류마티스관절염 환자의 우울증에 대한 표준화된 설문지의 타당성과 우울증 빈도 조사를 위한 연구
2016년 8월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
류마티스 관절염(RA)의 우울증에 대한 표준화된 설문지 검증(VADERA I) 및 류마티스 관절염의 우울증 빈도 조사(VADERA II)
본 연구의 목적은 류마티스관절염의 우울에 대한 표준화된 설문지를 검증하고 류마티스관절염의 우울증 빈도를 조사하는 것이다.
이 연구에는 VADERA I 및 VADERA II의 두 부분이 포함됩니다.
VADERA I에서는 300명의 참가자를 대상으로 표준화된 설문지를 사용하여 현재 감정 상태에 대해 3개월 간격으로 두 번 조사합니다.
VADERA I의 결과를 기반으로 VADERA II에서 선택한 설문지를 사용하여 약 1000명의 참가자에서 RA가 있는 우울증의 유병률을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
VADERA I은 중재 역학 연구로 간주됩니다.
이 연구는 우울증 진단을 위한 설문지와 인터뷰를 사용했기 때문에 중재적 연구로 간주되었습니다.
VADERA II는 단면 역학 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1292
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14059
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Dresden, 독일, 01307
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Erlangen, 독일, 91054
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Erlangen, 독일, 91056
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Frankfurt, 독일, 60528
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Leipzig, 독일, 04103
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München, 독일, 81541
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Osnabrück, 독일, 49074
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Rostock, 독일, 18059
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Würzburg, 독일, 97080
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
VADERA I은 독일 전역의 9개 임상 센터에서 실시되었습니다.
VADERA II는 참가자들이 류마티스 관절염 진단을 받고 독일 전역의 대형 학술 의료 센터, 지역 병원 및 개인 류마티스 진료소를 포함하는 독일의 다양한 임상 환경을 대표하는 10개 센터에서 실시되었습니다.
설명
포함 기준:
- VADERA I: RA 진단을 받은 참여자로서 현현한 우울 장애를 동반하지 않았으며 참여 클리닉 중 한 곳에서 RA 상담을 받기로 예정되어 있었습니다.
- VADERA II: 설문지를 작성할 수 있었고 참여 클리닉 중 한 곳에서 RA 상담 일정이 잡힌 RA 진단을 받은 모든 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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바데라 I
우울증 동시 병력이 없고 기준선(T0) 전 3개월 동안 정신 요법, 항우울제 또는 입원 환자 정신과 치료를 받지 않은 RA 참가자는 세계 보건 기구 5가지 웰빙 지수(WHO-5)를 완료해야 합니다. PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 및 Beck Depression Inventory(2판)(BDI-II) 설문지 및 두 시점(T0 및 T1)에서 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)을 사용한 구조화된 인터뷰 [12 ± 2주]) 평가 사이의 간격은 10-14주입니다.
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바데라 II
PHQ-9 및 BDI-II 설문지를 작성할 수 있고 참여 클리닉 중 한 곳에서 RA 상담 일정이 잡힌 모든 RA 참가자는 참여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 PHQ-9 점수: VADERA I
기간: 기준선
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PHQ-9는 우울 증상을 측정하는 자가 보고 설문지입니다. 이것은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 각 항목에 대한 응답 점수가 있는 9개 항목 측정입니다.
따라서 총 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 0-4는 우울 증상이 없음을 나타내는 최소값, 5-9 경미한 우울증, 10-14 중등도 우울증, 15-19 중등도 중증 우울증, 20-27 중증 우울증.
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기준선
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12주차에 PHQ-9 점수 ± 2: VADERA I
기간: 12주차 ± 2주차
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PHQ-9는 우울 증상을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
이것은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 각 항목에 대한 응답 점수가 있는 9개 항목 측정입니다.
따라서 총 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 0-4는 우울 증상이 없음을 나타내는 최소값, 5-9 경미한 우울증, 10-14 중등도 우울증, 15-19 중등도 중증 우울증, 20-27 중증 우울증.
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12주차 ± 2주차
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베이스라인에서 BDI-II 점수: VADERA I
기간: 기준선
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BDI-II 척도는 우울증 증상의 유무와 중증도를 측정하는 21개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
BDI-II 도구의 21개 항목은 각각 우울 증상을 나타냅니다.
증상은 각각 0에서 3까지의 4점 리커트 척도(0=증상 없음, 3=증상이 심함)로 점수화됩니다.
각 증상에 대한 점수를 합산하여 21개 항목 모두에 대한 총 점수를 얻습니다.
총 점수 범위는 0-63입니다. 0-8은 우울증 없음, 0-13은 경미한 우울증, 14-19는 가벼운 우울증, 20-28은 중등도 우울증, 29-63은 심각한 우울증으로 간주됩니다.
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기준선
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12주차 ± 2주차의 BDI-II 점수: VADERA I
기간: 12주차 ± 2주차
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BDI-II 척도는 우울증 증상의 유무와 중증도를 측정하는 21개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
BDI-II 도구의 21개 항목은 각각 우울 증상을 나타냅니다.
증상은 각각 0에서 3까지의 4점 리커트 척도(0=증상 없음, 3=증상이 심함)로 점수화됩니다.
각 증상에 대한 점수를 합산하여 21개 항목 모두에 대한 총 점수를 얻습니다.
총 점수 범위는 0-63입니다. 0-8은 우울증 없음, 0-13은 경미한 우울증, 14-19는 가벼운 우울증, 20-28은 중등도 우울증, 29-63은 심각한 우울증으로 간주됩니다.
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12주차 ± 2주차
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베이스라인의 WHO-5 지수: VADERA I
기간: 기준선
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WHO-5 설문지는 명랑함, 평온함, 활기차게 느끼는 느낌, 잠을 잘 잤다는 느낌, 개인적 관심과 관련된 5개 항목으로 구성되어 있습니다.
응답자는 문제의 속성에 적용된 이전 2주 동안의 시간 비율에 따라 0("전혀")에서 5("항상") 범위의 6점 척도로 각 질문을 평가했습니다.
점수는 0에서 25까지의 원시 점수로 합산되었습니다.
그런 다음 점수는 4를 곱하여 0-100으로 변환되었으며 0은 가능한 최악의 정서적 웰빙을 나타내고 100은 최고를 나타냅니다.
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기준선
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12주차 ± 2주차의 WHO-5 지수: VADERA I
기간: 12주차 ± 2주차
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WHO-5 설문지는 명랑함, 평온함, 활기차게 느끼는 느낌, 잠을 잘 잤다는 느낌, 개인적 관심과 관련된 5개 항목으로 구성되어 있습니다.
응답자는 문제의 속성에 적용된 이전 2주 동안의 시간 비율에 따라 0("전혀")에서 5("항상") 범위의 6점 척도로 각 질문을 평가했습니다.
점수는 0에서 25까지의 원시 점수로 합산되었습니다.
그런 다음 점수는 4를 곱하여 0-100으로 변환되었으며 0은 가능한 최악의 정서적 웰빙을 나타내고 100은 최고를 나타냅니다.
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12주차 ± 2주차
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기준선의 MADRS: VADERA I
기간: 기준선
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우울 증상의 10가지 특성을 다루는 인터뷰인 MADRS를 황금 표준으로 사용했습니다.
각 참가자가 제공한 증상 관련 정보는 개인의 증상 심각도를 평가하기 위해 0(최상)에서 6(최악) 범위의 항목별 척도로 평가되었습니다.
총 점수는 0에서 60까지의 10가지 특성의 합계입니다. 0, 우울증 없음; 60, 심한 우울.
12를 초과하는 합계 점수는 경증에서 중증의 증상을 암시하는 임상적 관련성을 나타냈습니다.
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기준선
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12주차 ± 2주차 MADRS: VADERA I
기간: 12주차 ± 2주차
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우울 증상의 10가지 특성을 다루는 인터뷰인 MADRS를 황금 표준으로 사용했습니다.
각 참가자가 제공한 증상 관련 정보는 개인의 증상 심각도를 평가하기 위해 0(최상)에서 6(최악) 범위의 항목별 척도로 평가되었습니다.
총 점수는 0에서 60 사이의 10가지 특성의 합계입니다. 0, 우울증 없음; 60, 심한 우울.
12를 초과하는 합계 점수는 경증에서 중증의 증상을 암시하는 임상적 관련성을 나타냈습니다.
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12주차 ± 2주차
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PHQ-9 요약 점수: VADERA II
기간: 기준선
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PHQ-9는 우울 증상을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
이것은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 각 항목에 대한 응답 점수가 있는 9개 항목 측정입니다.
따라서 총 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 0-4는 우울 증상이 없음을 나타내는 최소값, 5-9 경미한 우울증, 10-14 중등도 우울증, 15-19 중등도 중증 우울증, 20-27 중증 우울증.
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기준선
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BDI-II 요약 점수: VADERA II
기간: 기준선
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BDI-II 척도는 우울증 증상의 유무와 중증도를 측정하는 21개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
BDI-II 도구의 21개 항목은 각각 우울 증상을 나타냅니다.
증상은 각각 0에서 3까지의 4점 리커트 척도(0=증상 없음, 3=증상이 심함)로 점수화됩니다.
각 증상에 대한 점수를 합산하여 21개 항목 모두에 대한 총 점수를 얻습니다.
총 점수 범위는 0-63입니다. 0-8은 우울증 없음, 0-13은 경미한 우울증, 14-19는 가벼운 우울증, 20-28은 중등도 우울증, 29-63은 심각한 우울증으로 간주됩니다.
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기준선
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BDI-II 점수가 (≥)14 이상 또는 PHQ-9 점수가 5 이상인 경우 우울 증상 유병률이 있는 참여자의 비율: VADERA II
기간: 기준선
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PHQ-9는 우울 증상을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
이것은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 각 항목에 대한 응답 점수가 있는 9개 항목 측정입니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 0-4는 우울 증상 없음, 5-9는 경증, 10-14는 중등도, 15-19는 중등도, 20-27은 중증 우울증을 나타냅니다.
BDI-II 척도는 우울증 증상의 유무와 중증도를 측정하는 21문항의 자기보고식 설문지입니다.
증상은 각각 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지의 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0-63입니다. 그 중 0-8은 우울증 없음, 0-13은 최소, 14-19는 경증, 20-28은 중등도, 29-63은 심한 우울증으로 간주됩니다.
BDI-II 점수가 14 이상이거나 PHQ-9 점수가 5 이상인 참여자는 우울 증상이 있는 것으로 분류되었습니다.
참가자는 각 설문지에 대해 긍정적인 우울 증상에 의해 평가되었으며 두 설문지 또는 설문지 중 적어도 하나에 대해 긍정적이었습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Englbrecht M, Alten R, Aringer M, Baerwald CG, Burkhardt H, Eby N, Flacke JP, Fliedner G, Henkemeier U, Hofmann MW, Kleinert S, Kneitz C, Kruger K, Pohl C, Schett G, Schmalzing M, Tausche AK, Tony HP, Wendler J. New insights into the prevalence of depressive symptoms and depression in rheumatoid arthritis - Implications from the prospective multicenter VADERA II study. PLoS One. 2019 May 28;14(5):e0217412. doi: 10.1371/journal.pone.0217412. eCollection 2019.
- Englbrecht M, Alten R, Aringer M, Baerwald CG, Burkhardt H, Eby N, Fliedner G, Gauger B, Henkemeier U, Hofmann MW, Kleinert S, Kneitz C, Krueger K, Pohl C, Roske AE, Schett G, Schmalzing M, Tausche AK, Peter Tony H, Wendler J. Validation of Standardized Questionnaires Evaluating Symptoms of Depression in Rheumatoid Arthritis Patients: Approaches to Screening for a Frequent Yet Underrated Challenge. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jan;69(1):58-66. doi: 10.1002/acr.23002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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