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Trattamento con ferro IV della sindrome delle gambe senza riposo

25 giugno 2015 aggiornato da: Pharmacosmos A/S

Uno studio di fase II, di sei settimane, randomizzato, comparativo, in doppio cieco di isomaltoside 1000 di ferro per via endovenosa rispetto al placebo in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo con un'estensione di 3 mesi

Lo scopo di questo studio è quello di stabilire la prova di concetto per l'efficacia del ferro isomaltoside 1000 in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo.

Lo studio è uno studio randomizzato, comparativo, in doppio cieco con un'estensione di 3 mesi. I soggetti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS) saranno randomizzati 2:1 a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

  • Gruppo A (42 soggetti): 1000 mg di ferro isomaltoside 1000
  • Gruppo B (21 soggetti): infusione di placebo

Inoltre, i non-responder, che continuano a soddisfare i requisiti di ammissione, riceveranno 1000 mg di ferro isomaltoside 1000 alla settimana 6.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La RLS è un disturbo della sensibilità con una prevalenza di circa il 2-5% della popolazione. La RLS è estremamente reattiva agli agenti dopaminergici, ma un secondo problema è che gli stati di carenza di ferro possono precipitare la RLS nel 25-30% dei soggetti con carenza di ferro. La RLS sembra essere correlata a deficit nel contenuto di ferro nel cervello e nel metabolismo. Le immagini di risonanza magnetica (MRI) dimostrano una diminuzione della substantia nigra e del contenuto di ferro del nucleo rosso. La gravità di questa diminuzione del contenuto di ferro nel cervello è correlata alla gravità dei sintomi. Un certo numero di pazienti è abbastanza resistente alla replezione di ferro con la dieta, ma risolve i sintomi con alte dosi di ferro per via endovenosa (IV).

Per il singolo soggetto, ci saranno 4 fasi dello studio che includono teleconferenze (TC) e 2 visite.

Il trattamento e la valutazione del trattamento è lo studio principale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di RLS basata su CH-RLSq e HTDI
  3. Punteggio IRLS ≥ 15 alla valutazione basale in assenza di farmaci per RLS
  4. Disponibilità a partecipare e sottoscrizione del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. S-ferritina > 300 ng/mL e/o TfS > 50 %
  2. Sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi ed emosiderosi)
  3. Ipersensibilità nota al ferro EV o a qualsiasi eccipiente nei prodotti farmaceutici sperimentali
  4. Donne incinte o che allattano. Per evitare la gravidanza, le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo adeguato (ad es. dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali o metodo a doppia barriera) durante l'intero periodo di studio e 7 giorni dopo l'ultima somministrazione
  5. Storia di asma attivo negli ultimi 5 anni
  6. Cirrosi epatica scompensata o epatite attiva (definita come AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma)
  7. Infezioni attive acute o croniche (valutate dal giudizio clinico fornito con WBC e CRP)
  8. Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione attiva
  9. Donne incinte o che allattano
  10. Precedente trattamento con ferro IV per RLS
  11. Trattamento con ferro IV entro 1 anno prima dello screening
  12. Trasfusione di sangue entro 4 settimane prima dello screening
  13. Chirurgia elettiva pianificata durante lo studio
  14. Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico in cui il farmaco in studio non ha superato 5 emivite prima dello screening
  15. Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il soggetto inadatto al completamento dello studio o esporre il soggetto a potenziale rischio di partecipare allo studio, ad es. storia di allergie multiple, un tumore maligno, ipertensione non controllata, cardiopatia ischemica instabile o diabete mellito non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Infusione di 1000 mg di ferro isomaltoside 1000 al basale. L'infusione viene diluita in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% e somministrata in circa 15 minuti
Droga: Ferro isomaltoside 1000
Trattamento endovenoso
Altri nomi:
  • Monofer
Comparatore placebo: Gruppo B
Infusione di 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% al basale somministrata in circa 15 min
Droga: Cloruro di sodio 0,9%
Trattamento endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare la variazione dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo dal basale alla settimana 6 misurata dal punteggio CGI (clinical global impression).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo dal basale alla settimana 4 e al mese 2 e 3 misurati dal punteggio CGI
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo dal basale alla settimana 4 e 6 e al mese 2 e 3 misurati dalla scala internazionale delle gambe senza riposo (IRLS)
Lasso di tempo: dal basale a t = 12 settimane
dal basale a t = 12 settimane
Tempo dal basale all'inizio del trattamento con RLS
Lasso di tempo: dal basale a t = 6 settimane
dal basale a t = 6 settimane
Tempo dal basale all'inizio del trattamento con RLS o mancata risposta (CGI ≥ 3 alla settimana 6)
Lasso di tempo: dal basale a t = 6 settimane
dal basale a t = 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo e incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: dal basale a t = 18 settimane
dal basale a t = 18 settimane
Numero di eventi avversi (EA) di particolare interesse
Lasso di tempo: dal basale a t = 18 settimane
(cioè. sintomi di ipersensibilità quali: orticaria, edema, broncospasmo, ipotensione, arresto cardiorespiratorio, sincope, mancanza di risposta o perdita di coscienza in momenti prestabiliti in relazione alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
dal basale a t = 18 settimane
Modifica dei parametri ematologici, s-sodio, s-potassio, s-calcio, s-fosfato, s-urea, s-creatinina, s-albumina, s-bilirubina, aspartato aminotransferasi (ASAT) e ala-nina aminotransferasi (ALAT) ) dal basale alla settimana 6 e al mese 3
Lasso di tempo: dal basale a t = 18 settimane
dal basale a t = 18 settimane
Modifica dei segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) durante la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: dal basale a t = 18 settimane
dal basale a t = 18 settimane
Elettrocardiogramma clinicamente significativo (ECG) durante la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: dal basale a t = 18 settimane
dal basale a t = 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Collaboratori

Laboratory Corporation of America
BioStata

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Allen, Assoc Prof, Johns Hopkins University Asthma& Allergy Bldg 1B76b 5501 Hopkins Bayview Blvd Baltimore, MD 21224 USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-RLS-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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