Zapobieganie porodom przedwczesnym u pojedynczych kobiet stosujących pessary po zdecydowanym zagrożeniu przedwczesnym porodem (PREMAPESSAIRE)
23 maja 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
PREMAPESSAIRE: Zapobieganie porodom przedwczesnym u dzieci pojedynczych za pomocą pessara po zdecydowanym zagrożeniu przedwczesnym porodem: prospektywne, randomizowane monocentryczne badanie kliniczne
We Francji zagrożony poród przedwczesny dotyczy 6,5% ciąż i wiąże się z porodem przedwczesnym w 25,4% przypadków.
Po 48 godzinach skutecznej tokolizy pacjentki nie otrzymują dalszego leczenia, a ryzyko przedwczesnego porodu wzrosło z 6,5% do 25%.
Pessar to silikonowy pierścień otaczający szyjkę macicy. Początkowo był stosowany w leczeniu wypadania narządów płciowych, ale przeprowadzono również badania u kobiet w ciąży w 2 sytuacjach przedwczesnego porodu wysokiego ryzyka: niewydolności szyjki macicy i ciążach bliźniaczych.
Wieloośrodkowe badanie PECEP przeprowadzone przez Goyę i in. u bezobjawowych pacjentek z krótką szyjką macicy między 18 a 22 tygodniem ciąży wykazano istotne zmniejszenie liczby przedwczesnych porodów przed 34 a 37 tygodniem ciąży. W związku z tym badacz zakłada, że stosowanie pessariów u pacjentek z definitywnie zagrożonym porodem przedwczesnym będzie również skuteczne.
Aby ocenić tę hipotezę, badacz zaprojektował jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne, otwarte badanie kliniczne porównujące stosowanie pessara w ramach standardowej opieki (1. grupa) z samą terapią (2. grupa) u pacjentek, u których wystąpił epizod zagrażającego porodu przedwczesnego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- CHU Saint-étienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 18 lat
- Świadoma zgoda
- Potwierdzenie datowania ciąży przez echografię pierwszego trymestru.
- Epizod zagrożonego porodu przedwczesnego
- Singleton między 24 a 34 tygodniem ciąży
- Długość szyjki macicy ≤20 mm w badaniu cerwimetrycznym
- Dojrzewanie płuc zakończone
- ≤6 skurczów na godzinę po 24 godzinach tokolizy.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne nieprawidłowości płodu (wymagające operacji lub prowadzące do śmierci niemowlęcia lub ciężkiego upośledzenia)
- Spontaniczne pęknięcie błon w czasie randomizacji
- Szyjka macicy in situ
- Wady rozwojowe macicy
- Poprzednik konizacji
- Aktywne krwawienie z pochwy, łożysko przodujące
- Zakażenie wewnątrzowodniowe
- Hydramnios
- Przewlekła patologia matki (nadciśnienie, cukrzyca)
- Anomalia częstości oddychania płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pessar
Pessar silikonowy związany jest ze standardową pielęgnacją Pessar silikonowy stosuje się od 24 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po terminie porodu (maksymalnie 6 miesięcy)
|
Pessar silikonowy stosuje się od 24 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po terminie porodu (maksymalnie 6 miesięcy)
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Tylko standardowa pielęgnacja. W pochwie nie będzie umieszczany silikonowy pessar.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba porodów spontanicznych
Ramy czasowe: 37 tydzień ciąży
|
Porównanie liczby porodów samoistnych przed ukończonym 37. tygodniem ciąży u kobiet ciężarnych po przedwczesnym poronieniu zagrażającym między 20. a 34. tygodniem ciąży między dwiema grupami badania.
|
37 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba porodów spontanicznych
Ramy czasowe: 34 tydzień ciąży
|
Porównanie liczby porodów samoistnych przed ukończonymi 34. tygodniem ciąży u kobiet ciężarnych po przedwczesnym poronie zagrażającym między 20. a 34. tygodniem ciąży między dwiema grupami badania.
|
34 tydzień ciąży
|
|
Liczba porodów spontanicznych
Ramy czasowe: 28 tydzień ciąży
|
Porównanie liczby porodów samoistnych przed ukończonym 28. tygodniem ciąży u kobiet ciężarnych po przedwczesnym poronieniu zagrażającym między 20. a 34. tygodniem ciąży między dwiema grupami badania.
|
28 tydzień ciąży
|
|
Liczba przyjęć do porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty dostawy
|
Porównanie liczby przyjęć z powodu porodu przedwczesnego od daty randomizacji do daty porodu między dwiema grupami.
|
od daty randomizacji do daty dostawy
|
|
Liczba zgonów płodowo-noworodkowych
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Liczba zgonów płodów i noworodków przy porodzie
|
przy dostawie
|
|
Liczba urodzeń zgonów
Ramy czasowe: Od daty porodu do 6 tygodni po terminie
|
Liczba zgonów urodzeniowych przy porodzie do 6 tygodni po terminie
|
Od daty porodu do 6 tygodni po terminie
|
|
Liczba pacjentów z chorobowością noworodków
Ramy czasowe: Od daty porodu do 6 tygodni po terminie
|
Liczba pacjentek z chorobowością noworodkową przy porodzie do 6 tygodni od daty porodu
|
Od daty porodu do 6 tygodni po terminie
|
|
Liczba pacjentek ze wzrostem upławów
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty dostawy
|
Porównanie liczby pacjentek ze wzrostem upławów od daty randomizacji do daty porodu między dwiema grupami badania.
|
od daty randomizacji do daty dostawy
|
|
Liczba pacjentek ze spontanicznym wyrzutem pessara
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty dostawy
|
Porównanie liczby pacjentek z wyrzutem pessara od daty randomizacji do daty porodu pomiędzy 2 grupami badania.
|
od daty randomizacji do daty dostawy
|
|
Liczba pacjentów z dyskomfortem
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty dostawy
|
Porównanie liczby pacjentek odczuwających dyskomfort od daty randomizacji do daty porodu pomiędzy dwiema grupami badania.
Dyskomfort mierzony jest za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza.
|
od daty randomizacji do daty dostawy
|
|
liczba dni między zdecydowanym, zagrożonym porodem przedwczesnym a porodem
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Porównanie liczby dni między dwiema grupami badania
|
Przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Céline CHAULEUR, PhD, CHU Saint-étienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1508059
- 2015-A00672-47 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .