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IV Eisenbehandlung des Restless-Legs-Syndroms

25. Juni 2015 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S

Eine sechswöchige, randomisierte, vergleichende, doppelblinde Phase-II-Studie mit intravenösem Eisenisomaltosid 1000 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom mit einer Verlängerung um 3 Monate

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Wirksamkeitsnachweis für Eisenisomaltosid 1000 bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom zu erbringen.

Die Studie ist eine randomisierte, vergleichende, doppelblinde Studie mit einer Verlängerung um 3 Monate. Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) werden 2:1 in eine der folgenden Behandlungsgruppen randomisiert:

  • Gruppe A (42 Probanden): 1000 mg Eisenisomaltosid 1000
  • Gruppe B (21 Probanden): Placebo-Infusion

Darüber hinaus erhalten Non-Responder, die weiterhin die Einreisebestimmungen erfüllen, in Woche 6 1000 mg Eisenisomaltosid 1000.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RLS ist eine Empfindungsstörung mit einer Prävalenz von etwa 2-5 % der Bevölkerung. RLS spricht sehr gut auf dopaminerge Mittel an, aber ein zweites Problem ist, dass Eisenmangelzustände RLS bei bis zu 25-30 % der Personen mit Eisenmangel auslösen können. RLS scheint mit Defiziten im Eisengehalt und Stoffwechsel des Gehirns in Zusammenhang zu stehen. Magnetresonanztomographie (MRT)-Bilder zeigen eine Abnahme des Gehalts an Eisen in der Substantia nigra und im roten Kern. Die Schwere dieser Abnahme des Eisengehalts im Gehirn korreliert mit der Schwere der Symptome. Eine Reihe von Patienten sind ziemlich resistent gegen eine diätetische Eisenergänzung, lösen die Symptome jedoch mit hohen Dosen von intravenösem (i.v.) Eisen.

Für das einzelne Fach umfasst die Studie 4 Phasen, die Telefonkonferenzen (TCs) und 2 Besuche umfassen.

Die Behandlung und Behandlungsbewertung ist die Hauptstudie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Diagnose von RLS basierend auf CH-RLSq und HTDI
  3. IRLS-Score ≥ 15 zu Studienbeginn ohne RLS-Medikamente
  4. Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. S-Ferritin > 300 ng/ml und/oder TfS > 50 %
  2. Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. Hämochromatose und Hämosiderose)
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen IV-Eisen oder andere Hilfsstoffe in den Prüfpräparaten
  4. Schwangere oder stillende Frauen. Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine angemessene Verhütungsmethode anwenden (z. Intrauterinpessaren, hormonelle Kontrazeptiva oder Doppelbarrieremethode) während des gesamten Studienzeitraums und 7 Tage nach der letzten Einnahme
  5. Vorgeschichte von aktivem Asthma innerhalb der letzten 5 Jahre
  6. Dekompensierte Leberzirrhose oder aktive Hepatitis (definiert als ASAT oder ALAT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  7. Aktive akute oder chronische Infektionen (bewertet durch klinische Beurteilung, die mit WBC und CRP geliefert wird)
  8. Rheumatoide Arthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Entzündung
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Frühere IV-Eisenbehandlung für RLS
  11. IV-Eisenbehandlung innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  12. Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  13. Geplante elektive Operation während der Studie
  14. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, bei der das Studienmedikament vor dem Screening nicht 5 Halbwertszeiten überschritten hat
  15. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfers dazu führen kann, dass der Proband für den Abschluss der Studie ungeeignet ist oder den Probanden einem potenziellen Risiko aussetzt, an der Studie teilzunehmen, z. Vorgeschichte von multiplen Allergien, einer bösartigen Erkrankung, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler ischämischer Herzkrankheit oder unkontrolliertem Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Infusion von 1000 mg Eisenisomaltosid 1000 zu Studienbeginn. Die Infusion wird in 100 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung verdünnt und über etwa 15 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Eisenisomaltosid 1000
Intravenöse Behandlung
Andere Namen:
  • Monofer
Placebo-Komparator: Gruppe B
Infusion von 100 ml 0,9 % Natriumchlorid zu Studienbeginn über etwa 15 Minuten
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
Intravenöse Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Veränderung der RLS-Symptome vom Ausgangswert bis Woche 6, gemessen anhand des Clinical Global Impression (CGI)-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der RLS-Symptome vom Ausgangswert bis Woche 4 und Monat 2 und 3, gemessen anhand des CGI-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der RLS-Symptome vom Ausgangswert bis Woche 4 und 6 sowie Monat 2 und 3, gemessen anhand der International Restless Legs Scale (IRLS)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis t = 12 Wochen
von der Grundlinie bis t = 12 Wochen
Zeit vom Ausgangswert bis zum Beginn der RLS-Medikation
Zeitfenster: von der Grundlinie bis t = 6 Wochen
von der Grundlinie bis t = 6 Wochen
Zeit vom Ausgangswert bis zum Beginn der RLS-Medikation oder Nichtansprechen (CGI ≥ 3 in Woche 6)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis t = 6 Wochen
von der Grundlinie bis t = 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis t = 18 Wochen
von der Grundlinie bis t = 18 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) von besonderem Interesse
Zeitfenster: von der Grundlinie bis t = 18 Wochen
(d.h. Überempfindlichkeitssymptome wie: Urtikaria, Ödeme, Bronchospasmus, Hypotonie, Herz-Kreislauf-Stillstand, Syncope, fehlendes Ansprechen oder Bewusstlosigkeit zu vorab festgelegten Zeitpunkten in Bezug auf die Verabreichung des Studienmedikaments)
von der Grundlinie bis t = 18 Wochen
Veränderung der hämatologischen Parameter, S-Natrium, S-Kalium, S-Calcium, S-Phosphat, S-Harnstoff, S-Kreatinin, S-Albumin, S-Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (ASAT) und Ala-Nin-Aminotransferase (ALAT ) vom Ausgangswert bis Woche 6 und Monat 3
Zeitfenster: von der Grundlinie bis t = 18 Wochen
von der Grundlinie bis t = 18 Wochen
Veränderung der Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck) während der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis t = 18 Wochen
von der Grundlinie bis t = 18 Wochen
Klinisch signifikantes Elektrokardiogramm (EKG) während der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis t = 18 Wochen
von der Grundlinie bis t = 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Mitarbeiter

Laboratory Corporation of America
BioStata

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Allen, Assoc Prof, Johns Hopkins University Asthma& Allergy Bldg 1B76b 5501 Hopkins Bayview Blvd Baltimore, MD 21224 USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-RLS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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