Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af for tidlig fødsel hos enlige ved hjælp af pessar efter resolut truet for tidlig fødsel (PREMAPESSAIRE)

23. maj 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

PREMAPESSAIRE: Forebyggelse af for tidlig fødsel hos enlige med pessar efter resolutivt truet præmatur fødsel: et prospektivt, randomiseret monocentrisk klinisk forsøg

I Frankrig vedrører truende for tidlig fødsel 6,5 % af graviditeterne og er forbundet med en for tidlig fødsel i 25,4 % af tilfældene.

Efter 48 timers effektiv tokolyse modtager patienterne ikke yderligere behandling, mens deres risiko for for tidlig fødsel er steget fra 6,5 ​​% til 25 %.

Et pessar er en silikonering, der omkranser livmoderhalsen. Det blev oprindeligt brugt som medicinsk behandling af genital prolaps, men undersøgelser blev også udført for gravide kvinder i 2 højrisikosituationer for tidlig fødsel: cervikal inkompetence og tvillingegraviditeter.

Multicenter PECEP forsøget udført af Goya og al. hos asymptomatiske kortvarige livmoderhalspatienter mellem 18 og 22 svangerskabsuger viste en signifikant reduktion af for tidlig fødsel før 34 og 37 svangerskabsuger. Derved antager investigator, at brug af pessarer hos patienter, der præsenterer en resolutivt truet for tidlig fødsel, også vil være effektiv.

For at evaluere denne hypotese designede investigatoren et randomiseret prospektivt enkeltcenter åbent klinisk forsøg, der sammenlignede pessar forbundet med standardbehandling (1. gruppe) versus kun standardbehandling (2. gruppe) hos patienter, der oplever en episode med opløselig truet for tidlig fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Informeret samtykke
  • Bekræftelse af datering af graviditet ved første trimester-ekografi.
  • Episode af truet for tidlig fødsel
  • Singleton mellem 24 og 34 ugers graviditet
  • Cervikal længde ≤20 mm i cervimetri
  • Pulmonal modning afsluttet
  • ≤6 sammentrækninger i timen efter 24 timers tokolyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Større føtale abnormiteter (kræver operation eller fører til spædbarnsdød eller alvorligt handicap)
  • Spontan brud på membraner på tidspunktet for randomisering
  • Cervikal cerclage in situ
  • Uterus misdannelser
  • Forløb til konisering
  • Aktiv vaginal blødning, placenta previa
  • Intra-amniotisk infektion
  • Hydramnios
  • Mors kroniske patologi (hypertension, diabetes)
  • Anomali af vejrtrækning fosterfrekvens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pessar
Silikonepessar er forbundet med standardpleje Silikonepessar bruges mellem 24 uger af graviditeten og op til 6 uger efter terminsdatoen (maksimalt 6 måneder)
Enhed: Silikone pessar
Silikonepessar bruges mellem 24 uger af graviditeten og op til 6 uger efter terminsdatoen (maksimalt 6 måneder)
Ingen indgriben: Styring
Kun standardpleje, ingen silikonepessar vil blive anbragt i skeden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spontane fødsler
Tidsramme: 37 ugers graviditet
Sammenligning af antallet af spontane fødsler før 37 afsluttede svangerskabsuger for gravide kvinder efter resolut truet for tidlig fødsel mellem 20 og 34 ugers svangerskab mellem de 2 grupper i undersøgelsen.
37 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spontane fødsler
Tidsramme: 34 ugers graviditet
Sammenligning af antallet af spontane fødsler før 34 afsluttede svangerskabsuger for gravide kvinder efter resolut truet for tidlig fødsel mellem 20 og 34 ugers svangerskab mellem de 2 grupper i undersøgelsen.
34 ugers graviditet
Antal spontane fødsler
Tidsramme: 28 ugers graviditet
Sammenligning af antallet af spontane fødsler før 28 afsluttede svangerskabsuger for gravide kvinder efter resolut truet for tidlig fødsel mellem 20 og 34 ugers svangerskab mellem de 2 grupper i undersøgelsen.
28 ugers graviditet
Antal indlæggelser for præmature fødsel
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for levering
Sammenligning af antallet af indlæggelser til præmature fødsel fra randomiseringsdato til fødselsdatoen mellem de 2 grupper.
fra dato for randomisering til dato for levering
Antal føtal-neonatale dødsfald
Tidsramme: ved levering
Antal føtal-neonatale dødsfald ved fødslen
ved levering
Antal fødselsdødsfald
Tidsramme: Fra leveringsdato til 6 uger efter terminsdato
Antal fødselsdødsfald ved fødslen indtil 6 uger efter terminsdatoen
Fra leveringsdato til 6 uger efter terminsdato
Antal patienter med neonatal morbiditet
Tidsramme: Fra leveringsdato til 6 uger efter terminsdato
Antal patienter med neonatal morbiditet ved fødslen indtil 6 uger efter terminsdatoen
Fra leveringsdato til 6 uger efter terminsdato
Antal patienter med øget vaginalt udflåd
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for levering
Sammenligning af antallet af patienter med stigning i vaginalt udflåd fra datoen for randomisering til datoen for fødslen mellem de 2 grupper i undersøgelsen.
fra dato for randomisering til dato for levering
Antal patienter med spontan pessarudstødning
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for levering
Sammenligning af antallet af patienter med pessarudstødning fra randomiseringsdatoen til datoen for fødslen mellem de 2 grupper i undersøgelsen.
fra dato for randomisering til dato for levering
Antal patienter med ubehag
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for levering
Sammenligning af antallet af patienter med ubehag fra randomiseringsdatoen til datoen for fødslen mellem de 2 grupper i undersøgelsen. Ubehaget måles ved et standardiseret spørgeskema.
fra dato for randomisering til dato for levering
antal dage mellem resolut truet for tidlig fødsel og fødslen
Tidsramme: Ved levering
Sammenligning af antal dage mellem de to grupper af undersøgelsen
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Céline CHAULEUR, PhD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Skøn)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1508059
  • 2015-A00672-47 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Silikone pessar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner