Studie voor validatie van gestandaardiseerde vragenlijsten over depressie en onderzoek naar de frequentie van depressie bij deelnemers aan reumatoïde artritis (RA)
22 augustus 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Validatie van gestandaardiseerde vragenlijsten over depressie voor reumatoïde artritis (RA) (VADERA I) en onderzoek naar de frequentie van depressie bij RA (VADERA II)
Het doel van deze studie is om gestandaardiseerde vragenlijsten over depressie bij RA te valideren en de frequentie van depressie bij RA te onderzoeken.
De studie omvat 2 delen, VADERA I en VADERA II.
In VADERA I zullen 300 deelnemers tweemaal met een interval van 3 maanden worden ondervraagd over hun huidige emotionele toestand met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten.
Op basis van de resultaten van VADERA I zal in VADERA II de geselecteerde vragenlijst worden gebruikt om de prevalentie van depressie met RA bij ongeveer 1000 deelnemers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
VADERA I wordt beschouwd als een interventioneel epidemiologisch onderzoek.
De studie werd als interventie beschouwd vanwege het gebruik van de vragenlijsten en het interview voor de diagnose van depressie.
VADERA II is een transversale epidemiologische studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1292
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14059
-
Dresden, Duitsland, 01307
-
Erlangen, Duitsland, 91054
-
Erlangen, Duitsland, 91056
-
Frankfurt, Duitsland, 60528
-
Leipzig, Duitsland, 04103
-
München, Duitsland, 81541
-
Osnabrück, Duitsland, 49074
-
Rostock, Duitsland, 18059
-
Würzburg, Duitsland, 97080
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
VADERA I werd uitgevoerd in 9 klinische centra in heel Duitsland.
VADERA II werd uitgevoerd in 10 centra die het spectrum van klinische settings in Duitsland vertegenwoordigen, waar deelnemers gediagnosticeerd zijn met reumatoïde artritis, waaronder grote academische medische centra, gemeenschapsziekenhuizen en particuliere reumatologiepraktijken in heel Duitsland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VADERA I: Deelnemers met de diagnose RA, die niet leden aan een gelijktijdige, manifeste depressieve stoornis en die waren ingepland voor een RA-consult in een van de deelnemende klinieken
- VADERA II: Alle deelnemers met de diagnose RA die de vragenlijsten konden invullen en die waren ingepland voor een RA-consult in een van de deelnemende klinieken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
VADERA I
RA-deelnemers zonder gelijktijdige voorgeschiedenis van depressie en die geen psychotherapie, antidepressiva of intramurale psychiatrische behandeling hebben gekregen in de 3 maanden vóór baseline (T0) zullen worden gevraagd om de World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5) in te vullen. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en Beck Depression Inventory (2e editie) (BDI-II) vragenlijsten en een daaropvolgend gestructureerd interview met behulp van Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) op 2 tijdpunten (T0 en T1 [12 ± 2 weken]) met een interval van 10-14 weken tussen de beoordelingen.
|
|
VADERA II
Alle RA-deelnemers die de PHQ-9- en BDI-II-vragenlijsten kunnen invullen en die zijn ingepland voor een RA-consult bij een van de deelnemende klinieken, komen in aanmerking voor deelname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PHQ-9-score bij baseline: VADERA I
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PHQ-9 is een zelfgerapporteerde vragenlijst die depressieve symptomen meet. Dit is een meting van negen items met een responsscore voor elk item op een 4-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totale score varieert dus van 0 tot 27; waarbij 0-4 het minimum is dat aangeeft dat er geen depressieve symptomen zijn, 5-9 milde depressie, 10-14 matige depressie, 15-19 matig ernstige depressie, 20-27 ernstige depressie.
|
Basislijn
|
|
PHQ-9-score in week 12 ± 2: VADERA I
Tijdsspanne: Week 12 ± 2
|
De PHQ-9 is een zelfgerapporteerde vragenlijst die depressieve symptomen meet.
Dit is een meting van negen items met een responsscore voor elk item op een 4-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totale score varieert dus van 0 tot 27; waarbij 0-4 het minimum is dat aangeeft dat er geen depressieve symptomen zijn, 5-9 milde depressie, 10-14 matige depressie, 15-19 matig ernstige depressie, 20-27 ernstige depressie.
|
Week 12 ± 2
|
|
BDI-II-score bij baseline: VADERA I
Tijdsspanne: Basislijn
|
De BDI-II-schaal is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 21 items die het bestaan en de ernst van symptomen van depressie meet.
Elk van de 21 items op de BDI-II-tool vertegenwoordigt een depressief symptoom.
De symptomen worden elk gescoord op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 3 (0=symptoom is afwezig; 3=symptoom is ernstig).
Scores voor elk symptoom worden opgeteld om de totaalscores voor alle 21 items te verkrijgen.
Totale score varieert van 0-63; waarvan 0-8 wordt beschouwd als geen depressie, 0-13 is minimale depressie, 14-19 is milde depressie, 20-28 is matige depressie en 29-63 is ernstige depressie.
|
Basislijn
|
|
BDI-II-score in week 12 ± 2: VADERA I
Tijdsspanne: Week 12 ± 2
|
De BDI-II-schaal is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 21 items die het bestaan en de ernst van symptomen van depressie meet.
Elk van de 21 items op de BDI-II-tool vertegenwoordigt een depressief symptoom.
De symptomen worden elk gescoord op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 3 (0=symptoom is afwezig; 3=symptoom is ernstig).
Scores voor elk symptoom worden opgeteld om de totaalscores voor alle 21 items te verkrijgen.
Totale score varieert van 0-63; waarvan 0-8 wordt beschouwd als geen depressie, 0-13 is minimale depressie, 14-19 is milde depressie, 20-28 is matige depressie en 29-63 is ernstige depressie.
|
Week 12 ± 2
|
|
WHO-5-index bij baseline: VADERA I
Tijdsspanne: Basislijn
|
De WHO-5-vragenlijst bevat vijf items met betrekking tot opgewektheid, kalmte, gevoelens van kracht, het gevoel goed uitgerust te zijn na het slapengaan en persoonlijke interesse.
De respondent beoordeelde elke vraag op een 6-puntsschaal gaande van 0 ("op geen enkel moment") tot 5 ("de hele tijd") volgens de hoeveelheid tijd gedurende de voorgaande 2 weken die van toepassing was op het betreffende kenmerk.
Scores werden opgeteld, met een ruwe score variërend van 0 tot 25.
Vervolgens werden de scores getransformeerd naar 0-100 door te vermenigvuldigen met 4, terwijl 0 het slechtst mogelijke emotionele welzijn aangaf en 100 het beste.
|
Basislijn
|
|
WHO-5-index in week 12 ± 2: VADERA I
Tijdsspanne: Week 12 ± 2
|
De WHO-5-vragenlijst bevat vijf items met betrekking tot opgewektheid, kalmte, gevoelens van kracht, het gevoel goed uitgerust te zijn na het slapengaan en persoonlijke interesse.
De respondent beoordeelde elke vraag op een 6-puntsschaal gaande van 0 ("op geen enkel moment") tot 5 ("de hele tijd") volgens de hoeveelheid tijd gedurende de voorgaande 2 weken die van toepassing was op het betreffende kenmerk.
Scores werden opgeteld, met een ruwe score variërend van 0 tot 25.
Vervolgens werden de scores getransformeerd naar 0-100 door te vermenigvuldigen met 4, terwijl 0 het slechtst mogelijke emotionele welzijn aangaf en 100 het beste.
|
Week 12 ± 2
|
|
MADRS bij basislijn: VADERA I
Tijdsspanne: Basislijn
|
De MADRS, een interview over 10 kenmerken van depressieve symptomen, werd gebruikt als de gouden standaard.
De symptoomgerelateerde informatie die door elke deelnemer werd verstrekt, werd beoordeeld op itemspecifieke schalen van 0 (beste) tot 6 (slechtste) om de ernst van de individuele symptomen te evalueren.
De totale score was de som van 10 kenmerken, variërend van 0 tot 60; 0, geen depressie; 60, ernstig depressief.
Somscores van meer dan 12 gaven aan dat de klinische relevantie milde tot ernstige symptomatologie suggereerde.
|
Basislijn
|
|
MADRS in week 12 ± 2: VADERA I
Tijdsspanne: Week 12 ± 2
|
De MADRS, een interview over 10 kenmerken van depressieve symptomen, werd gebruikt als de gouden standaard.
De symptoomgerelateerde informatie die door elke deelnemer werd verstrekt, werd beoordeeld op itemspecifieke schalen van 0 (beste) tot 6 (slechtste) om de ernst van de individuele symptomen te evalueren.
De totale score was de som van 10 kenmerken, variërend van 0 tot 60; 0, geen depressie; 60, ernstig depressief.
Somscores van meer dan 12 gaven aan dat de klinische relevantie milde tot ernstige symptomatologie suggereerde.
|
Week 12 ± 2
|
|
PHQ-9 Samenvattingsscore: VADERA II
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PHQ-9 is een zelfgerapporteerde vragenlijst die depressieve symptomen meet.
Dit is een meting van negen items met een responsscore voor elk item op een 4-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totale score varieert dus van 0 tot 27; waarbij 0-4 het minimum is dat aangeeft dat er geen depressieve symptomen zijn, 5-9 milde depressie, 10-14 matige depressie, 15-19 matig ernstige depressie, 20-27 ernstige depressie.
|
Basislijn
|
|
BDI-II samenvattingsscore: VADERA II
Tijdsspanne: Basislijn
|
De BDI-II-schaal is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 21 items die het bestaan en de ernst van symptomen van depressie meet.
Elk van de 21 items op de BDI-II-tool vertegenwoordigt een depressief symptoom.
De symptomen worden elk gescoord op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 3 (0=symptoom is afwezig; 3=symptoom is ernstig).
Scores voor elk symptoom worden opgeteld om de totaalscores voor alle 21 items te verkrijgen.
Totale score varieert van 0-63; waarvan 0-8 wordt beschouwd als geen depressie, 0-13 is minimale depressie, 14-19 is milde depressie, 20-28 is matige depressie en 29-63 is ernstige depressie.
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers met prevalentie van depressieve symptomen op basis van een BDI-II-score hoger dan of gelijk aan (≥)14 of PHQ-9-score ≥5: VADERA II
Tijdsspanne: Basislijn
|
PHQ-9 is een zelfgerapporteerde vragenlijst die depressieve symptomen meet.
Dit is een meting van 9 items met een responsscore voor elk item op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totale score varieert van 0 tot 27; waarbij 0-4 wijst op geen depressieve symptomen, 5-9 milde, 10-14 matige, 15-19 matig ernstige en 20-27 ernstige depressie.
De BDI-II-schaal is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 21 items die het bestaan en de ernst van depressiesymptomen meet.
Symptomen worden elk gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (geen symptoom) tot 3 (ernstig symptoom).
Totale score varieert van 0-63; waarvan 0-8 wordt beschouwd als geen depressie, 0-13 minimale, 14-19 milde, 20-28 matige en 29-63 ernstige depressie.
Deelnemers met een BDI-II-score ≥14 of een PHQ-9-score ≥5 werden geclassificeerd als depressieve symptomen.
Deelnemers werden beoordeeld op positieve depressieve symptomen voor elke vragenlijst en op beide vragenlijsten gecombineerd of op ten minste één van de vragenlijsten.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Englbrecht M, Alten R, Aringer M, Baerwald CG, Burkhardt H, Eby N, Flacke JP, Fliedner G, Henkemeier U, Hofmann MW, Kleinert S, Kneitz C, Kruger K, Pohl C, Schett G, Schmalzing M, Tausche AK, Tony HP, Wendler J. New insights into the prevalence of depressive symptoms and depression in rheumatoid arthritis - Implications from the prospective multicenter VADERA II study. PLoS One. 2019 May 28;14(5):e0217412. doi: 10.1371/journal.pone.0217412. eCollection 2019.
- Englbrecht M, Alten R, Aringer M, Baerwald CG, Burkhardt H, Eby N, Fliedner G, Gauger B, Henkemeier U, Hofmann MW, Kleinert S, Kneitz C, Krueger K, Pohl C, Roske AE, Schett G, Schmalzing M, Tausche AK, Peter Tony H, Wendler J. Validation of Standardized Questionnaires Evaluating Symptoms of Depression in Rheumatoid Arthritis Patients: Approaches to Screening for a Frequent Yet Underrated Challenge. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jan;69(1):58-66. doi: 10.1002/acr.23002.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML29326
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenSeptische arthritisFrankrijk
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid