Studie pro validaci standardizovaných dotazníků o depresi a vyšetřování frekvence deprese u pacientů s revmatoidní artritidou (RA)
22. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Validace standardizovaných dotazníků o depresi pro revmatoidní artritidu (RA) (VADERA I) a vyšetřování frekvence deprese u RA (VADERA II)
Účelem této studie je ověřit standardizované dotazníky o depresi pro RA a prozkoumat frekvenci deprese s RA.
Studium bude zahrnovat 2 části, VADERA I a VADERA II.
Ve VADERA I bude 300 účastníků dvakrát v intervalu 3 měsíců dotazováno na jejich aktuální emoční stav pomocí standardizovaných dotazníků.
Na základě výsledků VADERA I ve VADERA II bude vybraný dotazník použit k posouzení prevalence deprese s RA u cca 1000 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
VADERA I je považována za intervenční epidemiologickou studii.
Studie byla považována za intervenční z důvodu použití dotazníků a rozhovoru pro diagnostiku deprese.
VADERA II je průřezová epidemiologická studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1292
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14059
-
Dresden, Německo, 01307
-
Erlangen, Německo, 91054
-
Erlangen, Německo, 91056
-
Frankfurt, Německo, 60528
-
Leipzig, Německo, 04103
-
München, Německo, 81541
-
Osnabrück, Německo, 49074
-
Rostock, Německo, 18059
-
Würzburg, Německo, 97080
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
VADERA I byla provedena v 9 klinických centrech po celém Německu.
VADERA II byla provedena v 10 centrech reprezentujících spektrum klinických prostředí v Německu, kde je účastníkům diagnostikována revmatoidní artritida, a zahrnovala velká akademická lékařská centra, komunitní nemocnice a soukromé revmatologické praxe po celém Německu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- VADERA I: Účastníci s diagnózou RA, kteří netrpěli souběžnou manifestní depresivní poruchou a byli naplánováni na konzultaci s RA na jedné ze zúčastněných klinik
- VADERA II: Všichni účastníci s diagnózou RA, kteří byli schopni vyplnit dotazníky a byli naplánováni na konzultaci RA na jedné ze zúčastněných klinik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
VADERA I
Účastníci RA bez souběžné anamnézy deprese a kteří neabsolvovali psychoterapii, antidepresiva nebo hospitalizovanou psychiatrickou léčbu během 3 měsíců před výchozím stavem (T0), budou požádáni, aby vyplnili index pěti pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5), Dotazníky Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a Beck Depression Inventory (2. vydání) (BDI-II) a následný strukturovaný rozhovor pomocí Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) ve 2 časových bodech (T0 a T1 [12] ± 2 týdny]) s 10-14týdenním intervalem mezi hodnoceními.
|
|
VADERA II
Všichni účastníci RA, kteří jsou schopni vyplnit dotazníky PHQ-9 a BDI-II a byli naplánováni na konzultaci RA na jedné ze zúčastněných klinik, budou způsobilí k účasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre PHQ-9 na základní úrovni: VADERA I
Časové okno: Základní linie
|
PHQ-9 je dotazník s vlastními údaji, který měří depresivní symptomy. Jedná se o devítipoložkové měření se skóre odpovědi pro každou položku na 4bodové škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 27; přičemž 0-4 je minimum indikující žádné depresivní příznaky, 5-9 mírná deprese, 10-14 středně těžká deprese, 15-19 středně těžká deprese, 20-27 těžká deprese.
|
Základní linie
|
|
Skóre PHQ-9 v týdnu 12 ± 2: VADERA I
Časové okno: Týden 12 ± 2
|
PHQ-9 je dotazník sám o sobě měřící symptomy deprese.
Jedná se o měření devíti položek se skóre odezvy pro každou položku na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 27; přičemž 0-4 je minimum indikující žádné depresivní příznaky, 5-9 mírná deprese, 10-14 středně těžká deprese, 15-19 středně těžká deprese, 20-27 těžká deprese.
|
Týden 12 ± 2
|
|
Skóre BDI-II na základní úrovni: VADERA I
Časové okno: Základní linie
|
Škála BDI-II je dotazník s 21 položkami, který si sami vyhlásíte, který měří existenci a závažnost příznaků deprese.
Každá z 21 položek na nástroji BDI-II představuje depresivní symptom.
Symptomy jsou každý hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3 (0=příznak chybí; 3=příznak je závažný).
Skóre pro každý symptom se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro všech 21 položek.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63; z toho 0-8 je považováno za žádnou depresi, 0-13 je minimální deprese, 14-19 je mírná deprese, 20-28 je středně těžká deprese a 29-63 je těžká deprese.
|
Základní linie
|
|
Skóre BDI-II v týdnu 12 ± 2: VADERA I
Časové okno: Týden 12 ± 2
|
Škála BDI-II je dotazník s 21 položkami, který si sami vyhlásíte, který měří existenci a závažnost příznaků deprese.
Každá z 21 položek na nástroji BDI-II představuje depresivní symptom.
Symptomy jsou každý hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3 (0=příznak chybí; 3=příznak je závažný).
Skóre pro každý symptom se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro všech 21 položek.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63; z toho 0-8 je považováno za žádnou depresi, 0-13 je minimální deprese, 14-19 je mírná deprese, 20-28 je středně těžká deprese a 29-63 je těžká deprese.
|
Týden 12 ± 2
|
|
Index WHO-5 ve výchozím stavu: VADERA I
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník WHO-5 obsahuje pět položek týkajících se veselosti, klidu, pocitu elánu, pocitu odpočinutí po spánku a osobního zájmu.
Respondent hodnotil každou otázku na 6bodové škále od 0 ("v žádném okamžiku") do 5 ("vždy") podle podílu času za předchozí 2 týdny, který se vztahoval na daný atribut.
Skóre byla sečtena, přičemž hrubé skóre se pohybovalo od 0 do 25.
Poté se skóre transformovalo na 0-100 vynásobením 4, přičemž 0 označovalo nejhorší možnou emoční pohodu a 100 nejlepší.
|
Základní linie
|
|
Index WHO-5 v týdnu 12 ± 2: VADERA I
Časové okno: Týden 12 ± 2
|
Dotazník WHO-5 obsahuje pět položek týkajících se veselosti, klidu, pocitu elánu, pocitu odpočinutí po spánku a osobního zájmu.
Respondent hodnotil každou otázku na 6bodové škále od 0 ("v žádném okamžiku") do 5 ("vždy") podle podílu času za předchozí 2 týdny, který se vztahoval na daný atribut.
Skóre byla sečtena, přičemž hrubé skóre se pohybovalo od 0 do 25.
Poté se skóre transformovalo na 0-100 vynásobením 4, přičemž 0 označovalo nejhorší možnou emoční pohodu a 100 nejlepší.
|
Týden 12 ± 2
|
|
MADRS na základní linii: VADERA I
Časové okno: Základní linie
|
Jako zlatý standard byl použit MADRS, rozhovor zabývající se 10 charakteristikami depresivní symptomatologie.
Informace týkající se symptomů poskytnuté každým účastníkem byly hodnoceny na škálách specifických pro jednotlivé položky v rozmezí od 0 (nejlepší) do 6 (nejhorší), aby bylo možné vyhodnotit závažnost jednotlivých symptomů.
Celkové skóre bylo součtem 10 charakteristik v rozsahu od 0 do 60; 0, žádná deprese; 60, těžká deprese.
Součet skóre přesahující 12 naznačuje klinickou relevanci naznačující mírnou až závažnou symptomatologii.
|
Základní linie
|
|
MADRS v týdnu 12 ± 2: VADERA I
Časové okno: Týden 12 ± 2
|
Jako zlatý standard byl použit MADRS, rozhovor zabývající se 10 charakteristikami depresivní symptomatologie.
Informace týkající se symptomů poskytnuté každým účastníkem byly hodnoceny na škálách specifických pro jednotlivé položky v rozmezí od 0 (nejlepší) do 6 (nejhorší), aby bylo možné vyhodnotit závažnost jednotlivých symptomů.
Celkové skóre bylo součtem 10 charakteristik v rozmezí 0 až 60; 0, žádná deprese; 60, těžká deprese.
Součet skóre přesahující 12 naznačuje klinickou relevanci naznačující mírnou až závažnou symptomatologii.
|
Týden 12 ± 2
|
|
Souhrnné skóre PHQ-9: VADERA II
Časové okno: Základní linie
|
PHQ-9 je dotazník sám o sobě měřící symptomy deprese.
Jedná se o měření devíti položek se skóre odezvy pro každou položku na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 27; přičemž 0-4 je minimum indikující žádné depresivní příznaky, 5-9 mírná deprese, 10-14 středně těžká deprese, 15-19 středně těžká deprese, 20-27 těžká deprese.
|
Základní linie
|
|
Souhrnné skóre BDI-II: VADERA II
Časové okno: Základní linie
|
Škála BDI-II je dotazník s 21 položkami, který si sami vyhlásíte, který měří existenci a závažnost příznaků deprese.
Každá z 21 položek na nástroji BDI-II představuje depresivní symptom.
Symptomy jsou každý hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3 (0=příznak chybí; 3=příznak je závažný).
Skóre pro každý symptom se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro všech 21 položek.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63; z toho 0-8 je považováno za žádnou depresi, 0-13 je minimální deprese, 14-19 je mírná deprese, 20-28 je středně těžká deprese a 29-63 je těžká deprese.
|
Základní linie
|
|
Procento účastníků s prevalencí depresivní symptomatologie na základě skóre BDI-II vyšším než nebo rovno (≥)14 nebo skóre PHQ-9 ≥5: VADERA II
Časové okno: Základní linie
|
PHQ-9 je self-reported dotazník měřící příznaky deprese.
Jedná se o 9bodové měření se skóre odezvy pro každou položku na 4bodové škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27; s 0-4 indikujícími žádné příznaky deprese, 5-9 mírnou, 10-14 střední, 15-19 středně těžkou a 20-27 těžkou depresi.
Škála BDI-II je 21-položkový dotazník, který sám o sobě měří existenci a závažnost symptomů deprese.
Symptomy jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od 0 (žádný symptom) do 3 (závažný symptom).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63; z toho 0-8 je považováno za žádnou depresi, 0-13 za minimální, 14-19 za mírnou, 20-28 za střední a 29-63 za těžkou depresi.
Účastníci se skóre BDI-II ≥14 nebo PHQ-9 skóre ≥5 byli klasifikováni jako mající depresivní symptomatologii.
Účastníci byli hodnoceni podle pozitivní depresivní symptomatologie u každého dotazníku a také jako pozitivní pro oba kombinované dotazníky nebo alespoň jeden z dotazníků.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Englbrecht M, Alten R, Aringer M, Baerwald CG, Burkhardt H, Eby N, Flacke JP, Fliedner G, Henkemeier U, Hofmann MW, Kleinert S, Kneitz C, Kruger K, Pohl C, Schett G, Schmalzing M, Tausche AK, Tony HP, Wendler J. New insights into the prevalence of depressive symptoms and depression in rheumatoid arthritis - Implications from the prospective multicenter VADERA II study. PLoS One. 2019 May 28;14(5):e0217412. doi: 10.1371/journal.pone.0217412. eCollection 2019.
- Englbrecht M, Alten R, Aringer M, Baerwald CG, Burkhardt H, Eby N, Fliedner G, Gauger B, Henkemeier U, Hofmann MW, Kleinert S, Kneitz C, Krueger K, Pohl C, Roske AE, Schett G, Schmalzing M, Tausche AK, Peter Tony H, Wendler J. Validation of Standardized Questionnaires Evaluating Symptoms of Depression in Rheumatoid Arthritis Patients: Approaches to Screening for a Frequent Yet Underrated Challenge. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jan;69(1):58-66. doi: 10.1002/acr.23002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML29326
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .