Исследование для валидации стандартизированных опросников по депрессии и изучению частоты депрессии у участников с ревматоидным артритом (РА)
22 августа 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Валидация стандартизированных опросников о депрессии при ревматоидном артрите (РА) (VADERA I) и исследовании частоты депрессии при РА (VADERA II)
Целью данного исследования является проверка стандартизированных опросников по депрессии при РА и изучение частоты депрессии при РА.
Исследование будет состоять из 2 частей, VADERA I и VADERA II.
В VADERA I 300 участников будут опрошены дважды с интервалом в 3 месяца на предмет их текущего эмоционального состояния с помощью стандартизированных анкет.
На основании результатов VADERA I в VADERA II выбранный опросник будет использоваться для оценки распространенности депрессии при РА примерно у 1000 участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
VADERA I считается интервенционным эпидемиологическим исследованием.
Исследование считалось интервенционным из-за использования анкет и интервью для диагностики депрессии.
VADERA II — перекрестное эпидемиологическое исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1292
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14059
-
Dresden, Германия, 01307
-
Erlangen, Германия, 91054
-
Erlangen, Германия, 91056
-
Frankfurt, Германия, 60528
-
Leipzig, Германия, 04103
-
München, Германия, 81541
-
Osnabrück, Германия, 49074
-
Rostock, Германия, 18059
-
Würzburg, Германия, 97080
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
VADERA I проводилась в 9 клинических центрах по всей Германии.
VADERA II проводилась в 10 центрах, представляющих спектр клинических условий в Германии, где у участников был диагностирован ревматоидный артрит, и включала крупные академические медицинские центры, общественные больницы и частные ревматологические практики по всей Германии.
Описание
Критерии включения:
- VADERA I: Участники с диагнозом РА, которые не страдали одновременным манифестным депрессивным расстройством и были назначены на консультацию по РА в одной из участвующих клиник.
- VADERA II: все участники с диагнозом РА, которые смогли заполнить анкеты и были назначены на консультацию по РА в одной из участвующих клиник.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ВАДЕРА I
Участникам РА без одновременной депрессии в анамнезе и не получавшим психотерапию, антидепрессанты или стационарное психиатрическое лечение в течение 3 месяцев до исходного уровня (T0) будет предложено заполнить Пятый индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5). Анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9) и опросник Бека по депрессии (2-е издание) (BDI-II) и последующее структурированное интервью с использованием шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) в 2 временных точках (T0 и T1 [12] ± 2 недели]) с интервалом между оценками 10-14 недель.
|
|
ВАДЕРА II
Все участники РА, способные заполнить анкеты PHQ-9 и BDI-II и назначенные на консультацию по РА в одной из участвующих клиник, будут иметь право на участие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка PHQ-9 на исходном уровне: VADERA I
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PHQ-9 представляет собой опросник, который оценивают депрессивные симптомы. Он состоит из девяти пунктов, и каждый из них оценивается по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Таким образом, общий балл колеблется от 0 до 27; при этом 0–4 — минимум, указывающий на отсутствие депрессивных симптомов, 5–9 — легкая депрессия, 10–14 — умеренная депрессия, 15–19 — умеренно тяжелая депрессия, 20–27 — тяжелая депрессия.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка PHQ-9 на неделе 12 ± 2: VADERA I
Временное ограничение: 12 неделя ± 2
|
PHQ-9 представляет собой опросник, который оценивают депрессивные симптомы.
Это показатель из девяти пунктов с оценкой ответов по каждому пункту по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Таким образом, общий балл колеблется от 0 до 27; при этом 0–4 — минимум, указывающий на отсутствие депрессивных симптомов, 5–9 — легкая депрессия, 10–14 — умеренная депрессия, 15–19 — умеренно тяжелая депрессия, 20–27 — тяжелая депрессия.
|
12 неделя ± 2
|
|
Оценка BDI-II на исходном уровне: VADERA I
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала BDI-II представляет собой опросник из 21 пункта, который оценивает наличие и тяжесть симптомов депрессии.
