Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til validering af standardiserede spørgeskemaer om depression og undersøgelse af hyppigheden af ​​depression hos reumatoid arthritis (RA) deltagere

22. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Validering af standardiserede spørgeskemaer om depression for reumatoid arthritis (RA) (VADERA I) og undersøgelse af hyppigheden af ​​depression ved RA (VADERA II)

Formålet med denne undersøgelse er at validere standardiserede spørgeskemaer om depression for RA og at undersøge hyppigheden af ​​depression med RA. Undersøgelsen vil omfatte 2 dele, VADERA I og VADERA II. I VADERA I vil 300 deltagere blive undersøgt to gange med et interval på 3 måneder vedrørende deres aktuelle følelsesmæssige tilstand ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer. På baggrund af resultaterne af VADERA I, i VADERA II, vil det udvalgte spørgeskema blive brugt til at vurdere forekomsten af ​​depression med RA hos cirka 1000 deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

VADERA I betragtes som en interventionel epidemiologisk undersøgelse. Undersøgelsen blev betragtet som interventionel på grund af brugen af ​​spørgeskemaer og interview til diagnosticering af depression. VADERA II er et epidemiologisk tværsnitsstudie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1292

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Erlangen, Tyskland, 91056
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • München, Tyskland, 81541
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
      • Rostock, Tyskland, 18059
      • Würzburg, Tyskland, 97080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

VADERA I blev udført i 9 kliniske centre i hele Tyskland. VADERA II blev udført i 10 centre, der repræsenterer spektret af kliniske omgivelser i Tyskland, hvor deltagerne er diagnosticeret med leddegigt og omfattede store akademiske medicinske centre, lokale hospitaler og private reumatologiske praksisser i hele Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • VADERA I: Deltagere diagnosticeret med RA, som ikke led af en samtidig, manifest depressiv lidelse og var blevet planlagt til en RA-konsultation på en af ​​de deltagende klinikker
  • VADERA II: Alle deltagere diagnosticeret med RA, som var i stand til at udfylde spørgeskemaerne og var blevet planlagt til en RA-konsultation på en af ​​de deltagende klinikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
VADERA I
RA-deltagere uden en samtidig historie med depression, og som ikke har modtaget psykoterapi, antidepressiva eller indlagt psykiatrisk behandling i de 3 måneder før baseline (T0), vil blive bedt om at udfylde World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Beck Depression Inventory (2. udgave) (BDI-II) spørgeskemaer og et efterfølgende struktureret interview ved hjælp af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) på 2 tidspunkter (T0 og T1 [12) ± 2 uger]) med 10-14 ugers interval mellem vurderingerne.
VADERA II
Alle RA-deltagere, som er i stand til at udfylde PHQ-9- og BDI-II-spørgeskemaerne, og som er blevet planlagt til en RA-konsultation på en af ​​de deltagende klinikker, vil være berettiget til deltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9-score ved baseline: VADERA I
Tidsramme: Baseline
PHQ-9 er et selvrapporteret spørgeskema, der måler depressive symptomer. Dette er et mål på ni punkter med en responsscore for hvert emne på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Således spænder den samlede score fra 0 til 27; hvor 0-4 er minimum indikerer ingen depressive symptomer, 5-9 mild depression, 10-14 moderat depression, 15-19 moderat svær depression, 20-27 svær depression.
Baseline
PHQ-9-score i uge 12 ± 2: VADERA I
Tidsramme: Uge 12 ± 2
PHQ-9 er et selvrapporteret spørgeskema, der måler depressive symptomer. Dette er et mål på ni punkter med en responsscore for hvert emne på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Således spænder den samlede score fra 0 til 27; hvor 0-4 er minimum indikerer ingen depressive symptomer, 5-9 mild depression, 10-14 moderat depression, 15-19 moderat svær depression, 20-27 svær depression.
Uge 12 ± 2
BDI-II-score ved baseline: VADERA I
Tidsramme: Baseline
BDI-II Scale er et selvrapporteret spørgeskema med 21 punkter, som måler eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. Hvert af de 21 punkter på BDI-II-værktøjet repræsenterer et depressivt symptom. Symptomerne bedømmes hver på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (0=symptom er fraværende; 3=symptom er alvorligt). Scorer for hvert symptom lægges sammen for at opnå de samlede scorer for alle 21 elementer. Samlet score spænder fra 0-63; hvoraf 0-8 betragtes som ingen depression, 0-13 er minimal depression, 14-19 er mild depression, 20-28 er moderat depression og 29-63 er svær depression.
Baseline
BDI-II-score i uge 12 ± 2: VADERA I
Tidsramme: Uge 12 ± 2
BDI-II Scale er et selvrapporteret spørgeskema med 21 punkter, som måler eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. Hvert af de 21 punkter på BDI-II-værktøjet repræsenterer et depressivt symptom. Symptomerne bedømmes hver på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (0=symptom er fraværende; 3=symptom er alvorligt). Scorer for hvert symptom lægges sammen for at opnå de samlede scorer for alle 21 elementer. Samlet score spænder fra 0-63; hvoraf 0-8 betragtes som ingen depression, 0-13 er minimal depression, 14-19 er mild depression, 20-28 er moderat depression og 29-63 er svær depression.
Uge 12 ± 2
WHO-5-indeks ved baseline: VADERA I
Tidsramme: Baseline
WHO-5-spørgeskemaet indeholder fem punkter relateret til munterhed, ro, følelse af kraft, følelse af at være udhvilet efter søvn og personlig interesse. Respondenten bedømte hvert spørgsmål på en 6-trins skala fra 0 ("på intet tidspunkt") til 5 ("hele tiden") i henhold til den andel af tid i de foregående 2 uger, der gjaldt for den pågældende egenskab. Resultaterne blev summeret, med råscore fra 0 til 25. Derefter blev scorerne omdannet til 0-100 ved at gange med 4, hvorimod 0 indikerede det værst tænkelige følelsesmæssige velvære og 100 det bedste.
Baseline
WHO-5-indeks i uge 12 ± 2: VADERA I
Tidsramme: Uge 12 ± 2
WHO-5-spørgeskemaet indeholder fem punkter relateret til munterhed, ro, følelse af kraft, følelse af at være udhvilet efter søvn og personlig interesse. Respondenten bedømte hvert spørgsmål på en 6-trins skala fra 0 ("på intet tidspunkt") til 5 ("hele tiden") i henhold til den andel af tid i de foregående 2 uger, der gjaldt for den pågældende egenskab. Resultaterne blev summeret, med råscore fra 0 til 25. Derefter blev scorerne omdannet til 0-100 ved at gange med 4, hvorimod 0 indikerede det værst tænkelige følelsesmæssige velvære og 100 det bedste.
Uge 12 ± 2
MADRS ved baseline: VADERA I
Tidsramme: Baseline
MADRS, et interview om 10 karakteristika ved depressiv symptomatologi, blev brugt som guldstandarden. De symptomrelaterede oplysninger, som hver deltager har givet, blev vurderet på emnespecifikke skalaer fra 0 (bedst) til 6 (dårligst) for at evaluere individuelle symptomsværhedsgrad. Samlet score var summen af ​​10 karakteristika, der spænder fra 0 til 60; 0, ingen depression; 60, svært deprimeret. Sumscores over 12 indikerede klinisk relevans antydede mild til svær symptomatologi.
Baseline
MADRS i uge 12 ± 2: VADERA I
Tidsramme: Uge 12 ± 2
MADRS, et interview om 10 karakteristika ved depressiv symptomatologi, blev brugt som guldstandarden. De symptomrelaterede oplysninger, som hver deltager har givet, blev vurderet på emnespecifikke skalaer fra 0 (bedst) til 6 (dårligst) for at evaluere individuelle symptomsværhedsgrad. Samlet score var summen af ​​10 karakteristika, varierende mellem 0 og 60; 0, ingen depression; 60, svært deprimeret. Sumscores over 12 indikerede klinisk relevans antydede mild til svær symptomatologi.
Uge 12 ± 2
PHQ-9 Sammenfatningsscore: VADERA II
Tidsramme: Baseline
PHQ-9 er et selvrapporteret spørgeskema, der måler depressive symptomer. Dette er et mål på ni punkter med en responsscore for hvert emne på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Således spænder den samlede score fra 0 til 27; hvor 0-4 er minimum indikerer ingen depressive symptomer, 5-9 mild depression, 10-14 moderat depression, 15-19 moderat svær depression, 20-27 svær depression.
Baseline
BDI-II Resuméscore: VADERA II
Tidsramme: Baseline
BDI-II Scale er et selvrapporteret spørgeskema med 21 punkter, som måler eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. Hvert af de 21 punkter på BDI-II-værktøjet repræsenterer et depressivt symptom. Symptomerne bedømmes hver på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (0=symptom er fraværende; 3=symptom er alvorligt). Scorer for hvert symptom lægges sammen for at opnå de samlede scorer for alle 21 elementer. Samlet score spænder fra 0-63; hvoraf 0-8 betragtes som ingen depression, 0-13 er minimal depression, 14-19 er mild depression, 20-28 er moderat depression og 29-63 er svær depression.
Baseline
Procentdel af deltagere med forekomst af depressiv symptomatologi baseret på en BDI-II-score større end eller lig med (≥)14 eller PHQ-9-score ≥5: VADERA II
Tidsramme: Baseline
PHQ-9 er et selvrapporteret spørgeskema, der måler depressive symptomer. Dette er et mål på 9 punkter med en svarscore for hvert emne på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score spænder fra 0 til 27; hvor 0-4 indikerer ingen depressive symptomer, 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-19 moderate svære og 20-27 svære depressioner. BDI-II Scale er et selvrapporteret spørgeskema med 21 punkter, der måler eksistensen og sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Symptomerne bedømmes hver på en 4-trins skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorligt symptom). Samlet score spænder fra 0-63; hvoraf 0-8 betragtes som ingen depression, 0-13 minimal, 14-19 mild, 20-28 moderat og 29-63 svær depression. Deltagere med en BDI-II score ≥14 eller en PHQ-9 score ≥5 blev klassificeret som havende depressiv symptomatologi. Deltagerne blev evalueret ved positiv depressiv symptomatologi for hvert spørgeskema såvel som at være positive for begge spørgeskemaer kombineret eller mindst et af spørgeskemaerne.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Chugai Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29326

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner