解決可能な切迫早産後のペッサリーを使用したシングルトンの早産の予防 (PREMAPESSAIRE)
2023年5月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
PREMAPESSAIRE: 解決可能な切迫早産後のペッサリーを使用したシングルトンの早産の予防: 前向き無作為単中心臨床試験
フランスでは、切迫早産は妊娠の 6.5% に関係しており、25.4% のケースで早産に関連しています。
48 時間の効果的な子宮収縮抑制の後、早産のリスクが 6.5% から 25% に上昇している間、患者はそれ以上の治療を受けません。
ペッサリーは、子宮頸部を囲むシリコン製のリングです。 当初は性器脱の治療として使用されていましたが、子宮頸管無力症と双胎妊娠という 2 つのリスクの高い早産状態の妊婦に対しても研究が行われました。
Goya らによって実施された多施設 PECEP 試験。妊娠 18 ～ 22 週の無症候性短子宮頸部患者では、妊娠 34 ～ 37 週前の早産の有意な減少が見られました。 それにより、研究者は、切迫した切迫早産を示す患者にペッサリーを使用することも効果的であると想定しています。
この仮説を評価するために、治験責任医師は、切迫した切迫早産のエピソードを経験している患者を対象に、標準治療に関連するペッサリー (第 1 グループ) と標準治療のみ (第 2 グループ) を比較する無作為化前向き単一施設公開臨床試験を設計しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Chu Saint-Etienne
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
- 妊娠初期の超音波検査による妊娠の日付の確認。
- 切迫早産のエピソード
- 妊娠24週から34週までのシングルトン
- -子宮頸管測定での子宮頸管の長さ≤20mm
- 肺成熟完了
- 子宮収縮抑制の 24 時間後、1 時間あたり 6 回以下の収縮。
除外基準:
- 重大な胎児の異常（手術が必要、または乳児死亡または重度のハンディキャップにつながる）
- 無作為化時の膜の自然破裂
- 子宮頸部のその場での締結
- 子宮奇形
- 円錐化の前身
- 活動性膣出血、前置胎盤
- 羊膜内感染
- ハイドラニオス
- 母体の慢性病態（高血圧、糖尿病）
- 呼吸胎児率の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペッサリー
シリコン ペッサリーは標準治療に関連しています シリコン ペッサリーは、妊娠 24 週から出産日後 6 週間まで（最長 6 か月）まで使用されます。
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シリコンペッサリーは、妊娠24週から正期産後6週まで（最長6ヶ月）使用します。
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介入なし：コントロール
標準的なケアのみ。シリコンペッサリーは膣内に挿入されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然分娩数
時間枠：妊娠37週
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研究の 2 つのグループ間で、妊娠 20 週から 34 週の間の解決的切迫早産後の妊婦の妊娠 37 週前の自然分娩数の比較。
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妊娠37週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自然分娩数
時間枠：妊娠34週
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研究の 2 つのグループ間で、妊娠 20 週から 34 週の間の解決的切迫早産後の妊娠 34 週前の自然分娩数の比較。
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妊娠34週
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自然分娩数
時間枠：妊娠28週
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研究の 2 つのグループ間で、妊娠 20 週から 34 週の間の解決的切迫早産後の妊婦の妊娠 28 週前の自然分娩数の比較。
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妊娠28週
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切迫早産の入院数
時間枠：ランダム化日から配達日まで
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無作為化日から分娩日までの切迫早産による入院数の 2 つのグループ間の比較。
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ランダム化日から配達日まで
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胎児・新生児死亡数
時間枠：配達時
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分娩時の新生児胎児死亡数
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配達時
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出生死亡数
時間枠：お届け日からご利用日の6週間後まで
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満期日から6週までの出生時死亡数
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お届け日からご利用日の6週間後まで
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新生児罹患率の患者数
時間枠：お届け日からご利用日の6週間後まで
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満期日から6週までの分娩時新生児罹患患者数
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お届け日からご利用日の6週間後まで
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おりものの増加患者数
時間枠：ランダム化日から配達日まで
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無作為化日から分娩日までの膣分泌物の増加を伴う患者数の、研究の 2 つのグループ間の比較。
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ランダム化日から配達日まで
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ペッサリー自発駆出患者数
時間枠：ランダム化日から配達日まで
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無作為化日から分娩日までのペッサリー駆出患者数の研究の2つのグループ間の比較。
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ランダム化日から配達日まで
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不快感のある患者数
時間枠：ランダム化日から配達日まで
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無作為化日から分娩日までに不快感を示した患者の数を研究の 2 つのグループ間で比較。
不快感は、標準化されたアンケートによって測定されます。
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ランダム化日から配達日まで
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切迫早産から分娩までの日数
時間枠：配達時
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研究の2つのグループ間の日数の比較
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配達時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Céline CHAULEUR, PhD、Chu Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2022年10月8日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2015年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。