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Studie zur Validierung standardisierter Fragebögen zu Depressionen und Untersuchung der Häufigkeit von Depressionen bei Teilnehmern an rheumatoider Arthritis (RA).

22. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Validierung standardisierter Fragebögen zur Depression bei rheumatoider Arthritis (RA) (VADERA I) und Untersuchung der Häufigkeit von Depressionen bei RA (VADERA II)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, standardisierte Fragebögen zu Depressionen bei RA zu validieren und die Häufigkeit von Depressionen bei RA zu untersuchen. Die Studie wird zwei Teile umfassen: VADERA I und VADERA II. In VADERA I werden 300 Teilnehmer zweimal im Abstand von 3 Monaten mittels standardisierter Fragebögen zu ihrer aktuellen emotionalen Verfassung befragt. Basierend auf den Ergebnissen von VADERA I wird in VADERA II der ausgewählte Fragebogen verwendet, um die Prävalenz von Depressionen mit RA bei etwa 1000 Teilnehmern zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

VADERA I gilt als interventionelle epidemiologische Studie. Die Studie wurde aufgrund der Verwendung der Fragebögen und Interviews zur Diagnose einer Depression als interventionell angesehen. VADERA II ist eine epidemiologische Querschnittsstudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1292

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14059
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Erlangen, Deutschland, 91056
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • München, Deutschland, 81541
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
      • Rostock, Deutschland, 18059
      • Würzburg, Deutschland, 97080

