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Prevenzione della nascita pretermine nei single che utilizzano il pessario dopo un parto pretermine minacciato risolutivo (PREMAPESSAIRE)

23 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

PREMAPESSAIRE: Prevenzione del parto pretermine in single che usano il pessario dopo parto pretermine minacciato risolutivo: uno studio clinico monocentrico prospettico randomizzato

In Francia, la minaccia di parto pretermine riguarda il 6,5% delle gravidanze ed è associata a un parto prematuro nel 25,4% dei casi.

Dopo 48 ore di tocolisi efficace, le pazienti non ricevono alcun ulteriore trattamento mentre il loro rischio di parto prematuro è aumentato dal 6,5% al ​​25%.

Un pessario è un anello di silicone che circonda la cervice. Inizialmente è stato utilizzato come trattamento medico del prolasso genitale, ma sono stati condotti studi anche per le donne incinte in 2 situazioni di parto prematuro ad alto rischio: incompetenza cervicale e gravidanze gemellari.

Lo studio multicentrico PECEP condotto da Goya e al. nelle pazienti asintomatiche con cervice corta tra la 18a e la 22a settimana di gestazione ha mostrato una significativa riduzione del parto prematuro prima della 34a e 37a settimana di gestazione. Pertanto, l'investigatore presuppone che anche l'uso di pessari in pazienti che presentano una minaccia risolutiva di travaglio pretermine sarà efficace.

Per valutare questa ipotesi, il ricercatore ha progettato uno studio clinico aperto randomizzato prospettico monocentrico che confronta il pessario associato alle cure standard (1° gruppo) rispetto alle sole cure standard (2° gruppo) in pazienti che hanno sperimentato un episodio di parto pretermine risolutivo minacciato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima di 18 anni
  • Consenso informato
  • Conferma della datazione della gravidanza mediante ecografia del primo trimestre.
  • Episodio di minaccia di travaglio pretermine
  • Singolo tra le 24 e le 34 settimane di gestazione
  • Lunghezza cervicale ≤20 mm in cervimetria
  • Maturazione polmonare completata
  • ≤6 contrazioni all'ora dopo 24 ore di tocolisi.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie fetali maggiori (che richiedono un intervento chirurgico o portano alla morte del neonato o a grave handicap)
  • Rottura spontanea delle membrane al momento della randomizzazione
  • Cerchiaggio cervicale in situ
  • Malformazioni dell'utero
  • Antecedente della conizzazione
  • Sanguinamento vaginale attivo, placenta previa
  • Infezione intra-amniotica
  • Idramnios
  • Patologia cronica materna (ipertensione, diabete)
  • Anomalia della frequenza respiratoria fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pessario
Il pessario in silicone è associato alle cure standard Il pessario in silicone viene utilizzato tra le 24 settimane di gravidanza e fino a 6 settimane dopo la data del termine (massimo 6 mesi)
Dispositivo: Pessario in silicone
Il pessario in silicone viene utilizzato tra le 24 settimane di gravidanza e fino a 6 settimane dopo la data del termine (massimo 6 mesi)
Nessun intervento: Controllo
Solo cura standard, nessun pessario in silicone verrà inserito nella vagina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di parti spontanei
Lasso di tempo: 37 settimane di gestazione
Confronto del numero di parti spontanei prima delle 37 settimane complete di gestazione per le donne in gravidanza dopo parto pretermine risolutivo minacciato tra le 20 e le 34 settimane di gestazione tra i 2 gruppi dello studio.
37 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di parti spontanei
Lasso di tempo: 34 settimane di gestazione
Confronto del numero di parti spontanei prima delle 34 settimane complete di gestazione per le donne in gravidanza dopo parto pretermine risolutivo minacciato tra le 20 e le 34 settimane di gestazione tra i 2 gruppi dello studio.
34 settimane di gestazione
Numero di parti spontanei
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione
Confronto del numero di parto spontaneo prima delle 28 settimane complete di gestazione per le donne in gravidanza dopo parto pretermine risolutivo minacciato tra le 20 e le 34 settimane di gestazione tra i 2 gruppi dello studio.
28 settimane di gestazione
Numero di ricoveri per parto pretermine
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data del parto
Confronto del numero di ricoveri per parto pretermine dalla data di randomizzazione fino alla data del parto tra i 2 gruppi.
dalla data di randomizzazione fino alla data del parto
Numero di morti fetali-neonatali
Lasso di tempo: alla consegna
Numero di morti fetali-neonatali al parto
alla consegna
Numero di nascita morte
Lasso di tempo: Dalla data di consegna fino a 6 settimane dopo la data di scadenza
Numero di morte alla nascita al parto fino a 6 settimane dopo la data del termine
Dalla data di consegna fino a 6 settimane dopo la data di scadenza
Numero di pazienti con morbilità neonatale
Lasso di tempo: Dalla data di consegna fino a 6 settimane dopo la data di scadenza
Numero di pazienti con morbilità neonatale al parto fino a 6 settimane dopo la data del termine
Dalla data di consegna fino a 6 settimane dopo la data di scadenza
Numero di pazienti con aumento delle perdite vaginali
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data del parto
Confronto del numero di pazienti con aumento delle perdite vaginali dalla data di randomizzazione fino alla data del parto tra i 2 gruppi dello studio.
dalla data di randomizzazione fino alla data del parto
Numero di pazienti con eiezione spontanea del pessario
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data del parto
Confronto del numero di pazienti con eiezione del pessario dalla data di randomizzazione fino alla data del parto tra i 2 gruppi dello studio.
dalla data di randomizzazione fino alla data del parto
Numero di pazienti con disagio
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data del parto
Confronto del numero di pazienti con disagio dalla data di randomizzazione fino alla data del parto tra i 2 gruppi dello studio. Il disagio è misurato da un questionario standardizzato.
dalla data di randomizzazione fino alla data del parto
numero di giorni tra parto pretermine minacciato risolutivo e parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Confronto del numero di giorni tra i due gruppi dello studio
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Céline CHAULEUR, PhD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1508059
  • 2015-A00672-47 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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