Prevención del parto prematuro en bebés únicos mediante el uso de un pesario después de una amenaza de trabajo de parto prematuro resolutivo (PREMAPESSAIRE)
23 de mayo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
PREMAPESSAIRE: Prevención del parto prematuro en bebés únicos mediante el uso de un pesario después de una amenaza de parto prematuro resolutiva: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y monocéntrico
En Francia, la amenaza de parto prematuro afecta al 6,5% de los embarazos y se asocia con un parto prematuro en el 25,4% de los casos.
Después de 48 horas de tocólisis efectiva, los pacientes no reciben más tratamiento mientras que su riesgo de parto prematuro ha aumentado del 6,5% al 25%.
Un pesario es un anillo de silicona que rodea el cuello uterino. Inicialmente se utilizó como tratamiento médico del prolapso genital pero también se realizaron estudios en mujeres embarazadas en 2 situaciones de parto prematuro de alto riesgo: incompetencia cervical y embarazos gemelares.
El ensayo multicéntrico PECEP realizado por Goya y col. en pacientes asintomáticas con cérvix corto entre 18 y 22 semanas de gestación mostró una reducción significativa de parto prematuro antes de las 34 y 37 semanas de gestación. Por lo tanto, el investigador asume que el uso de pesarios en pacientes que presentan una amenaza de trabajo de parto pretérmino resolutiva también será efectivo.
Para evaluar esta hipótesis, el investigador diseñó un ensayo clínico abierto prospectivo aleatorizado de un solo centro que comparó el pesario asociado con la atención estándar (primer grupo) versus la atención estándar solamente (segundo grupo) en pacientes que experimentaron un episodio de amenaza de trabajo de parto prematuro resolutivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años
- Consentimiento informado
- Confirmación de la datación del embarazo por ecografía del primer trimestre.
- Episodio de amenaza de parto prematuro
- Único entre 24 y 34 semanas de gestación
- Longitud cervical ≤20 mm en cervimetría
- Maduración pulmonar completada
- ≤6 contracciones por hora después de 24 horas de tocólisis.
Criterio de exclusión:
- Anomalías fetales importantes (que requieren cirugía o conducen a la muerte infantil o discapacidad grave)
- Rotura espontánea de membranas en el momento de la aleatorización
- Cerclaje cervical in situ
- malformaciones del útero
- Antecedente de conización
- Sangrado vaginal activo, placenta previa
- Infección intraamniótica
- hidramnios
- Patología crónica materna (hipertensión, diabetes)
- Anomalía de la frecuencia fetal respiratoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pesario
El pesario de silicona se asocia con el cuidado estándar El pesario de silicona se usa entre las 24 semanas de embarazo y hasta 6 semanas después de la fecha del término (máximo 6 meses)
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El pesario de silicona se utiliza entre las 24 semanas de embarazo y hasta 6 semanas después de la fecha del término (máximo 6 meses)
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Sin intervención: Control
Atención estándar solamente, no se colocará ningún pesario de silicona en la vagina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de partos espontáneos
Periodo de tiempo: 37 semanas de gestación
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Comparación del número de partos espontáneos antes de las 37 semanas completas de gestación para gestantes tras amenaza de parto pretérmino resolutivo entre las 20 y 34 semanas de gestación entre los 2 grupos del estudio.
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37 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de partos espontáneos
Periodo de tiempo: 34 semanas de gestación
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Comparación del número de partos espontáneos antes de las 34 semanas completas de gestación para gestantes tras amenaza de parto pretérmino resolutivo entre las 20 y 34 semanas de gestación entre los 2 grupos del estudio.
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34 semanas de gestación
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Número de partos espontáneos
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación
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Comparación del número de partos espontáneos antes de las 28 semanas completas de gestación para gestantes tras amenaza de parto pretérmino resolutivo entre las 20 y 34 semanas de gestación entre los 2 grupos del estudio.
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28 semanas de gestación
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Número de ingresos por trabajo de parto prematuro
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de entrega
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Comparación del número de ingresos por trabajo de parto prematuro desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto entre los 2 grupos.
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de entrega
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Número de muertes fetales-neonatales
Periodo de tiempo: a la entrega
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Número de muertes fetales-neonatales en el parto
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a la entrega
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Número de nacimiento muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de entrega hasta 6 semanas después de la fecha de vencimiento
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Número de nacimientos muerte en el parto hasta 6 semanas después de la fecha de término
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Desde la fecha de entrega hasta 6 semanas después de la fecha de vencimiento
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Número de pacientes con morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de entrega hasta 6 semanas después de la fecha de vencimiento
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Número de pacientes con morbilidad neonatal al parto hasta 6 semanas después de la fecha de término
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Desde la fecha de entrega hasta 6 semanas después de la fecha de vencimiento
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Número de pacientes con aumento del flujo vaginal
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de entrega
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Comparación del número de pacientes con aumento de flujo vaginal desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto entre los 2 grupos del estudio.
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de entrega
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Número de pacientes con eyección espontánea del pesario
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de entrega
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Comparación del número de pacientes con eyección del pesario desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto entre los 2 grupos del estudio.
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de entrega
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Número de pacientes con malestar
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de entrega
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Comparación del número de pacientes con molestias desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto entre los 2 grupos del estudio.
El malestar se mide mediante un cuestionario estandarizado.
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de entrega
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número de días entre la amenaza resolutiva del trabajo de parto prematuro y el parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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Comparación de número de días entre los dos grupos del estudio
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A la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline CHAULEUR, PhD, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1508059
- 2015-A00672-47 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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