Preventie van vroeggeboorte bij alleenstaanden met behulp van een pessarium na resolutief bedreigde vroeggeboorte (PREMAPESSAIRE)
23 mei 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
PREMAPESSAIRE: Preventie van vroeggeboorte bij alleenstaanden met behulp van een pessarium na resolutief bedreigde vroeggeboorte: een prospectieve, gerandomiseerde monocentrische klinische studie
In Frankrijk betreft 6,5% van de zwangerschappen dreigende vroeggeboorte en wordt in 25,4% van de gevallen in verband gebracht met vroeggeboorte.
Na 48 uur effectieve tocolyse krijgen patiënten geen verdere behandeling terwijl hun risico op vroeggeboorte is gestegen van 6,5% naar 25%.
Een pessarium is een siliconen ring die de baarmoederhals omsluit. Het werd in eerste instantie gebruikt als medische behandeling van genitale verzakking, maar er werden ook studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen in 2 vroeggeboortesituaties met een hoog risico: baarmoederhalsinsufficiëntie en tweelingzwangerschappen.
De multicenter PECEP-studie, uitgevoerd door Goya en al. bij asymptomatische patiënten met een korte baarmoederhals tussen 18 en 22 weken zwangerschap vertoonde een significante vermindering van vroeggeboorte vóór 34 en 37 weken zwangerschap. Daarbij gaat de onderzoeker ervan uit dat het gebruik van pessaria bij patiënten met een dreigende vroeggeboorte ook effectief zal zijn.
Om deze hypothese te evalueren, ontwierp de onderzoeker een gerandomiseerde prospectieve single-center open klinische studie waarin een pessarium werd vergeleken dat geassocieerd is met standaardzorg (eerste groep) versus alleen standaardzorg (tweede groep) bij patiënten die een episode van resolutieve dreigende vroeggeboorte doormaakten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
- Bevestiging van de datering van de zwangerschap door echografie in het eerste trimester.
- Aflevering van dreigende vroeggeboorte
- Singleton tussen 24 en 34 weken zwangerschap
- Cervicale lengte ≤20 mm in cervimetrie
- Pulmonale rijping voltooid
- ≤6 contracties per uur na 24 uur tocolyse.
Uitsluitingscriteria:
- Grote foetale afwijkingen (die een operatie vereisen of leiden tot kindersterfte of ernstige handicap)
- Spontane breuk van membranen op het moment van randomisatie
- Cervicale cerclage in situ
- Misvormingen van de baarmoeder
- Antecedent van conisatie
- Actieve vaginale bloeding, placenta previa
- Intra-amniotische infectie
- Hydramnio's
- Maternale chronische pathologie (hypertensie, diabetes)
- Anomalie van ademhaling foetale snelheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pessarium
Siliconenpessarium hoort bij standaardzorg Siliconenpessarium wordt gebruikt tussen 24 weken zwangerschap en tot 6 weken na uitgerekende datum (maximaal 6 maanden)
|
Siliconen pessarium wordt gebruikt vanaf 24 weken zwangerschap tot 6 weken na uitgerekende datum (maximaal 6 maanden)
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Alleen standaard zorg, er wordt geen siliconen pessarium in de vagina geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal spontane bevallingen
Tijdsspanne: 37 weken zwangerschap
|
Vergelijking van het aantal spontane bevallingen vóór 37 voltooide weken zwangerschap voor zwangere vrouwen na definitief dreigende vroeggeboorte tussen 20 en 34 weken zwangerschap tussen de 2 groepen van het onderzoek.
|
37 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal spontane bevallingen
Tijdsspanne: 34 weken zwangerschap
|
Vergelijking van het aantal spontane bevallingen vóór 34 voltooide weken zwangerschap voor zwangere vrouwen na definitief dreigende vroeggeboorte tussen 20 en 34 weken zwangerschap tussen de 2 groepen van het onderzoek.
|
34 weken zwangerschap
|
|
Aantal spontane bevallingen
Tijdsspanne: 28 weken zwangerschap
|
Vergelijking van het aantal spontane bevallingen vóór 28 voltooide weken zwangerschap voor zwangere vrouwen na definitief dreigende vroeggeboorte tussen 20 en 34 weken zwangerschap tussen de 2 groepen van het onderzoek.
|
28 weken zwangerschap
|
|
Aantal opnames voor vroeggeboorte
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de bevalling
|
Vergelijking van het aantal opnames voor vroeggeboorte vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de bevalling tussen de 2 groepen.
|
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de bevalling
|
|
Aantal foetale-neonatale sterfte
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Aantal foetale-neonatale sterfte bij bevalling
|
bij aflevering
|
|
Aantal geboorte overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van levering tot 6 weken na de datum van de termijn
|
Geboortenummer overlijden bij bevalling tot 6 weken na de uitgerekende datum
|
Vanaf de datum van levering tot 6 weken na de datum van de termijn
|
|
Aantal patiënten met neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van levering tot 6 weken na de datum van de termijn
|
Aantal patiënten met neonatale morbiditeit bij bevalling tot 6 weken na de uitgerekende datum
|
Vanaf de datum van levering tot 6 weken na de datum van de termijn
|
|
Aantal patiënten met toename van vaginale afscheiding
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de bevalling
|
Vergelijking van het aantal patiënten met een toename van vaginale afscheiding vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de bevalling tussen de 2 groepen van de studie.
|
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de bevalling
|
|
Aantal patiënten met spontane uitwerping van het pessarium
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de bevalling
|
Vergelijking van het aantal patiënten met pessariumejectie vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling tussen de 2 groepen van de studie.
|
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de bevalling
|
|
Aantal patiënten met ongemak
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de bevalling
|
Vergelijking van het aantal patiënten met ongemak vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de bevalling tussen de 2 groepen van de studie.
Het ongemak wordt gemeten met een gestandaardiseerde vragenlijst.
|
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de bevalling
|
|
aantal dagen tussen definitief dreigende vroeggeboorte en bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Vergelijking van het aantal dagen tussen de twee groepen van het onderzoek
|
Bij aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Céline CHAULEUR, PhD, Chu Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1508059
- 2015-A00672-47 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .