Groupe B
Perfusion de 100 mL de chlorure de sodium à 0,9 % au départ, administrée sur environ 15 min
Médicament: Chlorure de sodium 0,9 %
Traitement intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour mesurer l'évolution des symptômes du SJSR entre le départ et la semaine 6, mesurée par le score d'impression clinique globale (CGI)
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement des symptômes du SJSR entre le départ et la semaine 4 et les mois 2 et 3 mesurés par le score CGI
Délai: 3 mois
3 mois
Changement des symptômes du SJSR entre le départ et les semaines 4 et 6 et les mois 2 et 3 mesurés par l'échelle internationale des jambes sans repos (IRLS)
Délai: de la ligne de base à t = 12 semaines
de la ligne de base à t = 12 semaines
Délai entre la ligne de base et le début du traitement du SJSR
Délai: de la ligne de base à t = 6 semaines
de la ligne de base à t = 6 semaines
Délai entre la ligne de base et le début du traitement du SJSR ou la non-réponse (CGI ≥ 3 à la semaine 6)
Délai: de la ligne de base à t = 6 semaines
de la ligne de base à t = 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type et incidence des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: de la ligne de base à t = 18 semaines
de la ligne de base à t = 18 semaines
Nombre d'événements indésirables (EI) d'intérêt particulier
Délai: de la ligne de base à t = 18 semaines
(c'est à dire. symptômes d'hypersensibilité tels que : urticaire, œdème, bronchospasme, hypotension, arrêt cardiorespiratoire, syncope, absence de réponse ou perte de conscience à des moments prédéfinis en relation avec l'administration du médicament à l'étude)
de la ligne de base à t = 18 semaines
Modification des paramètres hématologiques, s-sodium, s-potassium, s-calcium, s-phosphate, s-urée, s-créatinine, s-albumine, s-bilirubine, aspartate aminotransférase (ASAT) et ala-nine aminotransférase (ALAT ) de la ligne de base à la semaine 6 et au mois 3
Délai: de la ligne de base à t = 18 semaines
de la ligne de base à t = 18 semaines
Modification des signes vitaux (fréquence cardiaque et tension artérielle) pendant l'administration du médicament
Délai: de la ligne de base à t = 18 semaines
de la ligne de base à t = 18 semaines
Électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatif pendant l'administration du médicament
Délai: de la ligne de base à t = 18 semaines
de la ligne de base à t = 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacosmos A/S

Collaborateurs

Laboratory Corporation of America
BioStata

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Allen, Assoc Prof, Johns Hopkins University Asthma& Allergy Bldg 1B76b 5501 Hopkins Bayview Blvd Baltimore, MD 21224 USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Première publication (Estimation)

30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-RLS-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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