Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koraszülés megelőzése egyedülálló gyermekeknél pesszárium használatával fenyegetett koraszülés után (PREMAPESSAIRE)

2023. május 23. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

PREMAPESSAIRE: Egyedülálló koraszülés megelőzése Pessary használatával a fenyegetett koraszülés után: prospektív, randomizált monocentrikus klinikai vizsgálat

Franciaországban a fenyegetett koraszülés a terhességek 6,5%-át érinti, és az esetek 25,4%-ában koraszüléssel jár.

48 órás hatékony tokolízis után a betegek nem kapnak további kezelést, miközben a koraszülés kockázata 6,5%-ról 25%-ra nőtt.

A pesszárium a méhnyakot körülvevő szilikongyűrű. Kezdetben nemi szervi prolapsus orvosi kezelésére használták, de végeztek vizsgálatokat terhes nőkön is két nagy kockázatú koraszülési helyzetben: méhnyak inkompetencia és ikerterhesség esetén.

A többközpontú PECEP-vizsgálat, amelyet Goya és társai végeztek. tünetmentes, rövid méhnyakú betegeknél a 18. és 22. terhességi hét között szignifikánsan csökkent a koraszülés a 34. és 37. hetes terhesség előtt. Ezáltal a vizsgáló azt feltételezi, hogy a pesszáriumok alkalmazása olyan betegeknél is hatékony lesz, akiknél határozottan fenyegető koraszülés jelentkezik.

Ennek a hipotézisnek a kiértékelésére a vizsgáló egy randomizált, prospektív, egyközpontú nyílt klinikai vizsgálatot tervezett, amelyben összehasonlították a standard ellátáshoz kapcsolódó pesszáriumot (1. csoport) és csak a standard ellátást (2. csoport) azoknál a betegeknél, akiknél a fenyegetett, koraszülött szülés egy epizódja volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • CHU SAINT-ETIENNE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimális életkor 18 év
  • Tájékozott beleegyezés
  • A terhesség kormeghatározásának megerősítése első trimeszter echográfiával.
  • Fenyegetett koraszülés epizódja
  • Singleton a terhesség 24. és 34. hete között
  • A méhnyak hossza ≤20 mm a cervimetriában
  • A tüdő érése befejeződött
  • ≤6 összehúzódás óránként 24 órás tokolízis után.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos magzati rendellenességek (műtétet igényelnek, vagy csecsemőhalálhoz vagy súlyos fogyatékossághoz vezetnek)
  • A membránok spontán szakadása a randomizáció idején
  • Nyaki cerclage in situ
  • A méh fejlődési rendellenességei
  • A konizáció előzménye
  • Aktív hüvelyi vérzés, placenta previa
  • Intra-amniotikus fertőzés
  • Hydramnios
  • Anya krónikus patológiája (hipertónia, cukorbetegség)
  • A magzati légzésszám rendellenessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pessary
A szilikon pesszárium a szokásos gondozáshoz kapcsolódik. A szilikon pesszáriumot a terhesség 24 hete és a szülés utáni 6 hétig (maximum 6 hónapig) használják.
Eszköz: Szilikon pesszárium
A szilikon pesszáriumot a terhesség 24 hete és a szülés utáni 6 hétig (maximum 6 hónapig) használják.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Csak standard ellátás, nem kerül szilikon pesszárium a hüvelybe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán szülések száma
Időkeret: 37 hetes terhesség
A spontán szülések számának összehasonlítása a 37 befejezett terhességi hét előtt terhes nőknél a fenyegetett koraszülés után a 20 és 34 terhességi hét között a vizsgálat két csoportja között.
37 hetes terhesség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán szülések száma
Időkeret: 34 hetes terhesség
A spontán szülések számának összehasonlítása a 34 befejezett terhességi hét előtt terhes nőknél a fenyegetett koraszülés után a 20 és 34 terhességi hét között a vizsgálat 2 csoportja között.
34 hetes terhesség
A spontán szülések száma
Időkeret: 28 hetes terhesség
A 28 befejezett terhességi hét előtti spontán szülések számának összehasonlítása terhes nőknél a fenyegetett koraszülést követően a 20 és 34 terhességi hét között a vizsgálat 2 csoportja között.
28 hetes terhesség
A koraszülés miatti felvételek száma
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától a kiszállítás időpontjáig
A koraszülésre jelentkezők számának összehasonlítása a randomizálás időpontjától a szülés időpontjáig a két csoport között.
a véletlenszerű besorolás időpontjától a kiszállítás időpontjáig
A magzati-újszülöttkori halálozások száma
Időkeret: szállításkor
A magzati-újszülöttkori halálozások száma a szüléskor
szállításkor
A születési halálozások száma
Időkeret: A kézbesítés dátumától a futamidőt követő 6 hétig
Születési halálozások száma a szülés időpontjától számított 6 hétig
A kézbesítés dátumától a futamidőt követő 6 hétig
Újszülöttkori morbiditásban szenvedő betegek száma
Időkeret: A kézbesítés dátumától a futamidőt követő 6 hétig
Újszülöttkori morbiditásban szenvedő betegek száma a szüléskor a szülés időpontjától számított 6 hétig
A kézbesítés dátumától a futamidőt követő 6 hétig
Azon betegek száma, akiknél megnövekedett a hüvelyi folyás
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától a kiszállítás időpontjáig
Azon betegek számának összehasonlítása, akiknél megnövekedett a hüvelyi folyás a randomizálás időpontjától a szülés időpontjáig a vizsgálat két csoportja között.
a véletlenszerű besorolás időpontjától a kiszállítás időpontjáig
A spontán pesszárium kilökődésben szenvedő betegek száma
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától a kiszállítás időpontjáig
A pesszárium kilökődésben szenvedő betegek számának összehasonlítása a randomizálás időpontjától a szülés időpontjáig a vizsgálat 2 csoportja között.
a véletlenszerű besorolás időpontjától a kiszállítás időpontjáig
A kényelmetlenséget szenvedő betegek száma
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától a kiszállítás időpontjáig
A diszkomfortos betegek számának összehasonlítása a randomizálás időpontjától a szülés időpontjáig a vizsgálat két csoportja között. A kényelmetlenséget szabványosított kérdőívvel mérik.
a véletlenszerű besorolás időpontjától a kiszállítás időpontjáig
a fenyegetett koraszülés és a szülés közötti napok száma
Időkeret: Kiszállításkor
A napok számának összehasonlítása a vizsgálat két csoportja között
Kiszállításkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Céline CHAULEUR, PhD, CHU SAINT-ETIENNE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1508059
  • 2015-A00672-47 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilikon pesszárium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel