Prevenção de parto prematuro em filhos únicos usando pessário após trabalho de parto prematuro resolutivo (PREMAPESSAIRE)
23 de maio de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
PREMAPESSAIRE: Prevenção do parto prematuro em fetos únicos usando pessário após trabalho de parto prematuro resolutivo: um ensaio clínico monocêntrico prospectivo e randomizado
Na França, a ameaça de parto prematuro atinge 6,5% das gestações e está associada a um parto prematuro em 25,4% dos casos.
Após 48 horas de tocólise efetiva, os pacientes não recebem nenhum tratamento adicional, enquanto o risco de parto prematuro aumentou de 6,5% para 25%.
Um pessário é um anel de silicone que circunda o colo do útero. Foi inicialmente utilizado como tratamento médico do prolapso genital, mas também foram realizados estudos para mulheres grávidas em 2 situações de parto prematuro de alto risco: incompetência cervical e gravidez gemelar.
O ensaio multicêntrico PECEP conduzido por Goya et al. em pacientes assintomáticas com colo curto entre 18 e 22 semanas de gestação mostrou uma redução significativa de parto prematuro antes de 34 e 37 semanas de gestação. Assim, o investigador assume que o uso de pessários em pacientes com ameaça de parto prematuro resolutivo também será eficaz.
Para avaliar essa hipótese, o investigador projetou um ensaio clínico aberto prospectivo randomizado de centro único comparando o pessário associado ao tratamento padrão (1º grupo) versus o tratamento padrão apenas (2º grupo) em pacientes com um episódio de trabalho de parto prematuro resolutivo ameaçado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Etienne, França, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Consentimento informado
- Confirmação da datação da gravidez pela ecografia do primeiro trimestre.
- Episódio de ameaça de trabalho de parto prematuro
- Filho único entre 24 e 34 semanas de gestação
- Comprimento cervical ≤20mm em cervimetria
- Maturação pulmonar concluída
- ≤6 contrações por hora após 24 horas de tocólise.
Critério de exclusão:
- Anomalias fetais graves (requerendo cirurgia ou levando à morte infantil ou deficiência grave)
- Ruptura espontânea de membranas no momento da randomização
- Cerclagem cervical in situ
- malformações do útero
- Antecedente de conização
- Sangramento vaginal ativo, placenta prévia
- Infecção intra-amniótica
- hidrâmnio
- Patologia crônica materna (hipertensão, diabetes)
- Anomalia da frequência fetal respiratória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pessário
Pessário de silicone está associado a cuidados padrão Pessário de silicone é usado entre 24 semanas de gravidez e até 6 semanas após a data do termo (máximo 6 meses)
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Pessário de silicone é usado entre 24 semanas de gravidez e até 6 semanas após a data do termo (máximo 6 meses)
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Sem intervenção: Ao controle
Apenas cuidados padrão, nenhum pessário de silicone será colocado na vagina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de parto espontâneo
Prazo: 37 semanas de gestação
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Comparação do número de partos espontâneos antes de 37 semanas completas de gestação para gestantes após ameaça de parto prematuro resolutivo entre 20 e 34 semanas de gestação entre os 2 grupos do estudo.
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37 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de parto espontâneo
Prazo: 34 semanas de gestação
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Comparação do número de partos espontâneos antes de 34 semanas completas de gestação para gestantes após ameaça de parto prematuro resolutivo entre 20 e 34 semanas de gestação entre os 2 grupos do estudo.
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34 semanas de gestação
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Número de parto espontâneo
Prazo: 28 semanas de gestação
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Comparação do número de partos espontâneos antes de 28 semanas completas de gestação para gestantes após ameaça de parto prematuro resolutivo entre 20 e 34 semanas de gestação entre os 2 grupos do estudo.
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28 semanas de gestação
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Número de internações para trabalho de parto prematuro
Prazo: da data da randomização até a data do parto
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Comparação do número de internações para trabalho de parto prematuro desde a data da randomização até a data do parto entre os 2 grupos.
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da data da randomização até a data do parto
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Número de óbitos fetal-neonatais
Prazo: na entrega
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Número de óbitos fetal-neonatais no momento do parto
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na entrega
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Número de nascimento morte
Prazo: Da data de entrega até 6 semanas após a data de termo
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Número de nascimentos óbitos no parto até 6 semanas após a data do termo
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Da data de entrega até 6 semanas após a data de termo
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Número de pacientes com morbidade neonatal
Prazo: Da data de entrega até 6 semanas após a data de termo
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Número de pacientes com morbidade neonatal no parto até 6 semanas após a data do termo
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Da data de entrega até 6 semanas após a data de termo
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Número de pacientes com aumento de corrimento vaginal
Prazo: da data da randomização até a data do parto
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Comparação do número de pacientes com aumento de corrimento vaginal desde a data da randomização até a data do parto entre os 2 grupos do estudo.
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da data da randomização até a data do parto
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Número de pacientes com ejeção espontânea do pessário
Prazo: da data da randomização até a data do parto
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Comparação do número de pacientes com ejeção do pessário desde a data da randomização até a data do parto entre os 2 grupos do estudo.
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da data da randomização até a data do parto
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Número de pacientes com desconforto
Prazo: da data da randomização até a data do parto
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Comparação do número de pacientes com desconforto desde a data da randomização até a data do parto entre os 2 grupos do estudo.
O desconforto é medido por um questionário padronizado.
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da data da randomização até a data do parto
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número de dias entre o trabalho de parto prematuro ameaçado resolutivo e o parto
Prazo: Na entrega
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Comparação de número de dias entre os dois grupos do estudo
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Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Céline CHAULEUR, PhD, Chu Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1508059
- 2015-A00672-47 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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