Prävention von Frühgeburten bei Singletons mit Pessar nach resolutiven drohenden Frühgeburten (PREMAPESSAIRE)
23. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
PREMAPESSAIRE: Prävention von Frühgeburten bei Singletons mit Pessar nach durch Auflösung bedrohter Frühgeburt: eine prospektive, randomisierte, monozentrische klinische Studie
In Frankreich sind 6,5 % der Schwangerschaften von drohender vorzeitiger Wehentätigkeit betroffen und in 25,4 % der Fälle mit einer Frühgeburt verbunden.
Nach 48 Stunden effektiver Tokolyse erhalten Patientinnen keine weitere Behandlung, während ihr Frühgeburtsrisiko von 6,5 % auf 25 % gestiegen ist.
Ein Pessar ist ein Silikonring, der den Gebärmutterhals umschließt. Es wurde ursprünglich zur medizinischen Behandlung von Genitalprolaps eingesetzt, aber es wurden auch Studien für schwangere Frauen in 2 Frühgeburtssituationen mit hohem Risiko durchgeführt: Zervixinsuffizienz und Zwillingsschwangerschaften.
Die multizentrische PECEP-Studie von Goya und al. bei asymptomatischen Patienten mit kurzem Gebärmutterhals zwischen der 18. und 22. Schwangerschaftswoche zeigte sich eine signifikante Verringerung der Frühgeburten vor der 34. und 37. Schwangerschaftswoche. Dabei gehen die Prüfärzte davon aus, dass die Anwendung von Pessaren auch bei Patientinnen mit einer auflösend drohenden vorzeitigen Wehentätigkeit wirksam sein wird.
Um diese Hypothese zu bewerten, entwarf der Prüfarzt eine randomisierte, prospektive, einzelzentrische, offene klinische Studie, in der Pessare in Verbindung mit der Standardversorgung (1. Gruppe) mit der reinen Standardversorgung (2. Gruppe) bei Patientinnen verglichen wurden, die eine Episode von auflösenden, drohenden vorzeitigen Wehen erlebten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18 Jahre
- Einverständniserklärung
- Bestätigung der Datierung der Schwangerschaft durch Ersttrimester-Echographie.
- Folge drohender vorzeitiger Wehen
- Singleton zwischen 24 und 34 Schwangerschaftswochen
- Zervixlänge ≤ 20 mm in Cervimetrie
- Lungenreifung abgeschlossen
- ≤6 Kontraktionen pro Stunde nach 24 Stunden Tokolyse.
Ausschlusskriterien:
- Größere Anomalien des Fötus (die eine Operation erfordern oder zum Kindstod oder einer schweren Behinderung führen)
- Spontaner Blasensprung zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Cerclage in situ
- Fehlbildungen der Gebärmutter
- Vorläufer der Konisation
- Aktive Vaginalblutung, Plazenta praevia
- Intraamniotische Infektion
- Hydramnion
- Chronische Pathologie der Mutter (Bluthochdruck, Diabetes)
- Anomalie der fötalen Atemfrequenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pessar
Silikonpessar ist mit der Standardversorgung verbunden. Silikonpessar wird zwischen der 24. Schwangerschaftswoche und bis zu 6 Wochen nach dem Entbindungsdatum (maximal 6 Monate) verwendet.
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Silikonpessar wird zwischen der 24. Schwangerschaftswoche und bis zu 6 Wochen nach dem Termin (maximal 6 Monate) verwendet
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Kein Eingriff: Kontrolle
Nur Standardpflege. Es wird kein Silikonpessar in die Vagina eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl spontaner Lieferungen
Zeitfenster: 37 Schwangerschaftswochen
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Vergleich der Anzahl der Spontangeburten vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche bei Schwangeren nach drohender vorzeitiger Wehentätigkeit zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche zwischen den beiden Studiengruppen.
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37 Schwangerschaftswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl spontaner Lieferungen
Zeitfenster: 34 Schwangerschaftswochen
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Vergleich der Anzahl der Spontangeburten vor der vollendeten 34. Schwangerschaftswoche bei Schwangeren nach drohender vorzeitiger Wehentätigkeit zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche zwischen den beiden Studiengruppen.
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34 Schwangerschaftswochen
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Anzahl spontaner Lieferungen
Zeitfenster: 28. Schwangerschaftswoche
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Vergleich der Anzahl der Spontangeburten vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche bei Schwangeren nach drohender vorzeitiger Wehentätigkeit zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche zwischen den beiden Studiengruppen.
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28. Schwangerschaftswoche
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Nummer der Zulassung für vorzeitige Wehen
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Lieferung
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Vergleich der Zahl der Einweisungen wegen vorzeitiger Wehen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung zwischen den beiden Gruppen.
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vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Lieferung
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Anzahl der fetalen und neonatalen Todesfälle
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Anzahl der fetalen und neonatalen Todesfälle bei der Entbindung
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Bei Lieferung
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Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Ab Lieferdatum bis 6 Wochen nach Laufzeitende
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Zahl der Geburten Tod bei der Entbindung bis 6 Wochen nach dem Entbindungstermin
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Ab Lieferdatum bis 6 Wochen nach Laufzeitende
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Anzahl der Patienten mit neonataler Morbidität
Zeitfenster: Ab Lieferdatum bis 6 Wochen nach Laufzeitende
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Anzahl der Patienten mit neonataler Morbidität bei der Entbindung bis 6 Wochen nach dem Entbindungstermin
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Ab Lieferdatum bis 6 Wochen nach Laufzeitende
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Anzahl der Patientinnen mit vermehrtem Vaginalausfluss
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Lieferung
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Vergleich der Anzahl der Patientinnen mit Zunahme des vaginalen Ausflusses vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung zwischen den 2 Gruppen der Studie.
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vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Lieferung
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Anzahl der Patienten mit spontanem Pessarauswurf
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Lieferung
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Vergleich der Anzahl der Patienten mit Pessarentleerung vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung zwischen den 2 Gruppen der Studie.
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vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Lieferung
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Anzahl der Patienten mit Beschwerden
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung
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Vergleich der Anzahl der Patienten mit Beschwerden vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung zwischen den 2 Gruppen der Studie.
Das Unbehagen wird durch einen standardisierten Fragebogen gemessen.
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vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung
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Anzahl der Tage zwischen drohender vorzeitiger Wehentätigkeit und Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Vergleich der Anzahl der Tage zwischen den beiden Gruppen der Studie
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Bei Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Céline CHAULEUR, PhD, CHU Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1508059
- 2015-A00672-47 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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