Prévention de l'accouchement prématuré chez les célibataires à l'aide d'un pessaire après un travail prématuré résolument menacé (PREMAPESSAIRE)
23 mai 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
PREMAPESSAIRE : Prévention de l'accouchement prématuré chez les célibataires à l'aide d'un pessaire après une menace résolutive de travail prématuré : un essai clinique monocentrique prospectif randomisé
En France, la menace d'accouchement prématuré concerne 6,5 % des grossesses et est associée à un accouchement prématuré dans 25,4 % des cas.
Après 48h de tocolyse effective, les patientes ne reçoivent plus de traitement alors que leur risque d'accouchement prématuré est passé de 6,5% à 25%.
Un pessaire est un anneau en silicone entourant le col de l'utérus. Il a d'abord été utilisé comme traitement médical du prolapsus génital mais des études ont également été menées chez les femmes enceintes dans 2 situations d'accouchement prématuré à haut risque : l'incompétence cervicale et les grossesses gémellaires.
L'essai multicentrique PECEP mené par Goya et al. chez les patientes asymptomatiques à col court entre 18 et 22 semaines de gestation ont montré une réduction significative des naissances prématurées avant 34 et 37 semaines de gestation. Ainsi, l'investigateur suppose que l'utilisation de pessaires chez les patientes présentant une menace résolutive de travail prématuré sera également efficace.
Pour évaluer cette hypothèse, l'investigateur a conçu un essai clinique ouvert monocentrique prospectif randomisé comparant le pessaire associé aux soins standard (1er groupe) par rapport aux soins standard seuls (2e groupe) chez des patientes connaissant un épisode de menace de travail prématuré résolutif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Céline CHAULEUR, PHD
- Numéro de téléphone: +33 (0)477828611
- E-mail: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
Lieux d'étude
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Saint-Etienne, France, 42055
- CHU Saint-Etienne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum de 18 ans
- Consentement éclairé
- Confirmation de la datation de la grossesse par échographie du premier trimestre.
- Épisode de menace de travail prématuré
- Célibataire entre 24 et 34 semaines de gestation
- Longueur cervicale ≤20mm en cervimétrie
- Maturation pulmonaire terminée
- ≤6 contractions par heure après 24 heures de tocolyse.
Critère d'exclusion:
- Anomalies fœtales majeures (nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant la mort du nourrisson ou un handicap grave)
- Rupture spontanée des membranes au moment de la randomisation
- Cerclage cervical in situ
- Malformations de l'utérus
- Antécédent de conisation
- Saignements vaginaux actifs, placenta praevia
- Infection intra-amniotique
- Hydramnios
- Pathologie chronique maternelle (hypertension, diabète)
- Anomalie du rythme respiratoire fœtal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pessaire
Le pessaire en silicone est associé aux soins standards Le pessaire en silicone est utilisé entre 24 semaines de grossesse et jusqu'à 6 semaines après la date du terme (maximum 6 mois)
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Le pessaire en silicone s'utilise entre 24 semaines de grossesse et jusqu'à 6 semaines après la date du terme (maximum 6 mois)
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Aucune intervention: Contrôle
Soins standard uniquement, aucun pessaire en silicone ne sera placé dans le vagin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'accouchements spontanés
Délai: 37 semaines de gestation
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Comparaison du nombre d'accouchements spontanés avant 37 semaines révolues d'aménorrhée chez les femmes enceintes après menace résolutive d'accouchement prématuré entre 20 et 34 semaines d'aménorrhée entre les 2 groupes de l'étude.
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37 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'accouchements spontanés
Délai: 34 semaines de gestation
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Comparaison du nombre d'accouchements spontanés avant 34 semaines révolues d'aménorrhée chez les femmes enceintes après menace résolutive d'accouchement prématuré entre 20 et 34 semaines d'aménorrhée entre les 2 groupes de l'étude.
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34 semaines de gestation
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Nombre d'accouchements spontanés
Délai: 28 semaines de gestation
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Comparaison du nombre d'accouchements spontanés avant 28 semaines révolues d'aménorrhée chez les femmes enceintes après menace résolutive d'accouchement prématuré entre 20 et 34 semaines d'aménorrhée entre les 2 groupes de l'étude.
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28 semaines de gestation
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Nombre d'admissions pour travail prématuré
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de livraison
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Comparaison du nombre d'admissions pour travail prématuré depuis la date de randomisation jusqu'à la date de l'accouchement entre les 2 groupes.
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de la date de randomisation jusqu'à la date de livraison
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Nombre de décès fœto-néonatals
Délai: à la livraison
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Nombre de décès fœto-néonatals à l'accouchement
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à la livraison
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Nombre de naissance décès
Délai: De la date de livraison jusqu'à 6 semaines après la date d'échéance
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Nombre de décès de naissance à l'accouchement jusqu'à 6 semaines après la date du terme
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De la date de livraison jusqu'à 6 semaines après la date d'échéance
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Nombre de patients avec morbidité néonatale
Délai: De la date de livraison jusqu'à 6 semaines après la date d'échéance
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Nombre de patientes avec morbidité néonatale à l'accouchement jusqu'à 6 semaines après la date du terme
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De la date de livraison jusqu'à 6 semaines après la date d'échéance
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Nombre de patientes présentant une augmentation des pertes vaginales
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de livraison
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Comparaison du nombre de patientes présentant une augmentation des pertes vaginales depuis la date de randomisation jusqu'à la date de l'accouchement entre les 2 groupes de l'étude.
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de la date de randomisation jusqu'à la date de livraison
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Nombre de patientes avec éjection spontanée du pessaire
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de livraison
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Comparaison du nombre de patientes avec éjection de pessaire depuis la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement entre les 2 groupes de l'étude.
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de la date de randomisation jusqu'à la date de livraison
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Nombre de patients souffrant d'inconfort
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de livraison
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Comparaison du nombre de patientes souffrant d'inconfort depuis la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement entre les 2 groupes de l'étude.
La gêne est mesurée par un questionnaire standardisé.
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de la date de randomisation jusqu'à la date de livraison
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nombre de jours entre la menace de travail prématuré résolutif et l'accouchement
Délai: A la livraison
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Comparaison du nombre de jour entre les deux groupes de l'étude
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A la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Céline CHAULEUR, PhD, CHU Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2015
Première publication (Estimation)
30 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1508059
- 2015-A00672-47 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .