Badanie mające na celu walidację standaryzowanych kwestionariuszy dotyczących depresji i badanie częstości występowania depresji u uczestników reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Walidacja standaryzowanych kwestionariuszy dotyczących depresji w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) (VADERA I) oraz badanie częstości występowania depresji w RZS (VADERA II)
Celem tego badania jest walidacja standaryzowanych kwestionariuszy dotyczących depresji w RZS oraz zbadanie częstości występowania depresji z RZS.
Badanie obejmie 2 części, VADERA I i VADERA II.
W VADERA I 300 uczestników zostanie dwukrotnie przebadanych w odstępie 3 miesięcy na temat ich aktualnego stanu emocjonalnego za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy.
Na podstawie wyników VADERA I, w VADERA II wybrany kwestionariusz posłuży do oceny rozpowszechnienia depresji z RZS u około 1000 uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
VADERA I jest uważana za interwencyjne badanie epidemiologiczne.
Badanie uznano za interwencyjne ze względu na zastosowanie kwestionariuszy i wywiadu w diagnostyce depresji.
VADERA II to przekrojowe badanie epidemiologiczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1292
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14059
-
Dresden, Niemcy, 01307
-
Erlangen, Niemcy, 91054
-
Erlangen, Niemcy, 91056
-
Frankfurt, Niemcy, 60528
-
Leipzig, Niemcy, 04103
-
München, Niemcy, 81541
-
Osnabrück, Niemcy, 49074
-
Rostock, Niemcy, 18059
-
Würzburg, Niemcy, 97080
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
VADERA I przeprowadzono w 9 ośrodkach klinicznych w całych Niemczech.
VADERA II została przeprowadzona w 10 ośrodkach reprezentujących spektrum środowisk klinicznych w Niemczech, w których u uczestników zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów, i obejmowała duże akademickie ośrodki medyczne, szpitale lokalne i prywatne praktyki reumatologiczne w całych Niemczech.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- VADERA I: Uczestnicy z rozpoznaniem RZS, którzy nie cierpieli na współistniejące, jawne zaburzenie depresyjne i byli zaplanowani na konsultację RZS w jednej z uczestniczących klinik
- VADERA II: Wszyscy uczestnicy ze zdiagnozowanym RZS, którzy byli w stanie wypełnić kwestionariusze i zostali zaplanowani na konsultację RZS w jednej z uczestniczących klinik
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
WADERA I
Uczestnicy RZS bez współistniejącej historii depresji i którzy nie otrzymywali psychoterapii, leków przeciwdepresyjnych ani leczenia psychiatrycznego w szpitalu w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym (T0), zostaną poproszeni o wypełnienie Pięciu Wskaźników Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) i Inwentarz Depresji Becka (wydanie drugie) (BDI-II), a następnie ustrukturyzowany wywiad przy użyciu Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) w 2 punktach czasowych (T0 i T1 [12 ± 2 tygodnie]) z 10-14 tygodniową przerwą między ocenami.
|
|
WADERA II
Do udziału kwalifikują się wszyscy uczestnicy RZS, którzy są w stanie wypełnić kwestionariusze PHQ-9 i BDI-II i zostali zaplanowani na konsultację RZS w jednej z uczestniczących klinik.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja PHQ-9 na początku badania: VADERA I
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PHQ-9 to samoopisowy kwestionariusz mierzący objawy depresyjne. Jest to narzędzie składające się z dziewięciu pozycji z wynikiem odpowiedzi dla każdej pozycji w 4-punktowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Zatem całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27; gdzie 0-4 to minimum wskazujące na brak objawów depresyjnych, 5-9 łagodna depresja, 10-14 umiarkowana depresja, 15-19 umiarkowanie ciężka depresja, 20-27 ciężka depresja.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik PHQ-9 w tygodniu 12 ± 2: VADERA I
Ramy czasowe: Tydzień 12 ± 2
|
PHQ-9 to samoopisowy kwestionariusz mierzący objawy depresyjne.
Jest to dziewięciopunktowa miara z wynikiem odpowiedzi dla każdej pozycji na 4-punktowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Zatem całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27; gdzie 0-4 to minimum wskazujące na brak objawów depresyjnych, 5-9 łagodna depresja, 10-14 umiarkowana depresja, 15-19 umiarkowanie ciężka depresja, 20-27 ciężka depresja.
|
Tydzień 12 ± 2
|
|
Punktacja BDI-II na początku badania: VADERA I
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala BDI-II jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 21 pozycji, który mierzy występowanie i nasilenie objawów depresji.
Każda z 21 pozycji na narzędziu BDI-II reprezentuje objaw depresyjny.
Każdy z objawów ocenia się w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3 (0=objaw nie występuje; 3=objaw jest ciężki).
Wyniki dla każdego objawu są sumowane, aby uzyskać łączne wyniki dla wszystkich 21 pozycji.
Całkowity wynik waha się od 0-63; z czego 0-8 to brak depresji, 0-13 to minimalna depresja, 14-19 to łagodna depresja, 20-28 to umiarkowana depresja, a 29-63 to ciężka depresja.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik BDI-II w tygodniu 12 ± 2: VADERA I
Ramy czasowe: Tydzień 12 ± 2
|
Skala BDI-II jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 21 pozycji, który mierzy występowanie i nasilenie objawów depresji.
Każda z 21 pozycji na narzędziu BDI-II reprezentuje objaw depresyjny.
Każdy z objawów ocenia się w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3 (0=objaw nie występuje; 3=objaw jest ciężki).
Wyniki dla każdego objawu są sumowane, aby uzyskać łączne wyniki dla wszystkich 21 pozycji.
Całkowity wynik waha się od 0-63; z czego 0-8 to brak depresji, 0-13 to minimalna depresja, 14-19 to łagodna depresja, 20-28 to umiarkowana depresja, a 29-63 to ciężka depresja.
|
Tydzień 12 ± 2
|
|
Indeks WHO-5 na początku badania: VADERA I
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz WHO-5 zawiera pięć pozycji związanych z pogodą ducha, spokojem, poczuciem wigoru, poczuciem dobrego wypoczęcia po śnie oraz zainteresowaniami osobistymi.
Respondent oceniał każde pytanie na 6-punktowej skali od 0 („w żadnym momencie”) do 5 („cały czas”), zgodnie z proporcją czasu w ciągu ostatnich 2 tygodni, która dotyczyła danej cechy.
Wyniki zostały zsumowane, z surowym wynikiem w zakresie od 0 do 25.
Następnie wyniki zostały przekształcone do 0-100 przez pomnożenie przez 4, przy czym 0 oznaczało najgorsze możliwe samopoczucie emocjonalne, a 100 najlepsze.
|
Linia bazowa
|
|
Indeks WHO-5 w tygodniu 12 ± 2: VADERA I
Ramy czasowe: Tydzień 12 ± 2
|
Kwestionariusz WHO-5 zawiera pięć pozycji związanych z pogodą ducha, spokojem, poczuciem wigoru, poczuciem dobrego wypoczęcia po śnie oraz zainteresowaniami osobistymi.
Respondent oceniał każde pytanie na 6-punktowej skali od 0 („w żadnym momencie”) do 5 („cały czas”), zgodnie z proporcją czasu w ciągu ostatnich 2 tygodni, która dotyczyła danej cechy.
Wyniki zostały zsumowane, z surowym wynikiem w zakresie od 0 do 25.
Następnie wyniki zostały przekształcone do 0-100 przez pomnożenie przez 4, przy czym 0 oznaczało najgorsze możliwe samopoczucie emocjonalne, a 100 najlepsze.
|
Tydzień 12 ± 2
|
|
MADRS na linii podstawowej: VADERA I
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jako złoty standard zastosowano MADRS, wywiad dotyczący 10 cech symptomatologii depresji.
Informacje związane z objawami dostarczone przez każdego uczestnika zostały ocenione w skali poszczególnych pozycji od 0 (najlepiej) do 6 (najgorzej) w celu oceny indywidualnego nasilenia objawów.
Całkowity wynik był sumą 10 cech, w zakresie od 0 do 60; 0, brak depresji; 60 lat, ciężka depresja.
Suma punktów przekraczająca 12 wskazywała na istotność kliniczną sugerującą objawy od łagodnego do ciężkiego.
|
Linia bazowa
|
|
MADRS w tygodniu 12 ± 2: VADERA I
Ramy czasowe: Tydzień 12 ± 2
|
Jako złoty standard zastosowano MADRS, wywiad dotyczący 10 cech symptomatologii depresji.
Informacje związane z objawami dostarczone przez każdego uczestnika zostały ocenione w skali poszczególnych pozycji od 0 (najlepiej) do 6 (najgorzej) w celu oceny indywidualnego nasilenia objawów.
Całkowity wynik był sumą 10 cech, w zakresie od 0 do 60; 0, brak depresji; 60 lat, ciężka depresja.
Suma punktów przekraczająca 12 wskazywała na istotność kliniczną sugerującą objawy od łagodnego do ciężkiego.
|
Tydzień 12 ± 2
|
|
Wynik podsumowania PHQ-9: VADERA II
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PHQ-9 to samoopisowy kwestionariusz mierzący objawy depresyjne.
Jest to dziewięciopunktowa miara z wynikiem odpowiedzi dla każdej pozycji na 4-punktowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Zatem całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27; gdzie 0-4 to minimum wskazujące na brak objawów depresyjnych, 5-9 łagodna depresja, 10-14 umiarkowana depresja, 15-19 umiarkowanie ciężka depresja, 20-27 ciężka depresja.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena podsumowująca BDI-II: VADERA II
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala BDI-II jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 21 pozycji, który mierzy występowanie i nasilenie objawów depresji.
Każda z 21 pozycji na narzędziu BDI-II reprezentuje objaw depresyjny.
Każdy z objawów ocenia się w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3 (0=objaw nie występuje; 3=objaw jest ciężki).
Wyniki dla każdego objawu są sumowane, aby uzyskać łączne wyniki dla wszystkich 21 pozycji.
Całkowity wynik waha się od 0-63; z czego 0-8 to brak depresji, 0-13 to minimalna depresja, 14-19 to łagodna depresja, 20-28 to umiarkowana depresja, a 29-63 to ciężka depresja.
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek uczestników z przewagą objawów depresyjnych na podstawie wyniku BDI-II większego lub równego (≥)14 lub wyniku PHQ-9 ≥5: VADERA II
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PHQ-9 to samoopisowy kwestionariusz mierzący objawy depresyjne.
Jest to 9-punktowa miara z wynikiem odpowiedzi dla każdej pozycji na 4-punktowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27; gdzie 0-4 oznacza brak objawów depresyjnych, 5-9 łagodną, 10-14 umiarkowaną, 15-19 umiarkowanie ciężką i 20-27 ciężką depresję.
Skala BDI-II to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący występowanie i nasilenie objawów depresji.
Objawy są oceniane w 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy).
Całkowity wynik waha się od 0-63; z czego 0-8 oznacza brak depresji, 0-13 minimalną, 14-19 łagodną, 20-28 umiarkowaną i 29-63 ciężką depresję.
Uczestnicy z wynikiem BDI-II ≥14 lub wynikiem PHQ-9 ≥5 zostali sklasyfikowani jako mający objawy depresyjne.
Uczestnicy byli oceniani na podstawie pozytywnej symptomatologii depresyjnej dla każdego kwestionariusza, jak również byli pozytywni dla obu kwestionariuszy łącznie lub co najmniej jednego z kwestionariuszy.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Englbrecht M, Alten R, Aringer M, Baerwald CG, Burkhardt H, Eby N, Flacke JP, Fliedner G, Henkemeier U, Hofmann MW, Kleinert S, Kneitz C, Kruger K, Pohl C, Schett G, Schmalzing M, Tausche AK, Tony HP, Wendler J. New insights into the prevalence of depressive symptoms and depression in rheumatoid arthritis - Implications from the prospective multicenter VADERA II study. PLoS One. 2019 May 28;14(5):e0217412. doi: 10.1371/journal.pone.0217412. eCollection 2019.
- Englbrecht M, Alten R, Aringer M, Baerwald CG, Burkhardt H, Eby N, Fliedner G, Gauger B, Henkemeier U, Hofmann MW, Kleinert S, Kneitz C, Krueger K, Pohl C, Roske AE, Schett G, Schmalzing M, Tausche AK, Peter Tony H, Wendler J. Validation of Standardized Questionnaires Evaluating Symptoms of Depression in Rheumatoid Arthritis Patients: Approaches to Screening for a Frequent Yet Underrated Challenge. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jan;69(1):58-66. doi: 10.1002/acr.23002.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML29326
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .