类风湿性关节炎 (RA) 参与者抑郁症标准化问卷的验证和抑郁症频率调查研究
2016年8月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
类风湿性关节炎 (RA) 抑郁症标准化问卷的验证 (VADERA I) 和 RA 抑郁症频率调查 (VADERA II)
本研究的目的是验证关于 RA 抑郁症的标准化问卷，并调查 RA 抑郁症的频率。
该研究将包括 2 个部分，VADERA I 和 VADERA II。
在 VADERA I 中，将使用标准化问卷调查 300 名参与者，每隔 3 个月就他们当前的情绪状况进行两次调查。
根据 VADERA I 的结果，在 VADERA II 中，选定的问卷将用于评估约 1000 名参与者的抑郁症与 RA 的患病率。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
VADERA I 被视为介入性流行病学研究。
由于使用问卷和访谈来诊断抑郁症，因此该研究被认为是干预性的。
VADERA II 是一项横断面流行病学研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1292
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14059
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Dresden、德国、01307
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Erlangen、德国、91054
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Erlangen、德国、91056
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Frankfurt、德国、60528
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Leipzig、德国、04103
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München、德国、81541
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Osnabrück、德国、49074
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Rostock、德国、18059
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Würzburg、德国、97080
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
VADERA I 在德国的 9 个临床中心进行。
VADERA II 在代表德国临床环境范围的 10 个中心进行，参与者被诊断患有类风湿性关节炎，包括德国各地的大型学术医疗中心、社区医院和私人风湿病诊所。
描述
纳入标准：
- VADERA I：诊断为 RA 的参与者，他们没有同时患有明显的抑郁症，并且已安排在其中一家参与诊所进行 RA 咨询
- VADERA II：所有被诊断患有 RA 且能够完成问卷调查并已安排在其中一家参与诊所进行 RA 咨询的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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瓦德拉一世
没有并发抑郁症病史且在基线前 3 个月 (T0) 内未接受心理治疗、抗抑郁药或住院精神病治疗的 RA 参与者将被要求完成世界卫生组织五个幸福指数 (WHO-5)，患者健康问卷 9 (PHQ-9) 和贝克抑郁量表（第 2 版）(BDI-II) 问卷以及随后在 2 个时间点（T0 和 T1）使用蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 进行的结构化访谈 [12 ± 2 周])，两次评估之间间隔 10-14 周。
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瓦德拉二世
所有能够完成 PHQ-9 和 BDI-II 问卷调查并已安排在参与诊所之一进行 RA 咨询的 RA 参与者都有资格参与。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线的 PHQ-9 分数：VADERA I
大体时间：基线
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PHQ-9 是一种测量抑郁症状的自我报告问卷。这是一个九项测量，每个项目的响应分数为 4 分制，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
因此，总分介于 0 到 27 之间； 0-4 最低表示没有抑郁症状，5-9 轻度抑郁，10-14 中度抑郁，15-19 中度重度抑郁，20-27 重度抑郁。
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基线
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第 12 周时的 PHQ-9 得分 ± 2：VADERA I
大体时间：第 12 周 ± 2
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PHQ-9 是一份测量抑郁症状的自我报告问卷。
这是一个九项测量，每个项目的响应分数为 4 分制，范围从 0（根本没有）到 3（几乎每天）。
因此，总分介于 0 到 27 之间； 0-4 最低表示没有抑郁症状，5-9 轻度抑郁，10-14 中度抑郁，15-19 中度重度抑郁，20-27 重度抑郁。
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第 12 周 ± 2
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基线时的 BDI-II 分数：VADERA I
大体时间：基线
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BDI-II 量表是一个包含 21 个项目的自我报告问卷，用于测量抑郁症状的存在和严重程度。
BDI-II 工具的 21 个项目中的每一个都代表一种抑郁症状。
每个症状都按照 0 到 3 的 4 点李克特量表进行评分（0 = 没有症状；3 = 症状很严重）。
将每个症状的分数相加以获得所有 21 个项目的总分。
总分范围为0-63；其中0-8为无抑郁，0-13为轻度抑郁，14-19为轻度抑郁，20-28为中度抑郁，29-63为重度抑郁。
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基线
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第 12 周时的 BDI-II 分数 ± 2：VADERA I
大体时间：第 12 周 ± 2
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BDI-II 量表是一个包含 21 个项目的自我报告问卷，用于测量抑郁症状的存在和严重程度。
BDI-II 工具的 21 个项目中的每一个都代表一种抑郁症状。
每个症状都按照 0 到 3 的 4 点李克特量表进行评分（0 = 没有症状；3 = 症状很严重）。
将每个症状的分数相加以获得所有 21 个项目的总分。
总分范围为0-63；其中0-8为无抑郁，0-13为轻度抑郁，14-19为轻度抑郁，20-28为中度抑郁，29-63为重度抑郁。
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第 12 周 ± 2
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WHO-5 基线指数：VADERA I
大体时间：基线
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WHO-5问卷包含五个项目，分别是心情愉快、平静、精力充沛的感觉、睡后精神充沛的感觉、个人兴趣。
受访者根据前 2 周内应用于相关属性的时间比例，以 0（“从来没有”）到 5（“所有时间”）的 6 分制对每个问题进行评分。
将分数相加，原始分数范围从 0 到 25。
然后通过乘以 4 将分数转换为 0-100，而 0 表示最差的情绪健康，100 表示最好的情绪健康。
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基线
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WHO-5 指数在第 12 ± 2 周：VADERA I
大体时间：第 12 周 ± 2
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WHO-5问卷包含五个项目，分别是心情愉快、平静、精力充沛的感觉、睡后精神充沛的感觉、个人兴趣。
受访者根据前 2 周内应用于相关属性的时间比例，以 0（“从来没有”）到 5（“所有时间”）的 6 分制对每个问题进行评分。
将分数相加，原始分数范围从 0 到 25。
然后通过乘以 4 将分数转换为 0-100，而 0 表示最差的情绪健康，100 表示最好的情绪健康。
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第 12 周 ± 2
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基线的 MADRS：VADERA I
大体时间：基线
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MADRS 是一项针对抑郁症症状学的 10 个特征的访谈，被用作金标准。
每个参与者提供的与症状相关的信息都按照从 0（最好）到 6（最差）的特定项目等级进行评分，以评估个体症状的严重程度。
总分是10个特征的总和，范围从0到60； 0，无抑郁； 60，严重抑郁。
总分超过 12 表明临床相关性表明轻度到重度症状。
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基线
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第 12 ± 2 周的 MADRS：VADERA I
大体时间：第 12 周 ± 2
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MADRS 是一项针对抑郁症症状学的 10 个特征的访谈，被用作金标准。
每个参与者提供的与症状相关的信息都按照从 0（最好）到 6（最差）的特定项目等级进行评分，以评估个体症状的严重程度。
总分是10个特征的总和，范围在0到60之间； 0，无抑郁； 60，严重抑郁。
总分超过 12 表明临床相关性表明轻度到重度症状。
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第 12 周 ± 2
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PHQ-9 总分：VADERA II
大体时间：基线
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PHQ-9 是一份测量抑郁症状的自我报告问卷。
这是一个九项测量，每个项目的响应分数为 4 分制，范围从 0（根本没有）到 3（几乎每天）。
因此，总分介于 0 到 27 之间； 0-4 最低表示没有抑郁症状，5-9 轻度抑郁，10-14 中度抑郁，15-19 中度重度抑郁，20-27 重度抑郁。
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基线
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BDI-II 总分：VADERA II
大体时间：基线
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BDI-II 量表是一个包含 21 个项目的自我报告问卷，用于测量抑郁症状的存在和严重程度。
BDI-II 工具的 21 个项目中的每一个都代表一种抑郁症状。
每个症状都按照 0 到 3 的 4 点李克特量表进行评分（0 = 没有症状；3 = 症状很严重）。
将每个症状的分数相加以获得所有 21 个项目的总分。
总分范围为0-63；其中0-8为无抑郁，0-13为轻度抑郁，14-19为轻度抑郁，20-28为中度抑郁，29-63为重度抑郁。
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基线
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基于 BDI-II 评分大于或等于 (≥)14 或 PHQ-9 评分≥5 的抑郁症状患病率的参与者百分比：VADERA II
大体时间：基线
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PHQ-9 是一种测量抑郁症状的自我报告问卷。
这是一个 9 项测量，每个项目的响应分数为 4 分制，范围从 0（根本没有）到 3（几乎每天）。
总分范围从0到27； 0-4表示没有抑郁症状，5-9表示轻度，10-14表示中度，15-19表示中度严重，20-27表示重度抑郁。
BDI-II 量表是一个包含 21 个项目的自我报告问卷，用于测量抑郁症状的存在和严重程度。
每个症状都按照 0（无症状）到 3（严重症状）的 4 分制进行评分。
总分范围为0-63；其中 0-8 被认为没有抑郁症，0-13 有轻微抑郁症，14-19 有轻度抑郁症，20-28 有中度抑郁症，29-63 有严重抑郁症。
BDI-II 评分≥14 或 PHQ-9 评分≥5 的参与者被归类为具有抑郁症状。
参与者通过每份问卷的阳性抑郁症状学以及两份问卷的组合或至少一份问卷的阳性结果进行评估。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Englbrecht M, Alten R, Aringer M, Baerwald CG, Burkhardt H, Eby N, Flacke JP, Fliedner G, Henkemeier U, Hofmann MW, Kleinert S, Kneitz C, Kruger K, Pohl C, Schett G, Schmalzing M, Tausche AK, Tony HP, Wendler J. New insights into the prevalence of depressive symptoms and depression in rheumatoid arthritis - Implications from the prospective multicenter VADERA II study. PLoS One. 2019 May 28;14(5):e0217412. doi: 10.1371/journal.pone.0217412. eCollection 2019.
- Englbrecht M, Alten R, Aringer M, Baerwald CG, Burkhardt H, Eby N, Fliedner G, Gauger B, Henkemeier U, Hofmann MW, Kleinert S, Kneitz C, Krueger K, Pohl C, Roske AE, Schett G, Schmalzing M, Tausche AK, Peter Tony H, Wendler J. Validation of Standardized Questionnaires Evaluating Symptoms of Depression in Rheumatoid Arthritis Patients: Approaches to Screening for a Frequent Yet Underrated Challenge. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jan;69(1):58-66. doi: 10.1002/acr.23002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月29日
首次发布 (估计)
2015年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月22日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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