Профилактика преждевременных родов у одноплодных женщин с помощью пессария после регрессивных угрожающих преждевременных родов (PREMAPESSAIRE)
23 мая 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
PREMAPESSAIRE: Профилактика преждевременных родов у одноплодных женщин с помощью пессария после разрешающих преждевременных родов с угрозой: проспективное рандомизированное моноцентрическое клиническое исследование
Во Франции угроза преждевременных родов касается 6,5% беременностей и связана с преждевременными родами в 25,4% случаев.
После 48 часов эффективного токолиза пациентки не получают никакого дальнейшего лечения, а риск преждевременных родов у них повышается с 6,5% до 25%.
Пессарий представляет собой силиконовое кольцо, окружающее шейку матки. Первоначально он использовался для лечения пролапса гениталий, но исследования также проводились для беременных женщин в двух ситуациях с высоким риском преждевременных родов: несостоятельность шейки матки и беременность двойней.
Многоцентровое исследование PECEP, проведенное Goya и соавт. у пациенток с бессимптомной короткой шейкой матки между 18 и 22 неделями гестации показано значительное снижение преждевременных родов до 34 и 37 недель гестации. Таким образом, исследователь предполагает, что использование пессариев у пациенток с разрешительной угрозой преждевременных родов также будет эффективным.
Чтобы оценить эту гипотезу, исследователь разработал рандомизированное проспективное одноцентровое открытое клиническое исследование, в котором сравнивались пессарии в сочетании со стандартной терапией (1-я группа) и только стандартная терапия (2-я группа) у пациенток, перенесших эпизод разрешимой угрозы преждевременных родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 18 лет
- Информированное согласие
- Подтверждение срока беременности с помощью эхографии I триместра.
- Эпизод угрозы преждевременных родов
- Синглтон между 24 и 34 неделями беременности
- Длина шейки матки ≤20 мм при цервиметрии
- Легочное созревание завершено
- ≤6 сокращений в час после 24 часов токолиза.
Критерий исключения:
- Серьезные аномалии плода (требующие хирургического вмешательства или приводящие к детской смерти или серьезной инвалидности)
- Спонтанный разрыв плодных оболочек во время рандомизации
- Цервикальный серкляж in situ
- Пороки развития матки
- Предшественник конизации
- Активное вагинальное кровотечение, предлежание плаценты
- Внутриамниотическая инфекция
- Гидрамниос
- Хроническая патология матери (гипертония, сахарный диабет)
- Аномалия частоты дыхания плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пессарий
Силиконовый пессарий связан со стандартным уходом Силиконовый пессарий используется в период между 24 неделями беременности и до 6 недель после даты срока (максимум 6 месяцев)
|
Силиконовый пессарий используется в период между 24 неделями беременности и до 6 недель после даты срока (максимум 6 месяцев)
|
|
Без вмешательства: Контроль
Только стандартный уход. Силиконовый пессарий не помещается во влагалище.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество спонтанных родов
Временное ограничение: 37 недель беременности
|
Сравнение числа самопроизвольных родов до 37 полных недель гестации у беременных после разрешительных угрожающих преждевременных родов между 20 и 34 неделями гестации между 2 группами исследования.
|
37 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество спонтанных родов
Временное ограничение: 34 недели беременности
|
Сравнение количества самопроизвольных родов до 34 полных недель гестации у беременных после разрешительных угрожающих преждевременных родов между 20 и 34 неделями гестации между 2 группами исследования.
|
34 недели беременности
|
|
Количество спонтанных родов
Временное ограничение: 28 недель беременности
|
Сравнение количества самопроизвольных родов до 28 полных недель гестации у беременных после разрешительных угрожающих преждевременных родов между 20 и 34 неделями гестации между 2 группами исследования.
|
28 недель беременности
|
|
Количество госпитализаций по поводу преждевременных родов
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты доставки
|
Сравнение количества госпитализаций по поводу преждевременных родов с даты рандомизации до даты родов между двумя группами.
|
с даты рандомизации до даты доставки
|
|
Количество внутриутробно-неонатальных смертей
Временное ограничение: при доставке
|
Число внутриутробно-неонатальных смертей при родах
|
при доставке
|
|
Число рождений-смертей
Временное ограничение: С даты поставки до 6 недель после даты срока
|
Число смертей при рождении при родах до 6 недель после даты срока
|
С даты поставки до 6 недель после даты срока
|
|
Количество больных с неонатальной заболеваемостью
Временное ограничение: С даты поставки до 6 недель после даты срока
|
Количество пациентов с неонатальной заболеваемостью при родах до 6 недель после даты родов
|
С даты поставки до 6 недель после даты срока
|
|
Количество пациенток с увеличением выделений из влагалища
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты доставки
|
Сравнение количества пациенток с увеличением выделений из влагалища с даты рандомизации до даты родов между двумя группами исследования.
|
с даты рандомизации до даты доставки
|
|
Количество пациентов со спонтанным выбросом пессария
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты доставки
|
Сравнение количества пациентов с выбросом пессария с даты рандомизации до даты родов между 2 группами исследования.
|
с даты рандомизации до даты доставки
|
|
Количество пациентов с дискомфортом
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты доставки
|
Сравнение количества пациентов с дискомфортом с даты рандомизации до даты родов между 2 группами исследования.
Дискомфорт измеряется стандартизированным опросником.
|
с даты рандомизации до даты доставки
|
|
количество дней между разрешающей угрозой преждевременных родов и родами
Временное ограничение: При доставке
|
Сравнение количества дней между двумя группами исследования
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Céline CHAULEUR, PhD, Chu Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1508059
- 2015-A00672-47 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .