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Studio per la convalida di questionari standardizzati sulla depressione e indagine sulla frequenza della depressione nei partecipanti con artrite reumatoide (RA)

22 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Convalida di questionari standardizzati sulla depressione per l'artrite reumatoide (AR) (VADERA I) e indagine sulla frequenza della depressione nell'AR (VADERA II)

Lo scopo di questo studio è convalidare questionari standardizzati sulla depressione per RA e indagare la frequenza della depressione con RA. Lo studio comprenderà 2 parti, VADERA I e VADERA II. In VADERA I, 300 partecipanti saranno intervistati due volte a un intervallo di 3 mesi per quanto riguarda la loro attuale condizione emotiva utilizzando questionari standardizzati. Sulla base dei risultati di VADERA I, in VADERA II, il questionario selezionato verrà utilizzato per valutare la prevalenza della depressione con RA in circa 1000 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

VADERA I è considerato uno studio epidemiologico interventistico. Lo studio è stato considerato interventistico a causa dell'uso dei questionari e dell'intervista per la diagnosi della depressione. VADERA II è uno studio epidemiologico trasversale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1292

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14059
      • Dresden, Germania, 01307
      • Erlangen, Germania, 91054
      • Erlangen, Germania, 91056
      • Frankfurt, Germania, 60528
      • Leipzig, Germania, 04103
      • München, Germania, 81541
      • Osnabrück, Germania, 49074
      • Rostock, Germania, 18059
      • Würzburg, Germania, 97080

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

VADERA I è stato condotto in 9 centri clinici in tutta la Germania. VADERA II è stato condotto in 10 centri che rappresentano lo spettro di contesti clinici in Germania in cui ai partecipanti viene diagnosticata l'artrite reumatoide e comprendeva grandi centri medici accademici, ospedali di comunità e studi reumatologici privati ​​in tutta la Germania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • VADERA I: partecipanti con diagnosi di AR, che non soffrivano di un disturbo depressivo manifesto concomitante ed erano stati programmati per una consultazione AR presso una delle cliniche partecipanti
  • VADERA II: tutti i partecipanti con diagnosi di AR che sono stati in grado di completare i questionari ed erano stati programmati per una consultazione AR presso una delle cliniche partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
VADERA I
Ai partecipanti RA senza una storia concomitante di depressione e che non hanno ricevuto psicoterapia, antidepressivi o trattamento psichiatrico ospedaliero nei 3 mesi prima del basale (T0) verrà chiesto di completare il Five Well-Being Index dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5), Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) e Beck Depression Inventory (2a edizione) (BDI-II) e una successiva intervista strutturata utilizzando la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) a 2 punti temporali (T0 e T1 [12 ± 2 settimane]) con un intervallo di 10-14 settimane tra le valutazioni.
VADERA II
Tutti i partecipanti RA che sono in grado di completare i questionari PHQ-9 e BDI-II e sono stati programmati per una consultazione RA presso una delle cliniche partecipanti saranno idonei per la partecipazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PHQ-9 al basale: VADERA I
Lasso di tempo: Linea di base
Il PHQ-9 è un questionario auto-segnalato che misura i sintomi depressivi. Si tratta di una misura di nove elementi con un punteggio di risposta per ciascun elemento su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Pertanto, il punteggio totale va da 0 a 27; con 0-4 minimo che indica assenza di sintomi depressivi, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave, 20-27 depressione grave.
Linea di base
Punteggio PHQ-9 alla settimana 12 ± 2: VADERA I
Lasso di tempo: Settimana 12 ± 2
Il PHQ-9 è un questionario auto-riportato che misura i sintomi depressivi. Questa è una misura di nove elementi con un punteggio di risposta per ciascun elemento su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Pertanto, il punteggio totale va da 0 a 27; con 0-4 minimo che indica assenza di sintomi depressivi, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave, 20-27 depressione grave.
Settimana 12 ± 2
Punteggio BDI-II al basale: VADERA I
Lasso di tempo: Linea di base
La scala BDI-II è un questionario auto-segnalato di 21 voci che misura l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione. Ognuno dei 21 item sullo strumento BDI-II rappresenta un sintomo depressivo. Ciascun sintomo viene valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3 (0=sintomo assente; 3=sintomo grave). I punteggi per ciascun sintomo vengono sommati per ottenere i punteggi totali per tutti i 21 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 63; di cui 0-8 non è considerata depressione, 0-13 è depressione minima, 14-19 è depressione lieve, 20-28 è depressione moderata e 29-63 è depressione grave.
Linea di base
Punteggio BDI-II alla settimana 12 ± 2: VADERA I
Lasso di tempo: Settimana 12 ± 2
La scala BDI-II è un questionario auto-segnalato di 21 voci che misura l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione. Ognuno dei 21 item sullo strumento BDI-II rappresenta un sintomo depressivo. Ciascun sintomo viene valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3 (0=sintomo assente; 3=sintomo grave). I punteggi per ciascun sintomo vengono sommati per ottenere i punteggi totali per tutti i 21 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 63; di cui 0-8 non è considerata depressione, 0-13 è depressione minima, 14-19 è depressione lieve, 20-28 è depressione moderata e 29-63 è depressione grave.
Settimana 12 ± 2
Indice WHO-5 al basale: VADERA I
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario OMS-5 contiene cinque elementi relativi all'allegria, alla calma, alla sensazione di vigore, alla sensazione di essere ben riposati dopo il sonno e all'interesse personale. Il rispondente ha valutato ogni domanda su una scala a 6 punti che va da 0 ("in nessun momento") a 5 ("sempre") in base alla proporzione di tempo nelle 2 settimane precedenti che si applicava all'attributo in questione. I punteggi sono stati sommati, con un punteggio grezzo compreso tra 0 e 25. Quindi i punteggi sono stati trasformati in 0-100 moltiplicando per 4, dove 0 indicava il peggior benessere emotivo possibile e 100 il migliore.
Linea di base
Indice WHO-5 alla settimana 12 ± 2: VADERA I
Lasso di tempo: Settimana 12 ± 2
Il questionario OMS-5 contiene cinque elementi relativi all'allegria, alla calma, alla sensazione di vigore, alla sensazione di essere ben riposati dopo il sonno e all'interesse personale. Il rispondente ha valutato ogni domanda su una scala a 6 punti che va da 0 ("in nessun momento") a 5 ("sempre") in base alla proporzione di tempo nelle 2 settimane precedenti che si applicava all'attributo in questione. I punteggi sono stati sommati, con un punteggio grezzo compreso tra 0 e 25. Quindi i punteggi sono stati trasformati in 0-100 moltiplicando per 4, dove 0 indicava il peggior benessere emotivo possibile e 100 il migliore.
Settimana 12 ± 2
MADRS al basale: VADERA I
Lasso di tempo: Linea di base
Il MADRS, un'intervista che affronta 10 caratteristiche della sintomatologia depressiva, è stato utilizzato come gold standard. Le informazioni relative ai sintomi fornite da ciascun partecipante sono state valutate su scale specifiche per oggetto che vanno da 0 (migliore) a 6 (peggiore) al fine di valutare la gravità dei sintomi individuali. Il punteggio totale era la somma di 10 caratteristiche, da 0 a 60; 0, nessuna depressione; 60 anni, gravemente depresso. La somma dei punteggi superiori a 12 indicava una rilevanza clinica suggerita da una sintomatologia da lieve a grave.
Linea di base
MADRS alla settimana 12 ± 2: VADERA I
Lasso di tempo: Settimana 12 ± 2
Il MADRS, un'intervista che affronta 10 caratteristiche della sintomatologia depressiva, è stato utilizzato come gold standard. Le informazioni relative ai sintomi fornite da ciascun partecipante sono state valutate su scale specifiche per oggetto che vanno da 0 (migliore) a 6 (peggiore) al fine di valutare la gravità dei sintomi individuali. Il punteggio totale era la somma di 10 caratteristiche, comprese tra 0 e 60; 0, nessuna depressione; 60 anni, gravemente depresso. La somma dei punteggi superiori a 12 indicava una rilevanza clinica suggerita da una sintomatologia da lieve a grave.
Settimana 12 ± 2
Punteggio riassuntivo PHQ-9: VADERA II
Lasso di tempo: Linea di base
Il PHQ-9 è un questionario auto-riportato che misura i sintomi depressivi. Questa è una misura di nove elementi con un punteggio di risposta per ciascun elemento su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Pertanto, il punteggio totale va da 0 a 27; con 0-4 minimo che indica assenza di sintomi depressivi, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave, 20-27 depressione grave.
Linea di base
Punteggio riassuntivo BDI-II: VADERA II
Lasso di tempo: Linea di base
La scala BDI-II è un questionario auto-segnalato di 21 voci che misura l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione. Ognuno dei 21 item sullo strumento BDI-II rappresenta un sintomo depressivo. Ciascun sintomo viene valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3 (0=sintomo assente; 3=sintomo grave). I punteggi per ciascun sintomo vengono sommati per ottenere i punteggi totali per tutti i 21 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 63; di cui 0-8 non è considerata depressione, 0-13 è depressione minima, 14-19 è depressione lieve, 20-28 è depressione moderata e 29-63 è depressione grave.
Linea di base
Percentuale di partecipanti con prevalenza di sintomatologia depressiva basata su un punteggio BDI-II maggiore o uguale a (≥) 14 o punteggio PHQ-9 ≥5: VADERA II
Lasso di tempo: Linea di base
PHQ-9 è un questionario auto-riportato che misura i sintomi depressivi. Questa è una misura di 9 elementi con un punteggio di risposta per ciascun elemento su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale va da 0 a 27; con 0-4 che indicano assenza di sintomi depressivi, 5-9 depressione lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave e 20-27 grave. La scala BDI-II è un questionario auto-segnalato di 21 voci che misura l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione. Ciascun sintomo viene valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomo grave). Il punteggio totale varia da 0 a 63; di cui 0-8 non è considerata depressione, 0-13 minima, 14-19 lieve, 20-28 moderata e 29-63 depressione grave. I partecipanti con un punteggio BDI-II ≥14 o un punteggio PHQ-9 ≥5 sono stati classificati come affetti da sintomatologia depressiva. I partecipanti sono stati valutati in base alla sintomatologia depressiva positiva per ciascun questionario, oltre ad essere positivi per entrambi i questionari combinati o almeno per uno dei questionari.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Chugai Pharmaceutical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29326

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