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

VADERA I wurde in 9 klinischen Zentren in ganz Deutschland durchgeführt. VADERA II wurde in 10 Zentren durchgeführt, die das Spektrum klinischer Einrichtungen in Deutschland repräsentierten, in denen bei den Teilnehmern rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde, und umfasste große akademische medizinische Zentren, kommunale Krankenhäuser und private Rheumatologiepraxen in ganz Deutschland.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VADERA I: Teilnehmer mit diagnostizierter RA, die nicht gleichzeitig an einer manifesten depressiven Störung litten und für die eine RA-Konsultation in einer der teilnehmenden Kliniken geplant war
  • VADERA II: Alle mit RA diagnostizierten Teilnehmer, die die Fragebögen ausfüllen konnten und für die eine RA-Konsultation in einer der teilnehmenden Kliniken eingeplant war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
VADERA I
RA-Teilnehmer ohne gleichzeitige Depressionsgeschichte und die in den drei Monaten vor Studienbeginn (T0) keine Psychotherapie, Antidepressiva oder stationäre psychiatrische Behandlung erhalten haben, werden gebeten, den Five Well-Being Index (WHO-5) der Weltgesundheitsorganisation auszufüllen. Fragebögen zum Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) und Beck Depression Inventory (2. Auflage) (BDI-II) und ein anschließendes strukturiertes Interview unter Verwendung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) zu zwei Zeitpunkten (T0 und T1) [12 ± 2 Wochen]) mit einem Abstand von 10–14 Wochen zwischen den Bewertungen.
VADERA II
Teilnahmeberechtigt sind alle RA-Teilnehmer, die in der Lage sind, die PHQ-9- und BDI-II-Fragebögen auszufüllen und für die eine RA-Beratung in einer der teilnehmenden Kliniken geplant ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-9-Score zu Studienbeginn: VADERA I
Zeitfenster: Grundlinie
Der PHQ-9 ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung depressiver Symptome. Hierbei handelt es sich um eine Messung mit neun Items und einem Antwortwert für jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Somit liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27; wobei 0–4 das Minimum bedeutet, dass keine depressiven Symptome vorliegen, 5–9 eine leichte Depression, 10–14 eine mittelschwere Depression, 15–19 eine mittelschwere Depression und 20–27 eine schwere Depression.
Grundlinie
PHQ-9-Score in Woche 12 ± 2: VADERA I
Zeitfenster: Woche 12 ± 2
Der PHQ-9 ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung depressiver Symptome. Hierbei handelt es sich um eine Messung mit neun Items und einem Antwortwert für jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Somit liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27; wobei 0–4 das Minimum bedeutet, dass keine depressiven Symptome vorliegen, 5–9 eine leichte Depression, 10–14 eine mittelschwere Depression, 15–19 eine mittelschwere Depression und 20–27 eine schwere Depression.
Woche 12 ± 2
BDI-II-Score zu Studienbeginn: VADERA I
Zeitfenster: Grundlinie
Die BDI-II-Skala ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Vorhandensein und die Schwere von Depressionssymptomen misst. Jeder der 21 Punkte im BDI-II-Tool repräsentiert ein depressives Symptom. Die Symptome werden jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = Symptom fehlt; 3 = Symptom ist schwerwiegend). Die Bewertungen für jedes Symptom werden addiert, um die Gesamtbewertungen für alle 21 Elemente zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63; Davon gelten 0–8 als keine Depression, 0–13 als minimale Depression, 14–19 als leichte Depression, 20–28 als mittelschwere Depression und 29–63 als schwere Depression.
Grundlinie
BDI-II-Score in Woche 12 ± 2: VADERA I
Zeitfenster: Woche 12 ± 2
Die BDI-II-Skala ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Vorhandensein und die Schwere von Depressionssymptomen misst. Jeder der 21 Punkte im BDI-II-Tool repräsentiert ein depressives Symptom. Die Symptome werden jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = Symptom fehlt; 3 = Symptom ist schwerwiegend). Die Bewertungen für jedes Symptom werden addiert, um die Gesamtbewertungen für alle 21 Elemente zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63; Davon gelten 0–8 als keine Depression, 0–13 als minimale Depression, 14–19 als leichte Depression, 20–28 als mittelschwere Depression und 29–63 als schwere Depression.
Woche 12 ± 2
WHO-5-Index zu Studienbeginn: VADERA I
Zeitfenster: Grundlinie
Der WHO-5-Fragebogen enthält fünf Elemente in Bezug auf Fröhlichkeit, Ruhe, Kraftgefühl, das Gefühl, nach dem Schlafen ausgeruht zu sein, und persönliches Interesse. Der Befragte bewertete jede Frage auf einer 6-Punkte-Skala von 0 („zu keinem Zeitpunkt“) bis 5 („die ganze Zeit“) entsprechend dem Zeitanteil in den letzten zwei Wochen, der auf das betreffende Attribut zutraf. Die Punktzahlen wurden summiert, wobei die Rohpunktzahl zwischen 0 und 25 lag. Dann wurden die Werte durch Multiplikation mit 4 auf 0–100 umgerechnet, wobei 0 das schlechteste mögliche emotionale Wohlbefinden und 100 das beste anzeigte.
Grundlinie
WHO-5-Index in Woche 12 ± 2: VADERA I
Zeitfenster: Woche 12 ± 2
Der WHO-5-Fragebogen enthält fünf Elemente in Bezug auf Fröhlichkeit, Ruhe, Kraftgefühl, das Gefühl, nach dem Schlafen ausgeruht zu sein, und persönliches Interesse. Der Befragte bewertete jede Frage auf einer 6-Punkte-Skala von 0 („zu keinem Zeitpunkt“) bis 5 („die ganze Zeit“) entsprechend dem Zeitanteil in den letzten zwei Wochen, der auf das betreffende Attribut zutraf. Die Punktzahlen wurden summiert, wobei die Rohpunktzahl zwischen 0 und 25 lag. Dann wurden die Werte durch Multiplikation mit 4 auf 0–100 umgerechnet, wobei 0 das schlechteste mögliche emotionale Wohlbefinden und 100 das beste anzeigte.
Woche 12 ± 2
MADRS zu Studienbeginn: VADERA I
Zeitfenster: Grundlinie
Als Goldstandard diente das MADRS, ein Interview zu zehn Merkmalen der depressiven Symptomatik. Die von jedem Teilnehmer bereitgestellten symptombezogenen Informationen wurden auf einer Item-spezifischen Skala von 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten) bewertet, um die individuelle Schwere der Symptome zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl war die Summe von 10 Merkmalen im Bereich von 0 bis 60; 0, keine Depression; 60, schwer depressiv. Summenwerte über 12 deuteten auf eine klinische Relevanz hin, die auf leichte bis schwere Symptome hindeutete.
Grundlinie
MADRS in Woche 12 ± 2: VADERA I
Zeitfenster: Woche 12 ± 2
Als Goldstandard diente das MADRS, ein Interview zu zehn Merkmalen der depressiven Symptomatik. Die von jedem Teilnehmer bereitgestellten symptombezogenen Informationen wurden auf einer Item-spezifischen Skala von 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten) bewertet, um die individuelle Schwere der Symptome zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl war die Summe von 10 Merkmalen im Bereich von 0 bis 60; 0, keine Depression; 60, schwer depressiv. Summenwerte über 12 deuteten auf eine klinische Relevanz hin, die auf leichte bis schwere Symptome hindeutete.
Woche 12 ± 2
PHQ-9-Zusammenfassungsergebnis: VADERA II
Zeitfenster: Grundlinie
Der PHQ-9 ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung depressiver Symptome. Hierbei handelt es sich um eine Messung mit neun Items und einem Antwortwert für jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Somit liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27; wobei 0–4 das Minimum bedeutet, dass keine depressiven Symptome vorliegen, 5–9 eine leichte Depression, 10–14 eine mittelschwere Depression, 15–19 eine mittelschwere Depression und 20–27 eine schwere Depression.
Grundlinie
BDI-II-Zusammenfassungsergebnis: VADERA II
Zeitfenster: Grundlinie
Die BDI-II-Skala ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Vorhandensein und die Schwere von Depressionssymptomen misst. Jeder der 21 Punkte im BDI-II-Tool repräsentiert ein depressives Symptom. Die Symptome werden jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = Symptom fehlt; 3 = Symptom ist schwerwiegend). Die Bewertungen für jedes Symptom werden addiert, um die Gesamtbewertungen für alle 21 Elemente zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63; Davon gelten 0–8 als keine Depression, 0–13 als minimale Depression, 14–19 als leichte Depression, 20–28 als mittelschwere Depression und 29–63 als schwere Depression.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Prävalenz depressiver Symptome basierend auf einem BDI-II-Score größer oder gleich (≥)14 oder einem PHQ-9-Score ≥5: VADERA II
Zeitfenster: Grundlinie
PHQ-9 ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung depressiver Symptome. Hierbei handelt es sich um eine 9-Punkte-Maßnahme mit einem Antwortwert für jeden Punkt auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27; wobei 0–4 keine depressiven Symptome anzeigt, 5–9 eine leichte, 10–14 eine mäßige, 15–19 eine mäßig schwere und 20–27 eine schwere Depression. Die BDI-II-Skala ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Vorhandensein und die Schwere von Depressionssymptomen misst. Die Symptome werden jeweils auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 3 (schwerwiegendes Symptom) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63; Davon gelten 0–8 als keine Depression, 0–13 als minimal, 14–19 als leicht, 20–28 als mittelschwer und 29–63 als schwere Depression. Teilnehmer mit einem BDI-II-Score ≥14 oder einem PHQ-9-Score ≥5 wurden als Teilnehmer mit depressiver Symptomatik eingestuft. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich der positiven depressiven Symptomatik für jeden Fragebogen sowie hinsichtlich der positiven Ergebnisse beider Fragebögen zusammen oder bei mindestens einem der Fragebögen bewertet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Chugai Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29326

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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