うつ病に関する標準化されたアンケートの検証と関節リウマチ（RA）参加者におけるうつ病の頻度の調査のための研究
2016年8月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
関節リウマチ（RA）のうつ病に関する標準化質問票の検証（VADERA I）およびRAにおけるうつ病の頻度の調査（VADERA II）
この研究の目的は、RA のうつ病に関する標準化されたアンケートを検証し、RA に伴ううつ病の頻度を調査することです。
この研究には、VADERA I と VADERA II の 2 つのパートが含まれます。
VADERA I では、300 人の参加者を対象に、標準化されたアンケートを使用して、現在の感情状態について 3 か月間隔で 2 回調査が行われます。
VADERA I の結果に基づいて、VADERA II では、選択されたアンケートを使用して、約 1000 人の参加者における RA を伴ううつ病の有病率を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
VADERA I は介入疫学研究とみなされます。
この研究は、うつ病の診断にアンケートと面接を使用したため、介入的であるとみなされました。
VADERA II は横断的疫学研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1292
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14059
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Dresden、ドイツ、01307
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Erlangen、ドイツ、91054
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Erlangen、ドイツ、91056
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Frankfurt、ドイツ、60528
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Leipzig、ドイツ、04103
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München、ドイツ、81541
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Osnabrück、ドイツ、49074
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Rostock、ドイツ、18059
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Würzburg、ドイツ、97080
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
VADERA I はドイツ全土の 9 つの臨床センターで実施されました。
VADERA IIは、参加者が関節リウマチと診断されるドイツの臨床現場を代表する10のセンターで実施され、ドイツ全土の大規模な学術医療センター、地域病院、民間のリウマチ診療所が含まれます。
説明
包含基準:
- VADERA I：関節リウマチと診断され、明らかなうつ病性障害を併発しておらず、参加クリニックのいずれかで関節リウマチの診察を受ける予定があった参加者
- VADERA II: RA と診断され、アンケートに回答でき、参加クリニックのいずれかで RA の診察を受ける予定があった参加者全員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ヴァデラ1世
うつ病の併発歴がなく、ベースライン（T0）前の 3 か月間に精神療法、抗うつ薬、または入院精神科治療を受けていない RA 参加者は、世界保健機関の Five Well-Being Index（WHO-5）を完了するよう求められます。 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) および Beck Depression Inventory (2nd edition) (BDI-II) アンケートと、それに続く 2 つの時点 (T0 および T1) での Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) を使用した構造化インタビュー [12 ± 2 週間])、評価間の間隔は 10 ～ 14 週間です。
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ヴァデラ II
PHQ-9 および BDI-II のアンケートに回答でき、参加クリニックのいずれかで RA 診察を予定しているすべての RA 参加者に参加資格があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの PHQ-9 スコア: VADERA I
時間枠：ベースライン
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PHQ-9 は、うつ病の症状を測定する自己申告式のアンケートです。これは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階評価で各項目の応答スコアを示す 9 項目の測定値です。
したがって、合計スコアは 0 から 27 の範囲になります。最小値は 0 ～ 4 でうつ病の症状がないことを示し、5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中程度に重度のうつ病、20 ～ 27 は重度のうつ病を示します。
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ベースライン
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12 週目での PHQ-9 スコア ± 2: VADERA I
時間枠：12週目±2
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PHQ-9 は、うつ病の症状を測定する自己申告式のアンケートです。
これは 9 項目の測定値であり、各項目の応答スコアが 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階評価で表されます。
したがって、合計スコアは 0 から 27 の範囲になります。最小値は 0 ～ 4 でうつ病の症状がないことを示し、5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中程度に重度のうつ病、20 ～ 27 は重度のうつ病を示します。
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12週目±2
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ベースラインでの BDI-II スコア: VADERA I
時間枠：ベースライン
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BDI-II スケールは、うつ病の症状の有無と重症度を測定する 21 項目の自己申告式アンケートです。
BDI-II ツールの 21 項目はそれぞれうつ病の症状を表します。
症状はそれぞれ、0 ～ 3 の 4 点リッカート スケールでスコア付けされます (0= 症状がない、3= 症状が重い)。
各症状のスコアを合計して、全 21 項目の合計スコアを取得します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。このうち、0～8 はうつ病なし、0～13 は軽度のうつ病、14～19 は軽度のうつ病、20～28 は中等度のうつ病、29～63 は重度のうつ病とみなされます。
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ベースライン
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12週目±2のBDI-IIスコア: VADERA I
時間枠：12週目±2
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BDI-II スケールは、うつ病の症状の有無と重症度を測定する 21 項目の自己申告式アンケートです。
BDI-II ツールの 21 項目はそれぞれうつ病の症状を表します。
症状はそれぞれ、0 ～ 3 の 4 点リッカート スケールでスコア付けされます (0= 症状がない、3= 症状が重い)。
各症状のスコアを合計して、全 21 項目の合計スコアを取得します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。このうち、0～8 はうつ病なし、0～13 は軽度のうつ病、14～19 は軽度のうつ病、20～28 は中等度のうつ病、29～63 は重度のうつ病とみなされます。
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12週目±2
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ベースラインでの WHO-5 インデックス: VADERA I
時間枠：ベースライン
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WHO-5 アンケートには、明るさ、穏やかさ、活力の感覚、睡眠後の十分な休息の感覚、および個人的な興味に関する 5 つの項目が含まれています。
回答者は、問題の属性に該当する過去 2 週間の時間の割合に応じて、0 (「まったく使用していない」) から 5 (「常に」) までの 6 段階のスケールで各質問を評価しました。
スコアは合計され、生のスコアは 0 ～ 25 の範囲になります。
次に、スコアは 4 を乗算して 0 ～ 100 に変換されました。0 は考えられる限り最悪の感情的幸福を示し、100 は最高の感情的幸福を示します。
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ベースライン
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12 週目±2 の WHO-5 インデックス: VADERA I
時間枠：12週目±2
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WHO-5 アンケートには、明るさ、穏やかさ、活力の感覚、睡眠後の十分な休息の感覚、および個人的な興味に関する 5 つの項目が含まれています。
回答者は、問題の属性に該当する過去 2 週間の時間の割合に応じて、0 (「まったく使用していない」) から 5 (「常に」) までの 6 段階のスケールで各質問を評価しました。
スコアは合計され、生のスコアは 0 ～ 25 の範囲になります。
次に、スコアは 4 を乗算して 0 ～ 100 に変換されました。0 は考えられる限り最悪の感情的幸福を示し、100 は最高の感情的幸福を示します。
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12週目±2
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ベースラインの MADRS: VADERA I
時間枠：ベースライン
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うつ病の症状の 10 の特徴に対処するインタビューである MADRS がゴールドスタンダードとして使用されました。
各参加者から提供された症状関連情報は、個々の症状の重症度を評価するために、0 (最高) から 6 (最悪) の範囲の項目固有の尺度で評価されました。
合計スコアは、0 ～ 60 の範囲の 10 個の特性の合計でした。 0、うつ病なし。 60歳、重度のうつ病。
合計スコアが 12 を超える場合は、軽度から重度の症状を示唆する臨床的関連性が示されました。
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ベースライン
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第 12 週±2 の MADRS: VADERA I
時間枠：12週目±2
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うつ病の症状の 10 の特徴に対処するインタビューである MADRS がゴールドスタンダードとして使用されました。
各参加者から提供された症状関連情報は、個々の症状の重症度を評価するために、0 (最高) から 6 (最悪) の範囲の項目固有の尺度で評価されました。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲の 10 個の特性の合計でした。 0、うつ病なし。 60歳、重度のうつ病。
合計スコアが 12 を超える場合は、軽度から重度の症状を示唆する臨床的関連性が示されました。
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12週目±2
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PHQ-9 サマリースコア: VADERA II
時間枠：ベースライン
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PHQ-9 は、うつ病の症状を測定する自己申告式のアンケートです。
これは 9 項目の測定値であり、各項目の応答スコアが 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階評価で表されます。
したがって、合計スコアは 0 から 27 の範囲になります。最小値は 0 ～ 4 でうつ病の症状がないことを示し、5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中程度に重度のうつ病、20 ～ 27 は重度のうつ病を示します。
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ベースライン
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BDI-II サマリースコア: VADERA II
時間枠：ベースライン
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BDI-II スケールは、うつ病の症状の有無と重症度を測定する 21 項目の自己申告式アンケートです。
BDI-II ツールの 21 項目はそれぞれうつ病の症状を表します。
症状はそれぞれ、0 ～ 3 の 4 点リッカート スケールでスコア付けされます (0= 症状がない、3= 症状が重い)。
各症状のスコアを合計して、全 21 項目の合計スコアを取得します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。このうち、0～8 はうつ病なし、0～13 は軽度のうつ病、14～19 は軽度のうつ病、20～28 は中等度のうつ病、29～63 は重度のうつ病とみなされます。
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ベースライン
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BDI-II スコアが 14 以上（≧）、または PHQ-9 スコア ≥5 に基づくうつ病症状の有病率を持つ参加者の割合: VADERA II
時間枠：ベースライン
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PHQ-9 は、うつ病の症状を測定する自己申告式のアンケートです。
これは 9 項目の測定値であり、各項目の応答スコアが 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階評価で表されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 0〜4はうつ病の症状がないことを示し、5〜9は軽度、10〜14は中等度、15〜19は中等度の重度、20〜27は重度のうつ病を示します。
BDI-II スケールは、うつ病の症状の有無と重症度を測定する 21 項目の自己申告式アンケートです。
症状はそれぞれ、0 (症状なし) ～ 3 (重度の症状) の 4 段階評価でスコア付けされます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。そのうち、0〜8はうつ病なし、0〜13は軽度、14〜19は軽度、20〜28は中等度、29〜63は重度のうつ病とみなされます。
BDI-II スコア ≥14 または PHQ-9 スコア ≥5 の参加者は、うつ病の症状があると分類されました。
参加者は、各アンケートについて陽性のうつ病症状学によって評価されたほか、両方のアンケートを組み合わせたもの、または少なくとも 1 つのアンケートについて陽性であると評価されました。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Englbrecht M, Alten R, Aringer M, Baerwald CG, Burkhardt H, Eby N, Flacke JP, Fliedner G, Henkemeier U, Hofmann MW, Kleinert S, Kneitz C, Kruger K, Pohl C, Schett G, Schmalzing M, Tausche AK, Tony HP, Wendler J. New insights into the prevalence of depressive symptoms and depression in rheumatoid arthritis - Implications from the prospective multicenter VADERA II study. PLoS One. 2019 May 28;14(5):e0217412. doi: 10.1371/journal.pone.0217412. eCollection 2019.
- Englbrecht M, Alten R, Aringer M, Baerwald CG, Burkhardt H, Eby N, Fliedner G, Gauger B, Henkemeier U, Hofmann MW, Kleinert S, Kneitz C, Krueger K, Pohl C, Roske AE, Schett G, Schmalzing M, Tausche AK, Peter Tony H, Wendler J. Validation of Standardized Questionnaires Evaluating Symptoms of Depression in Rheumatoid Arthritis Patients: Approaches to Screening for a Frequent Yet Underrated Challenge. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jan;69(1):58-66. doi: 10.1002/acr.23002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月22日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
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