해결 위협 조산 후 페서리를 사용하여 단태아의 조산 예방 (PREMAPESSAIRE)
2023년 5월 23일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
PREMAPESSAIRE: 결정적 위협 조산 후 페서리를 사용하여 단태아의 조산 예방: 전향적, 무작위 단일 중심 임상 시험
프랑스에서 조산 위협은 임신의 6.5%와 관련이 있으며 25.4%의 경우 조산과 관련이 있습니다.
48시간의 효과적인 tocolysis 후, 환자는 조산의 위험이 6.5%에서 25%로 증가하는 동안 더 이상의 치료를 받지 않습니다.
페서리는 자궁경부를 둘러싸는 실리콘 링입니다. 처음에는 생식기 탈출증의 의학적 치료로 사용되었지만 2가지 고위험 조산 상황인 자궁경부 부전 및 쌍태 임신의 임산부를 대상으로 한 연구가 수행되었습니다.
Goya와 al.이 실시한 다기관 PECEP 시험. 임신 18~22주 사이의 무증상 짧은 자궁경부 환자에서 임신 34~37주 전에 조산이 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자는 해결 가능한 조산 위협을 나타내는 환자에게 페서리를 사용하는 것도 효과적일 것이라고 가정합니다.
이 가설을 평가하기 위해 연구자는 해결 가능한 조기 진통 에피소드를 경험하는 환자에서 표준 치료(첫 번째 그룹)와 표준 치료만(두 번째 그룹)과 관련된 페서리를 비교하는 무작위 전향적 단일 센터 공개 임상 시험을 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 연령 18세
- 동의
- 임신 1분기 초음파 검사로 임신 날짜를 확인합니다.
- 조산 위협의 에피소드
- 임신 24~34주 사이의 싱글톤
- 자궁경부 측정법에서 자궁경부 길이 ≤20mm
- 폐 성숙 완료
- tocolysis 24시간 후 시간당 ≤6 수축.
제외 기준:
- 주요 태아 이상(수술이 필요하거나 영아 사망 또는 심각한 장애로 이어짐)
- 무작위화 시 양막의 자발적 파열
- 제자리 자궁경부 결찰
- 자궁 기형
- conisation의 선행
- 활동성 질 출혈, 전치 태반
- 양막 내 감염
- 양수과
- 산모의 만성 병리(고혈압, 당뇨병)
- 호흡 태아 속도의 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페서리
실리콘 페서리는 표준 관리와 관련이 있습니다. 실리콘 페서리는 임신 24주부터 임신일로부터 최대 6주(최대 6개월) 사이에 사용됩니다.
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실리콘 페서리는 임신 24주부터 만삭일로부터 6주까지(최대 6개월) 사용합니다.
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간섭 없음: 제어
표준 관리만 가능하며 실리콘 페서리를 질에 삽입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연 분만의 수
기간: 임신 37주
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연구의 두 그룹 사이에서 임신 20주에서 34주 사이에 결정적 위협 조기 진통 후 임신한 여성의 임신 37주 완료 전에 자연 분만 수를 비교했습니다.
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임신 37주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연 분만의 수
기간: 임신 34주
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연구의 두 그룹 사이에서 임신 20주에서 34주 사이에 결정적 위협 조산을 한 후 임신한 여성의 임신 34주 완료 전에 자연 분만 수를 비교했습니다.
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임신 34주
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자연 분만의 수
기간: 임신 28주
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연구의 두 그룹 사이에서 임신 20주에서 34주 사이에 결정적 위협 조산을 한 후 임신한 여성의 임신 28주 완료 전에 자연 분만 수를 비교했습니다.
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임신 28주
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조기진통 접수횟수
기간: 무작위배정일로부터 배송일까지
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두 그룹 간의 무작위 배정 날짜부터 분만 날짜까지 조산에 대한 입원 횟수 비교.
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무작위배정일로부터 배송일까지
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태아-신생아 사망 수
기간: 배송 중
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분만 시 태아-신생아 사망 수
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배송 중
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출생 사망 수
기간: 배송일로부터 약정일로부터 6주 후까지
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만기일로부터 6주까지 분만 시 출생 사망 수
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배송일로부터 약정일로부터 6주 후까지
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신생아 이환율 환자 수
기간: 배송일로부터 약정일로부터 6주 후까지
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만기일로부터 6주까지 분만 시 신생아 이환 환자 수
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배송일로부터 약정일로부터 6주 후까지
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질 분비물 증가 환자 수
기간: 무작위배정일로부터 배송일까지
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두 연구 그룹 간의 무작위 배정 날짜부터 분만 날짜까지 질 분비물이 증가한 환자 수 비교.
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무작위배정일로부터 배송일까지
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자발 페서리 박출 환자 수
기간: 무작위배정일로부터 배송일까지
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두 연구 그룹 간의 무작위 배정 날짜부터 분만 날짜까지 페서리 박출 환자 수 비교.
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무작위배정일로부터 배송일까지
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불편한 환자 수
기간: 무작위배정일로부터 배송일까지
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연구의 두 그룹 사이에서 무작위 배정 날짜부터 분만일까지 불편감을 가진 환자 수의 비교.
불편함은 표준화된 설문지로 측정됩니다.
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무작위배정일로부터 배송일까지
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해결 위협 조산과 분만 사이의 일수
기간: 배송 시
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연구의 두 그룹 간의 일수 비교
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배송 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Céline CHAULEUR, PhD, Chu Saint-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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