Каждый из 21 пункта инструмента BDI-II представляет депрессивный симптом.
Каждый симптом оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3 (0 = симптом отсутствует; 3 = симптом тяжелый).
Баллы по каждому симптому суммируются, чтобы получить общие баллы по всем 21 пункту.
Общий балл колеблется от 0 до 63; из которых 0-8 считается отсутствием депрессии, 0-13 - минимальной депрессией, 14-19 - легкой депрессией, 20-28 - умеренной депрессией и 29-63 - тяжелой депрессией.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка BDI-II на неделе 12 ± 2: VADERA I
Временное ограничение: 12 неделя ± 2
|
Шкала BDI-II представляет собой опросник из 21 пункта, который оценивает наличие и тяжесть симптомов депрессии.
Каждый из 21 пункта инструмента BDI-II представляет депрессивный симптом.
Каждый симптом оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3 (0 = симптом отсутствует; 3 = симптом тяжелый).
Баллы по каждому симптому суммируются, чтобы получить общие баллы по всем 21 пункту.
Общий балл колеблется от 0 до 63; из которых 0-8 считается отсутствием депрессии, 0-13 - минимальной депрессией, 14-19 - легкой депрессией, 20-28 - умеренной депрессией и 29-63 - тяжелой депрессией.
|
12 неделя ± 2
|
|
Индекс ВОЗ-5 на исходном уровне: VADERA I
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник ВОЗ-5 содержит пять пунктов, относящихся к бодрости, спокойствию, ощущению бодрости, ощущению хорошего отдыха после сна и личному интересу.
Респондент оценил каждый вопрос по 6-балльной шкале от 0 («никогда») до 5 («все время») в соответствии с долей времени за предшествующие 2 недели, которое относилось к рассматриваемому признаку.
Баллы суммировались, а необработанные баллы варьировались от 0 до 25.
Затем баллы были преобразованы в 0-100 путем умножения на 4, где 0 указывало на худшее возможное эмоциональное самочувствие, а 100 — на лучшее.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс ВОЗ-5 на неделе 12 ± 2: VADERA I
Временное ограничение: 12 неделя ± 2
|
Опросник ВОЗ-5 содержит пять пунктов, относящихся к бодрости, спокойствию, ощущению бодрости, ощущению хорошего отдыха после сна и личному интересу.
Респондент оценил каждый вопрос по 6-балльной шкале от 0 («никогда») до 5 («все время») в соответствии с долей времени за предшествующие 2 недели, которое относилось к рассматриваемому признаку.
Баллы суммировались, а необработанные баллы варьировались от 0 до 25.
Затем баллы были преобразованы в 0-100 путем умножения на 4, где 0 указывало на худшее возможное эмоциональное самочувствие, а 100 — на лучшее.
|
12 неделя ± 2
|
|
MADRS на исходном уровне: VADERA I
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В качестве золотого стандарта использовалось MADRS, интервью, посвященное 10 характеристикам депрессивной симптоматики.
Информация о симптомах, предоставленная каждым участником, оценивалась по шкале от 0 (лучший) до 6 (худший), чтобы оценить тяжесть отдельных симптомов.
Общий балл представлял собой сумму 10 характеристик в диапазоне от 0 до 60; 0 — депрессии нет; 60 лет, тяжелая депрессия.
Сумма баллов, превышающая 12, указывала на клиническую значимость симптоматики от легкой до тяжелой.
|
Базовый уровень
|
|
MADRS на неделе 12 ± 2: VADERA I
Временное ограничение: 12 неделя ± 2
|
В качестве золотого стандарта использовалось MADRS, интервью, посвященное 10 характеристикам депрессивной симптоматики.
Информация о симптомах, предоставленная каждым участником, оценивалась по шкале от 0 (лучший) до 6 (худший), чтобы оценить тяжесть отдельных симптомов.
Общий балл представлял собой сумму 10 характеристик в диапазоне от 0 до 60; 0 — депрессии нет; 60 лет, тяжелая депрессия.
Сумма баллов, превышающая 12, указывала на клиническую значимость симптоматики от легкой до тяжелой.
|
12 неделя ± 2
|
|
Сводная оценка PHQ-9: VADERA II
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PHQ-9 представляет собой опросник, который оценивают депрессивные симптомы.
Это показатель из девяти пунктов с оценкой ответов по каждому пункту по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Таким образом, общий балл колеблется от 0 до 27; при этом 0–4 — минимум, указывающий на отсутствие депрессивных симптомов, 5–9 — легкая депрессия, 10–14 — умеренная депрессия, 15–19 — умеренно тяжелая депрессия, 20–27 — тяжелая депрессия.
|
Базовый уровень
|
|
Сводная оценка BDI-II: VADERA II
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала BDI-II представляет собой опросник из 21 пункта, который оценивает наличие и тяжесть симптомов депрессии.
Каждый из 21 пункта инструмента BDI-II представляет депрессивный симптом.
Каждый симптом оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3 (0 = симптом отсутствует; 3 = симптом тяжелый).
Баллы по каждому симптому суммируются, чтобы получить общие баллы по всем 21 пункту.
Общий балл колеблется от 0 до 63; из которых 0-8 считается отсутствием депрессии, 0-13 - минимальной депрессией, 14-19 - легкой депрессией, 20-28 - умеренной депрессией и 29-63 - тяжелой депрессией.
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников с преобладанием депрессивной симптоматики на основании оценки BDI-II выше или равной (≥)14 или оценки PHQ-9 ≥5: VADERA II
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PHQ-9 представляет собой опросник, который оценивают депрессивные симптомы.
Это показатель из 9 пунктов с оценкой ответов по каждому пункту по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Общий балл колеблется от 0 до 27; где 0–4 указывают на отсутствие депрессивных симптомов, 5–9 легкие, 10–14 умеренные, 15–19 умеренно тяжелые и 20–27 тяжелые депрессии.
Шкала BDI-II представляет собой анкету, состоящую из 21 пункта, которая оценивает наличие и тяжесть симптомов депрессии.
Каждый симптом оценивается по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы).
Общий балл колеблется от 0 до 63; из которых 0–8 считаются отсутствием депрессии, 0–13 минимальной, 14–19 легкой, 20–28 умеренной и 29–63 тяжелой депрессией.
Участники с оценкой BDI-II ≥14 или оценкой PHQ-9 ≥5 были классифицированы как имеющие депрессивную симптоматику.
Участников оценивали по положительной депрессивной симптоматике по каждому опроснику, а также по обоим вместе взятым опросникам или хотя бы по одному из опросников.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Englbrecht M, Alten R, Aringer M, Baerwald CG, Burkhardt H, Eby N, Flacke JP, Fliedner G, Henkemeier U, Hofmann MW, Kleinert S, Kneitz C, Kruger K, Pohl C, Schett G, Schmalzing M, Tausche AK, Tony HP, Wendler J. New insights into the prevalence of depressive symptoms and depression in rheumatoid arthritis - Implications from the prospective multicenter VADERA II study. PLoS One. 2019 May 28;14(5):e0217412. doi: 10.1371/journal.pone.0217412. eCollection 2019.
- Englbrecht M, Alten R, Aringer M, Baerwald CG, Burkhardt H, Eby N, Fliedner G, Gauger B, Henkemeier U, Hofmann MW, Kleinert S, Kneitz C, Krueger K, Pohl C, Roske AE, Schett G, Schmalzing M, Tausche AK, Peter Tony H, Wendler J. Validation of Standardized Questionnaires Evaluating Symptoms of Depression in Rheumatoid Arthritis Patients: Approaches to Screening for a Frequent Yet Underrated Challenge. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jan;69(1):58-66. doi: 10.1002/acr.23002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML29326
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .