Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IV Препараты железа для лечения синдрома беспокойных ног

25 июня 2015 г. обновлено: Pharmacosmos A/S

Фаза II, шестинедельное, рандомизированное, сравнительное, двойное слепое исследование внутривенного введения изомальтозида железа 1000 по сравнению с плацебо у субъектов с синдромом беспокойных ног с продлением на 3 месяца

Целью данного исследования является подтверждение концепции эффективности изомальтозата железа 1000 у пациентов с синдромом беспокойных ног.

Исследование представляет собой рандомизированное сравнительное двойное слепое исследование с продлением на 3 месяца. Субъекты с синдромом беспокойных ног (СБН) будут рандомизированы 2:1 в одну из следующих групп лечения:

  • Группа А (42 субъекта): 1000 мг изомальтозата железа 1000
  • Группа B (21 субъект): вливание плацебо.

Кроме того, пациенты, не ответившие на лечение, которые по-прежнему соответствуют вступительным требованиям, получат 1000 мг изомальтозата железа 1000 на 6-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СБН представляет собой расстройство чувствительности с распространенностью около 2-5% населения. СБН чрезвычайно чувствителен к дофаминергическим агентам, но вторая проблема заключается в том, что железодефицитные состояния могут спровоцировать СБН у 25-30% субъектов с дефицитом железа. СБН, по-видимому, связан с дефицитом содержания железа в головном мозге и метаболизма. Снимки магнитно-резонансной томографии (МРТ) демонстрируют снижение содержания железа в черной субстанции и красном ядре. Тяжесть этого снижения содержания железа в головном мозге коррелирует с тяжестью симптомов. Некоторые пациенты довольно устойчивы к пополнению запасов железа с пищей, но симптомы исчезают при высоких дозах железа внутривенно (в/в).

Для отдельного субъекта будет 4 этапа исследования, которые включают телеконференции (ТК) и 2 визита.

Лечение и оценка лечения является основным исследованием.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Диагностика СБН на основе CH-RLSq и HTDI
  3. Оценка IRLS ≥ 15 при исходной оценке при отсутствии лекарств RLS
  4. Готовность участвовать и подписание формы информированного согласия

Критерий исключения:

  1. S-ферритин > 300 нг/мл и/или TfS > 50 %
  2. Перегрузка железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз и гемосидероз)
  3. Известная гиперчувствительность к внутривенному железу или любым вспомогательным веществам в исследуемых лекарственных препаратах.
  4. Беременные или кормящие женщины. Чтобы избежать беременности, женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию (например, внутриматочные спирали, гормональные контрацептивы или метод двойного барьера) в течение всего периода исследования и 7 дней после последней дозы
  5. История активной астмы в течение последних 5 лет
  6. Декомпенсированный цирроз печени или активный гепатит (определяется как превышение уровня ASAT или ALAT более чем в 3 раза от верхней границы нормы)
  7. Активные острые или хронические инфекции (оцениваются клиническим заключением с данными о лейкоцитах и ​​СРБ)
  8. Ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления
  9. Беременные или кормящие женщины
  10. Предыдущее внутривенное лечение препаратами железа при СБН
  11. В/в лечение препаратами железа в течение 1 года до скрининга
  12. Переливание крови в течение 4 недель до скрининга
  13. Плановая плановая операция во время исследования
  14. Участие в любом другом интервенционном исследовании, в котором исследуемый препарат не прошел 5 периодов полувыведения до скрининга.
  15. Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для завершения исследования или подвергнуть субъекта потенциальному риску участия в исследовании, например. история множественных аллергий, злокачественных новообразований, неконтролируемой гипертензии, нестабильной ишемической болезни сердца или неконтролируемого сахарного диабета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Инфузия 1000 мг изомальтозата железа 1000 в начале исследования. Настой разводят в 100 мл 0,9 % хлорида натрия и вводят в течение примерно 15 мин.
Лекарство: Изомальтозат железа 1000
Внутривенное лечение
Другие имена:
  • Монофер
Плацебо Компаратор: Группа Б
Инфузия 100 мл 0,9 % хлорида натрия в исходном состоянии в течение примерно 15 мин.
Лекарство: Хлорид натрия 0,9%
Внутривенное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерить изменение симптомов СБН по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели, измеренное по шкале общего клинического впечатления (CGI).
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение симптомов СБН по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели и 2-го и 3-го месяцев, измеряемое по шкале CGI.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение симптомов СБН по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 6-й неделе и на 2-м и 3-м месяцах, измеренных по Международной шкале беспокойных ног (IRLS)
Временное ограничение: от исходного уровня до t = 12 недель
от исходного уровня до t = 12 недель
Время от исходного уровня до начала лечения СБН
Временное ограничение: от исходного уровня до t = 6 недель
от исходного уровня до t = 6 недель
Время от исходного уровня до начала лечения СБН или отсутствия ответа (CGI ≥ 3 на 6-й неделе)
Временное ограничение: от исходного уровня до t = 6 недель
от исходного уровня до t = 6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип и частота нежелательных реакций на лекарственные препараты (НЛР)
Временное ограничение: от исходного уровня до t = 18 недель
от исходного уровня до t = 18 недель
Количество нежелательных явлений (НЯ), представляющих особый интерес
Временное ограничение: от исходного уровня до t = 18 недель
(т.е. симптомы гиперчувствительности, такие как: крапивница, отек, бронхоспазм, гипотензия, кардиореспираторная остановка, обмороки, отсутствие реакции или потеря сознания в заранее определенные моменты времени в связи с введением исследуемого препарата)
от исходного уровня до t = 18 недель
Изменение гематологических параметров, s-натрия, s-калия, s-кальция, s-фосфата, s-мочевины, s-креатинина, s-альбумина, s-билирубина, аспартатаминотрансферазы (АСАТ) и аланинаминотрансферазы (АЛАТ). ) от исходного уровня до 6-й недели и 3-го месяца
Временное ограничение: от исходного уровня до t = 18 недель
от исходного уровня до t = 18 недель
Изменение показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений и артериальное давление) во время введения препарата
Временное ограничение: от исходного уровня до t = 18 недель
от исходного уровня до t = 18 недель
Клинически значимая электрокардиограмма (ЭКГ) во время введения препарата
Временное ограничение: от исходного уровня до t = 18 недель
от исходного уровня до t = 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacosmos A/S

Соавторы

Laboratory Corporation of America
BioStata

Следователи

  • Главный следователь: Richard Allen, Assoc Prof, Johns Hopkins University Asthma& Allergy Bldg 1B76b 5501 Hopkins Bayview Blvd Baltimore, MD 21224 USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-RLS-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изомальтозат железа 1000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться