Forebygging av prematur fødsel hos enslige ved bruk av pessar etter resolut truet prematur fødsel (PREMAPESSAIRE)
23. mai 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
PREMAPESSAIRE: Forebygging av prematur fødsel hos enslige ved bruk av pessar etter resolutivt truet prematur fødsel: en prospektiv, randomisert monosentrisk klinisk studie
I Frankrike gjelder truende prematur fødsel 6,5 % av svangerskapene og er assosiert med for tidlig fødsel i 25,4 % av tilfellene.
Etter 48 timers effektiv tokolyse får ikke pasientene ytterligere behandling mens risikoen for for tidlig fødsel har økt fra 6,5 % til 25 %.
Et pessar er en silikonring som omkranser livmorhalsen. Det ble opprinnelig brukt som medisinsk behandling av genital prolaps, men studier ble også utført for gravide kvinner i 2 høyrisikopremature fødselssituasjoner: cervikal inkompetanse og tvillingsvangerskap.
Multisenter PECEP-forsøket utført av Goya og al. hos asymptomatiske pasienter med kort livmorhals mellom 18 og 22 ukers svangerskap viste en signifikant reduksjon av prematur fødsel før 34 og 37 svangerskapsuker. Dermed antar etterforskeren at bruk av pessar hos pasienter som presenterer en resolutivt truet prematur fødsel også vil være effektiv.
For å evaluere denne hypotesen, utformet etterforskeren en randomisert prospektiv enkeltsenter åpen klinisk studie som sammenlignet pessar assosiert med standardbehandling (1. gruppe) versus standardbehandling kun (2. gruppe) hos pasienter som opplever en episode med resolutiv truet prematur fødsel.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder på 18 år
- Informert samtykke
- Bekreftelse av datering av graviditet ved første trimester-ekografi.
- Episode med truet prematur fødsel
- Singleton mellom 24 og 34 uker med svangerskap
- Cervikal lengde ≤20 mm i cervimetri
- Lungemodning fullført
- ≤6 sammentrekninger i timen etter 24 timers tokolyse.
Ekskluderingskriterier:
- Store føtale abnormiteter (som krever kirurgi eller fører til spedbarnsdød eller alvorlig handikap)
- Spontan ruptur av membraner ved randomiseringstidspunktet
- Cervikal cerclage in situ
- Misdannelser i livmoren
- Forløp til konisering
- Aktiv vaginal blødning, placenta previa
- Intra-amniotisk infeksjon
- Hydramnios
- Mors kroniske patologi (hypertensjon, diabetes)
- Anomali ved pustefosterfrekvens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pessar
Silikonpessar er assosiert med standard pleie Silikonpessar brukes mellom 24 uker av svangerskapet og inntil 6 uker etter termindato (maksimalt 6 måneder)
|
Silikonpessar brukes mellom 24 uker av svangerskapet og inntil 6 uker etter termindato (maksimalt 6 måneder)
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kun standard pleie, ingen silikonpessar vil bli plassert i skjeden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall spontane forløsninger
Tidsramme: 37 uker med svangerskap
|
Sammenligning av antall spontane fødsel før 37 fullførte svangerskapsuker for gravide kvinner etter resolut truet prematur fødsel mellom 20 og 34 ukers svangerskap mellom de 2 gruppene i studien.
|
37 uker med svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall spontane forløsninger
Tidsramme: 34 uker med svangerskap
|
Sammenligning av antall spontane fødsel før 34 fullførte svangerskapsuker for gravide kvinner etter resolut truet prematur fødsel mellom 20 og 34 ukers svangerskap mellom de 2 gruppene i studien.
|
34 uker med svangerskap
|
|
Antall spontane forløsninger
Tidsramme: 28 uker med svangerskap
|
Sammenligning av antall spontane fødsel før 28 fullførte svangerskapsuker for gravide kvinner etter resolut truet prematur fødsel mellom 20 og 34 ukers svangerskap mellom de 2 gruppene i studien.
|
28 uker med svangerskap
|
|
Antall innleggelser for tidlig fødsel
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for levering
|
Sammenligning av antall innleggelser for premature fødsel fra randomiseringsdato til fødselsdato mellom de 2 gruppene.
|
fra dato for randomisering til dato for levering
|
|
Antall foster-neonatale dødsfall
Tidsramme: ved levering
|
Antall foster-neonatale dødsfall ved fødsel
|
ved levering
|
|
Antall fødselsdødsfall
Tidsramme: Fra leveringsdato til 6 uker etter termin
|
Antall fødselsdødsfall ved fødsel inntil 6 uker etter termin
|
Fra leveringsdato til 6 uker etter termin
|
|
Antall pasienter med neonatal sykelighet
Tidsramme: Fra leveringsdato til 6 uker etter termin
|
Antall pasienter med neonatal sykelighet ved fødsel inntil 6 uker etter termin
|
Fra leveringsdato til 6 uker etter termin
|
|
Antall pasienter med økt vaginal utflod
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for levering
|
Sammenligning av antall pasienter med økning i vaginal utflod fra randomiseringsdatoen til datoen for fødselen mellom de to gruppene i studien.
|
fra dato for randomisering til dato for levering
|
|
Antall pasienter med spontan utstøting av pessar
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for levering
|
Sammenligning av antall pasienter med pessarutkast fra dato for randomisering til dato for levering mellom de 2 gruppene i studien.
|
fra dato for randomisering til dato for levering
|
|
Antall pasienter med ubehag
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for levering
|
Sammenligning av antall pasienter med ubehag fra randomiseringsdato til fødselsdato mellom de 2 gruppene i studien.
Ubehaget måles med et standardisert spørreskjema.
|
fra dato for randomisering til dato for levering
|
|
antall dager mellom resolut truet prematur fødsel og fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Sammenligning av antall dager mellom de to gruppene i studien
|
Ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Céline CHAULEUR, PhD, Chu Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1508059
- 2015-A00672-47 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .