Estudio para la Validación de Cuestionarios Estandarizados sobre Depresión e Investigación de la Frecuencia de Depresión en Participantes con Artritis Reumatoide (AR)
22 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Validación de Cuestionarios Estandarizados de Depresión para Artritis Reumatoide (AR) (VADERA I) e Investigación de la Frecuencia de Depresión en AR (VADERA II)
El propósito de este estudio es validar cuestionarios estandarizados sobre depresión para AR e investigar la frecuencia de depresión con AR.
El estudio constará de 2 partes, VADERA I y VADERA II.
En VADERA I, 300 participantes serán encuestados dos veces con un intervalo de 3 meses sobre su estado emocional actual mediante cuestionarios estandarizados.
En base a los resultados de VADERA I, en VADERA II, el cuestionario seleccionado se utilizará para evaluar la prevalencia de depresión con AR en aproximadamente 1000 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
VADERA I se considera un estudio epidemiológico intervencionista.
El estudio fue considerado como intervencionista por el uso de cuestionarios y entrevista para el diagnóstico de depresión.
VADERA II es un estudio epidemiológico transversal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1292
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14059
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Dresden, Alemania, 01307
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Erlangen, Alemania, 91054
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Erlangen, Alemania, 91056
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Frankfurt, Alemania, 60528
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Leipzig, Alemania, 04103
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München, Alemania, 81541
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Osnabrück, Alemania, 49074
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Rostock, Alemania, 18059
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Würzburg, Alemania, 97080
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
VADERA I se llevó a cabo en 9 centros clínicos de toda Alemania.
VADERA II se llevó a cabo en 10 centros que representan el espectro de entornos clínicos en Alemania donde a los participantes se les diagnostica artritis reumatoide e incluyó grandes centros médicos académicos, hospitales comunitarios y prácticas privadas de reumatología en toda Alemania.
Descripción
Criterios de inclusión:
- VADERA I: Participantes con diagnóstico de AR, que no sufrían un trastorno depresivo manifiesto concurrente y habían sido programados para una consulta de AR en una de las clínicas participantes
- VADERA II: Todos los participantes diagnosticados con AR que pudieron completar los cuestionarios y habían sido programados para una consulta de AR en una de las clínicas participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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VADERA I
A los participantes con AR sin antecedentes concurrentes de depresión y que no hayan recibido psicoterapia, antidepresivos o tratamiento psiquiátrico hospitalario en los 3 meses anteriores al inicio (T0) se les pedirá que completen el Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5), Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) y el Inventario de Depresión de Beck (2ª edición) (BDI-II) y una entrevista estructurada posterior utilizando la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) en 2 puntos temporales (T0 y T1 [12 ± 2 semanas]) con un intervalo de 10-14 semanas entre evaluaciones.
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VADER II
Todos los participantes de AR que puedan completar los cuestionarios PHQ-9 y BDI-II y que hayan sido programados para una consulta de AR en una de las clínicas participantes serán elegibles para participar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación PHQ-9 al inicio: VADERA I
Periodo de tiempo: Base
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El PHQ-9 es un cuestionario autoadministrado que mide los síntomas depresivos. Se trata de una medida de nueve ítems con una puntuación de respuesta para cada ítem en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Así, la puntuación total oscila entre 0 y 27; siendo 0-4 el mínimo que indica que no hay síntomas depresivos, 5-9 depresión leve, 10-14 depresión moderada, 15-19 depresión moderadamente severa, 20-27 depresión severa.
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Base
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Puntuación PHQ-9 en la semana 12 ± 2: VADERA I
Periodo de tiempo: Semana 12 ± 2
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El PHQ-9 es un cuestionario autoadministrado que mide los síntomas depresivos.
Esta es una medida de nueve ítems con una puntuación de respuesta para cada ítem en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días).
Así, la puntuación total oscila entre 0 y 27; siendo 0-4 el mínimo que indica que no hay síntomas depresivos, 5-9 depresión leve, 10-14 depresión moderada, 15-19 depresión moderadamente severa, 20-27 depresión severa.
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Semana 12 ± 2
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Puntuación BDI-II al inicio: VADERA I
Periodo de tiempo: Base
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La Escala BDI-II es un cuestionario autoadministrado de 21 ítems que mide la existencia y severidad de los síntomas de depresión.
Cada uno de los 21 ítems de la herramienta BDI-II representa un síntoma depresivo.
Cada uno de los síntomas se califica en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3 (0 = ausencia de síntomas; 3 = síntoma grave).
Las puntuaciones de cada síntoma se suman para obtener las puntuaciones totales de los 21 elementos.
La puntuación total oscila entre 0 y 63; de los cuales 0-8 se considera sin depresión, 0-13 depresión mínima, 14-19 depresión leve, 20-28 depresión moderada y 29-63 depresión severa.
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Base
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Puntuación BDI-II en la semana 12 ± 2: VADERA I
Periodo de tiempo: Semana 12 ± 2
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La Escala BDI-II es un cuestionario autoadministrado de 21 ítems que mide la existencia y severidad de los síntomas de depresión.
Cada uno de los 21 elementos de la herramienta BDI-II representan un síntoma depresivo.
Cada uno de los síntomas se califica en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3 (0 = ausencia de síntomas; 3 = síntoma grave).
Las puntuaciones de cada síntoma se suman para obtener las puntuaciones totales de los 21 elementos.
La puntuación total oscila entre 0 y 63; de los cuales 0-8 se considera sin depresión, 0-13 depresión mínima, 14-19 depresión leve, 20-28 depresión moderada y 29-63 depresión severa.
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Semana 12 ± 2
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Índice OMS-5 al inicio: VADERA I
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario WHO-5 contiene cinco elementos relacionados con la alegría, la calma, la sensación de vigor, la sensación de estar bien descansado después de dormir y el interés personal.
El encuestado calificó cada pregunta en una escala de 6 puntos que va de 0 ("en ningún momento") a 5 ("todo el tiempo") de acuerdo con la proporción de tiempo durante las 2 semanas anteriores que se aplicó al atributo en cuestión.
Las puntuaciones se sumaron, con una puntuación bruta que varió de 0 a 25.
Luego, las puntuaciones se transformaron de 0 a 100 multiplicándolas por 4, donde 0 indicaba el peor bienestar emocional posible y 100 el mejor.
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Base
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Índice OMS-5 en la semana 12 ± 2: VADERA I
Periodo de tiempo: Semana 12 ± 2
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El cuestionario WHO-5 contiene cinco elementos relacionados con la alegría, la calma, la sensación de vigor, la sensación de estar bien descansado después de dormir y el interés personal.
El encuestado calificó cada pregunta en una escala de 6 puntos que va de 0 ("en ningún momento") a 5 ("todo el tiempo") de acuerdo con la proporción de tiempo durante las 2 semanas anteriores que se aplicó al atributo en cuestión.
Las puntuaciones se sumaron, con una puntuación bruta que varió de 0 a 25.
Luego, las puntuaciones se transformaron de 0 a 100 multiplicándolas por 4, donde 0 indicaba el peor bienestar emocional posible y 100 el mejor.
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Semana 12 ± 2
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MADRS en la línea de base: VADERA I
Periodo de tiempo: Base
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La MADRS, una entrevista que aborda 10 características de la sintomatología depresiva, se utilizó como estándar de oro.
La información relacionada con los síntomas proporcionada por cada participante se calificó en escalas específicas de elementos que iban de 0 (mejor) a 6 (peor) para evaluar la gravedad de los síntomas individuales.
La puntuación total fue la suma de 10 características, con un rango de 0 a 60; 0, sin depresión; 60, severamente deprimido.
Las puntuaciones totales superiores a 12 indicaron relevancia clínica sugirieron sintomatología leve a grave.
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Base
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MADRS en la Semana 12 ± 2: VADERA I
Periodo de tiempo: Semana 12 ± 2
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La MADRS, una entrevista que aborda 10 características de la sintomatología depresiva, se utilizó como estándar de oro.
La información relacionada con los síntomas proporcionada por cada participante se calificó en escalas específicas de elementos que iban de 0 (mejor) a 6 (peor) para evaluar la gravedad de los síntomas individuales.
La puntuación total fue la suma de 10 características, con un rango de 0 a 60; 0, sin depresión; 60, severamente deprimido.
Las puntuaciones totales superiores a 12 indicaron relevancia clínica sugirieron sintomatología leve a grave.
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Semana 12 ± 2
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Puntuación resumida PHQ-9: VADERA II
Periodo de tiempo: Base
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El PHQ-9 es un cuestionario autoadministrado que mide los síntomas depresivos.
Esta es una medida de nueve ítems con una puntuación de respuesta para cada ítem en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días).
Así, la puntuación total oscila entre 0 y 27; siendo 0-4 el mínimo que indica que no hay síntomas depresivos, 5-9 depresión leve, 10-14 depresión moderada, 15-19 depresión moderadamente severa, 20-27 depresión severa.
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Base
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Puntuación resumida BDI-II: VADERA II
Periodo de tiempo: Base
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La Escala BDI-II es un cuestionario autoadministrado de 21 ítems que mide la existencia y severidad de los síntomas de depresión.
Cada uno de los 21 elementos de la herramienta BDI-II representan un síntoma depresivo.
Cada uno de los síntomas se califica en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3 (0 = ausencia de síntomas; 3 = síntoma grave).
Las puntuaciones de cada síntoma se suman para obtener las puntuaciones totales de los 21 elementos.
La puntuación total oscila entre 0 y 63; de los cuales 0-8 se considera sin depresión, 0-13 depresión mínima, 14-19 depresión leve, 20-28 depresión moderada y 29-63 depresión severa.
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Base
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Porcentaje de participantes con prevalencia de sintomatología depresiva basada en una puntuación BDI-II mayor o igual a (≥)14 o puntuación PHQ-9 ≥5: VADERA II
Periodo de tiempo: Base
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PHQ-9 es un cuestionario autoadministrado que mide los síntomas depresivos.
Esta es una medida de 9 elementos con una puntuación de respuesta para cada elemento en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total oscila entre 0 y 27; con 0-4 indicando sin síntomas depresivos, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente severo y 20-27 depresión severa.
La escala BDI-II es un cuestionario autoadministrado de 21 ítems que mide la existencia y la gravedad de los síntomas de depresión.
Cada uno de los síntomas se califica en una escala de 4 puntos de 0 (ningún síntoma) a 3 (síntoma grave).
La puntuación total oscila entre 0 y 63; de los cuales 0-8 se considera sin depresión, 0-13 mínima, 14-19 leve, 20-28 moderada y 29-63 depresión severa.
Los participantes con una puntuación BDI-II ≥14 o una puntuación PHQ-9 ≥5 se clasificaron como con sintomatología depresiva.
Los participantes fueron evaluados por sintomatología depresiva positiva para cada cuestionario además de ser positivos para ambos cuestionarios combinados o al menos uno de los cuestionarios.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Englbrecht M, Alten R, Aringer M, Baerwald CG, Burkhardt H, Eby N, Flacke JP, Fliedner G, Henkemeier U, Hofmann MW, Kleinert S, Kneitz C, Kruger K, Pohl C, Schett G, Schmalzing M, Tausche AK, Tony HP, Wendler J. New insights into the prevalence of depressive symptoms and depression in rheumatoid arthritis - Implications from the prospective multicenter VADERA II study. PLoS One. 2019 May 28;14(5):e0217412. doi: 10.1371/journal.pone.0217412. eCollection 2019.
- Englbrecht M, Alten R, Aringer M, Baerwald CG, Burkhardt H, Eby N, Fliedner G, Gauger B, Henkemeier U, Hofmann MW, Kleinert S, Kneitz C, Krueger K, Pohl C, Roske AE, Schett G, Schmalzing M, Tausche AK, Peter Tony H, Wendler J. Validation of Standardized Questionnaires Evaluating Symptoms of Depression in Rheumatoid Arthritis Patients: Approaches to Screening for a Frequent Yet Underrated Challenge. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jan;69(1):58-66. doi: 10.1002/acr.23002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML29326
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