Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV IJzerbehandeling van Restless Legs Syndrome

25 juni 2015 bijgewerkt door: Pharmacosmos A/S

Een fase II, zes weken durende, gerandomiseerde, vergelijkende, dubbelblinde studie van intraveneus ijzerisomaltoside 1000 versus placebo bij proefpersonen met rustelozebenensyndroom met een verlenging van 3 maanden

Het doel van deze studie is om proof-of-concept vast te stellen voor de werkzaamheid van ijzerisomaltoside 1000 bij proefpersonen met het Restless Legs Syndroom.

De studie is een gerandomiseerde, vergelijkende, dubbelblinde studie met een verlenging van 3 maanden. Proefpersonen met het rustelozebenensyndroom (RLS) worden 2:1 gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsgroepen:

  • Groep A (42 proefpersonen): 1000 mg ijzerisomaltoside 1000
  • Groep B (21 proefpersonen): Placebo-infusie

Verder krijgen non-responders, die blijven voldoen aan de toelatingseisen, in week 6 1000 mg ijzerisomaltoside 1000.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RLS is een gevoelsstoornis met een prevalentie van ongeveer 2-5% van de bevolking. RLS reageert buitengewoon goed op dopaminerge middelen, maar een tweede probleem is dat toestanden van ijzertekort RLS kunnen veroorzaken bij maar liefst 25-30% van de proefpersonen met ijzertekort. RLS lijkt verband te houden met tekorten in het ijzergehalte en metabolisme in de hersenen. Magnetic Resonance Imaging (MRI) -beelden tonen een afname van de substantia nigra en het ijzergehalte in de rode kern. De ernst van deze afname van het ijzergehalte in de hersenen hangt samen met de ernst van de symptomen. Een aantal patiënten is behoorlijk resistent tegen ijzersuppletie via de voeding, maar lost de symptomen wel op met hoge doses intraveneus (IV) ijzer.

Voor het individuele onderwerp zijn er 4 fasen in het onderzoek, waaronder teleconferenties (TC's) en 2 bezoeken.

De behandeling en behandelingsevaluatie is het hoofdonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Diagnose van RLS op basis van de CH-RLSq en HTDI
  3. IRLS-score ≥ 15 bij baseline-evaluatie zonder RLS-medicatie
  4. Bereidheid tot deelname en ondertekening van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. S-ferritine > 300 ng/ml en/of TfS > 50 %
  2. IJzerstapeling of stoornissen in het gebruik van ijzer (bijv. hemochromatose en hemo-siderosis)
  3. Bekende overgevoeligheid voor intraveneus ijzer of voor een van de hulpstoffen in de onderzoeksgeneesmiddelen
  4. Zwangere of zogende vrouwen. Om zwangerschap te voorkomen, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden adequate anticonceptie gebruiken (bijv. spiraaltjes, hormonale anticonceptiva of dubbele barrièremethode) gedurende de hele onderzoeksperiode en 7 dagen na de laatste dosering
  5. Geschiedenis van actieve astma in de afgelopen 5 jaar
  6. Gedecompenseerde levercirrose of actieve hepatitis (gedefinieerd als ASAT of ALAT > 3 maal de bovengrens van normaal)
  7. Actieve acute of chronische infecties (beoordeeld door klinisch oordeel geleverd met WBC en CRP)
  8. Reumatoïde artritis met symptomen of tekenen van actieve ontsteking
  9. Zwangere of zogende vrouwen
  10. Eerdere IV-ijzerbehandeling voor RLS
  11. IV ijzerbehandeling binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
  12. Bloedtransfusie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  13. Geplande electieve chirurgie tijdens de studie
  14. Deelname aan enig ander interventioneel onderzoek waarbij het onderzoeksgeneesmiddel de 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening niet heeft overschreden
  15. Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat de proefpersoon ongeschikt is voor de voltooiing van het onderzoek of waardoor de proefpersoon een potentieel risico loopt om deel te nemen aan het onderzoek, b.v. voorgeschiedenis van meerdere allergieën, een maligniteit, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele ischemische hartziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Infusie van 1000 mg ijzerisomaltoside 1000 bij baseline. De infusie wordt verdund in 100 ml 0,9% natriumchloride en toegediend gedurende ongeveer 15 minuten.
Geneesmiddel: IJzer isomaltoside 1000
Intraveneuze behandeling
Andere namen:
  • Monofer
Placebo-vergelijker: Groep B
Infusie van 100 ml 0,9% natriumchloride bij aanvang, gegeven gedurende ongeveer 15 minuten
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%
Intraveneuze behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de verandering in RLS-symptomen te meten vanaf de basislijn tot week 6, gemeten aan de hand van de Clinical Global Impression (CGI)-score
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in RLS-symptomen vanaf baseline tot week 4 en maand 2 en 3 gemeten door de CGI-score
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in RLS-symptomen vanaf baseline tot week 4 en 6 en maand 2 en 3 gemeten met de International Restless Legs Scale (IRLS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot t = 12 weken
vanaf baseline tot t = 12 weken
Tijd vanaf baseline tot start van RLS-medicatie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot t = 6 weken
vanaf baseline tot t = 6 weken
Tijd vanaf baseline tot start van RLS-medicatie of non-respons (CGI ≥ 3 in week 6)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot t = 6 weken
vanaf baseline tot t = 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type en incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot t = 18 weken
vanaf baseline tot t = 18 weken
Aantal ongewenste voorvallen (AE's) van speciaal belang
Tijdsspanne: vanaf baseline tot t = 18 weken
(d.w.z. overgevoeligheidssymptomen zoals: urticaria, oedeem, bronchospasme, hypotensie, cardiorespiratoire arrestatie, syncope, niet-reageren of bewustzijnsverlies op vooraf gespecificeerde tijdstippen met betrekking tot toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
vanaf baseline tot t = 18 weken
Verandering in hematologische parameters, s-natrium, s-kalium, s-calcium, s-fosfaat, s-ureum, s-creatinine, s-albumine, s-bilirubine, aspartaataminotransferase (ASAT) en ala-nine aminotransferase (ALAT ) vanaf baseline tot week 6 en maand 3
Tijdsspanne: vanaf baseline tot t = 18 weken
vanaf baseline tot t = 18 weken
Verandering in vitale functies (hartslag en bloeddruk) tijdens medicijntoediening
Tijdsspanne: vanaf baseline tot t = 18 weken
vanaf baseline tot t = 18 weken
Klinisch significant elektrocardiogram (ECG) tijdens medicijntoediening
Tijdsspanne: vanaf baseline tot t = 18 weken
vanaf baseline tot t = 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Medewerkers

Laboratory Corporation of America
BioStata

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Allen, Assoc Prof, Johns Hopkins University Asthma& Allergy Bldg 1B76b 5501 Hopkins Bayview Blvd Baltimore, MD 21224 USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-RLS-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren