Ennenaikaisen synnytyksen ehkäisy yksinhuoltajilla Pessarya käyttämällä päättäväisen uhatun ennenaikaisen synnytyksen jälkeen (PREMAPESSAIRE)
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
PREMAPESSAIRE: Ennenaikaisen synnytyksen ehkäisy yksinhuoltajilla Pessarya käyttämällä päättäväisen uhatun ennenaikaisen synnytyksen jälkeen: tuleva, satunnaistettu yksikeskinen kliininen tutkimus
Ranskassa ennenaikainen synnytys uhkaa 6,5 prosenttia raskauksista, ja se liittyy ennenaikaiseen synnytykseen 25,4 prosentissa tapauksista.
48 tunnin tehokkaan tokolyysin jälkeen potilaat eivät saa jatkohoitoa, vaikka heidän ennenaikaisen synnytyksen riski on noussut 6,5 prosentista 25 prosenttiin.
Pessaari on kohdunkaulaa ympäröivä silikonirengas. Sitä käytettiin alun perin sukupuolielinten esiinluiskahduksen lääketieteellisenä hoitona, mutta tutkimuksia tehtiin myös raskaana oleville naisille kahdessa suuren riskin ennenaikaisen synnytyksen tilanteessa: kohdunkaulan epäkompetenssissa ja kaksosraskaudessa.
Monikeskus PECEP-tutkimus, jonka suorittivat Goya ja muut. oireettomilla lyhyt kohdunkaulapotilailla 18–22 raskausviikon välillä osoitti ennenaikaisen synnytyksen merkittävää vähenemistä ennen 34–37 raskausviikkoa. Näin ollen tutkija olettaa, että pessaarien käyttö potilailla, joilla on ratkaiseva uhattuna ennenaikainen synnytys, on myös tehokasta.
Tämän hypoteesin arvioimiseksi tutkija suunnitteli satunnaistetun prospektiivisen yhden keskuksen avoimen kliinisen tutkimuksen, jossa verrattiin tavanomaiseen hoitoon liittyvää pessaria (1. ryhmä) verrattuna vain standardihoitoon (2. ryhmä) potilailla, joilla oli ratkaiseva uhattu ennenaikainen synnytys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
- Raskauden ajoituksen vahvistus ensimmäisen kolmanneksen kaikukuvauksella.
- Episodi uhattuna ennenaikaisesta synnytyksestä
- Singleton 24-34 raskausviikolla
- Kohdunkaulan pituus ≤20 mm kohdunkaulan mittauksessa
- Keuhkojen kypsyminen on valmis
- ≤6 supistusta tunneittain 24 tunnin tokolyysin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret sikiön poikkeavuudet (jotka vaativat leikkausta tai johtavat lapsen kuolemaan tai vakavaan vammaisuuteen)
- Kalvojen spontaani repeämä satunnaistuksen aikana
- Kohdunkaulan kaulaleikkaus in situ
- Kohdun epämuodostumat
- Konisaation edeltäjä
- Aktiivinen emättimen verenvuoto, istukan previa
- Lapsikalvon sisäinen infektio
- Hydramnios
- Äidin krooninen patologia (hypertensio, diabetes)
- Sikiön hengityksen poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pessary
Silikonipessaari liittyy tavanomaiseen hoitoon Silikonipessaaria käytetään 24 raskausviikon ja 6 viikon ajan raskausajan jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
Silikonipessaaria käytetään 24 raskausviikon ja 6 viikon ajan raskausajan jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vain normaalihoito, emättimeen ei aseteta silikonipessaaria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien toimitusten lukumäärä
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoa
|
Verrattiin spontaanin synnytyksen määrää ennen 37 täytettyä raskausviikkoa raskaana olevilla naisilla uhatun ennenaikaisen synnytyksen jälkeen 20–34 raskausviikon välillä tutkimuksen kahden ryhmän välillä.
|
37 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien toimitusten lukumäärä
Aikaikkuna: 34 raskausviikkoa
|
Verrattiin spontaanien synnytysten määrää ennen 34 täytettyä raskausviikkoa raskaana olevilla naisilla uhatun ennenaikaisen synnytyksen jälkeen 20 ja 34 raskausviikon välillä tutkimuksen kahden ryhmän välillä.
|
34 raskausviikkoa
|
|
Spontaanien toimitusten lukumäärä
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa
|
Verrattiin spontaanin synnytyksen lukumäärää ennen 28 täytettyä raskausviikkoa raskaana olevilla naisilla uhatun ennenaikaisen synnytyksen jälkeen 20–34 raskausviikolla kahden tutkimuksen ryhmän välillä.
|
28 raskausviikkoa
|
|
Ennenaikaiseen synnytykseen otettujen määrä
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään
|
Ennenaikaisen synnytyksen vastaanottojen lukumäärän vertailu satunnaistamisen päivämäärästä synnytyspäivään kahden ryhmän välillä.
|
satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään
|
|
Sikiön ja vastasyntyneen kuolemien määrä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Sikiön ja vastasyntyneen kuolemien määrä synnytyksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Syntymäkuolemien lukumäärä
Aikaikkuna: Toimituspäivästä 6 viikkoa toimituspäivän jälkeen
|
Syntymäkuolemien lukumäärä synnytyksessä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toimituspäivästä 6 viikkoa toimituspäivän jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden sairastumispotilaiden määrä
Aikaikkuna: Toimituspäivästä 6 viikkoa toimituspäivän jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on vastasyntynyt sairastuneisuus synnytyksessä 6 viikon kuluttua synnytyspäivästä
|
Toimituspäivästä 6 viikkoa toimituspäivän jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on lisääntynyt emätinvuoto
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään
|
Niiden potilaiden lukumäärän vertailu, joilla emätinvuoto lisääntyi satunnaistamisen päivämäärästä synnytyspäivään kahden tutkimuksen ryhmän välillä.
|
satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään
|
|
Potilaiden määrä, joilla on spontaani pessaarin ejektio
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään
|
Niiden potilaiden lukumäärän vertailu, joilla on pessaarin ejektio satunnaistamisen päivämäärästä synnytyspäivään kahden tutkimuksen ryhmän välillä.
|
satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on epämukavuutta
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään
|
Niiden potilaiden lukumäärän vertailu, joilla on epämukavuutta satunnaistamisen päivämäärästä synnytyspäivään, kahden tutkimusryhmän välillä.
Epämukavuutta mitataan standardoidulla kyselylomakkeella.
|
satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään
|
|
uhatun ennenaikaisen synnytyksen ja synnytyksen välinen päivämäärä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Päivämäärän vertailu kahden tutkimusryhmän välillä
|
Toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Céline CHAULEUR, PhD, Chu Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1508059
- 2015-A00672-47 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .