Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence předčasného porodu u singletonů pomocí pesaru po rezolutně ohroženém předčasném porodu (PREMAPESSAIRE)

23. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

PREMAPESSAIRE: Prevence předčasného porodu u singletonů pomocí pesaru po rezolutivním ohroženém předčasném porodu: prospektivní, randomizovaná monocentrická klinická studie

Ve Francii se ohrožený předčasný porod týká 6,5 % těhotenství a je spojen s předčasným porodem ve 25,4 % případů.

Po 48 hodinách účinné tokolýzy pacienti nedostávají žádnou další léčbu, zatímco riziko předčasného porodu se zvýšilo z 6,5 % na 25 %.

Pesar je silikonový kroužek obepínající děložní čípek. Původně se používal jako lék na genitální prolaps, ale studie byly provedeny také u těhotných žen ve 2 vysoce rizikových situacích předčasného porodu: cervikální inkompetence a těhotenství dvojčat.

Multicentrická studie PECEP, kterou provedli Goya a spol. u asymptomatických pacientek s krátkým děložním čípkem mezi 18. a 22. týdnem gestace prokázaly významné snížení předčasného porodu před 34. a 37. týdnem gestace. Vyšetřovatel proto předpokládá, že použití pesarů u pacientek s rezolutivním ohrožením předčasným porodem bude také účinné.

K vyhodnocení této hypotézy výzkumník navrhl randomizovanou prospektivní otevřenou klinickou studii v jednom centru, která porovnávala pesar spojený se standardní péčí (1. skupina) s pouze standardní péčí (2. skupina) u pacientek, které prodělaly epizodu rezolutivního ohroženého předčasného porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Informovaný souhlas
  • Potvrzení datování těhotenství pomocí echografie v prvním trimestru.
  • Epizoda hrozícího předčasného porodu
  • Singleton mezi 24. a 34. týdnem těhotenství
  • Cervikální délka ≤ 20 mm v cervimetrii
  • Plicní zrání dokončeno
  • ≤6 kontrakcí za hodinu po 24 hodinách tokolýzy.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné abnormality plodu (vyžadující chirurgický zákrok nebo vedoucí k úmrtí dítěte nebo vážnému postižení)
  • Spontánní prasknutí membrán v době randomizace
  • Cervikální cerkláž in situ
  • Malformace dělohy
  • Předchůdce konizace
  • Aktivní vaginální krvácení, placenta previa
  • Intra-amniotická infekce
  • Hydramnios
  • Chronická patologie matky (hypertenze, diabetes)
  • Anomálie dýchání plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pesar
Silikonový pesar je spojen se standardní péčí Silikonový pesar se používá mezi 24. týdnem těhotenství a do 6 týdnů po termínu (maximálně 6 měsíců)
Přístroj: Silikonový pesar
Silikonový pesar se používá mezi 24. týdnem těhotenství a do 6 týdnů po termínu (maximálně 6 měsíců)
Žádný zásah: Řízení
Pouze standardní péče, do pochvy nebude umístěn žádný silikonový pesar.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet spontánních porodů
Časové okno: 37 týdnů těhotenství
Srovnání počtu spontánních porodů před 37 ukončeným týdnem gestace u těhotných žen po rezolutním ohrožení předčasného porodu mezi 20. a 34. týdnem těhotenství mezi 2 skupinami studie.
37 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet spontánních porodů
Časové okno: 34 týdnů těhotenství
Srovnání počtu spontánních porodů před 34 ukončeným týdnem gestace u těhotných žen po rezolutním ohrožení předčasného porodu mezi 20. a 34. týdnem gestace mezi 2 skupinami studie.
34 týdnů těhotenství
Počet spontánních porodů
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
Srovnání počtu spontánních porodů před 28. ukončeným týdnem těhotenství u těhotných žen po rezolutním ohrožení předčasného porodu mezi 20. a 34. týdnem těhotenství mezi 2 skupinami studie.
28 týdnů těhotenství
Číslo přijetí k předčasnému porodu
Časové okno: od data randomizace do data porodu
Porovnání počtu přijetí k předčasnému porodu od data randomizace do data porodu mezi 2 skupinami.
od data randomizace do data porodu
Počet úmrtí plodu a novorozence
Časové okno: při dodání
Počet úmrtí plodu a novorozence při porodu
při dodání
Počet úmrtí při narození
Časové okno: Ode dne dodání do 6 týdnů po termínu
Počet úmrtí při narození do 6 týdnů po termínu
Ode dne dodání do 6 týdnů po termínu
Počet pacientů s novorozeneckou morbiditou
Časové okno: Ode dne dodání do 6 týdnů po termínu
Počet pacientek s novorozeneckou morbiditou při porodu do 6 týdnů po termínu
Ode dne dodání do 6 týdnů po termínu
Počet pacientek se zvýšeným vaginálním výtokem
Časové okno: od data randomizace do data porodu
Porovnání počtu pacientek s nárůstem vaginálního výtoku od data randomizace do data porodu mezi 2 skupinami studie.
od data randomizace do data porodu
Počet pacientů se spontánní ejekcí pesaru
Časové okno: od data randomizace do data porodu
Porovnání počtu pacientů s ejekcí pesaru od data randomizace do data porodu mezi 2 skupinami studie.
od data randomizace do data porodu
Počet pacientů s dyskomfortem
Časové okno: od data randomizace do data porodu
Porovnání počtu pacientek s diskomfortem od data randomizace do data porodu mezi 2 skupinami studie. Nepohodlí se měří standardizovaným dotazníkem.
od data randomizace do data porodu
počet dní mezi rezolutivním ohrožením předčasným porodem a porodem
Časové okno: Při dodání
Porovnání počtu dnů mezi dvěma skupinami studie
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Céline CHAULEUR, PhD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1508059
  • 2015-A00672-47 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Silikonový pesar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit